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ALK21-003: Estudio de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) en adultos dependientes del alcohol

8 de junio de 2017 actualizado por: Alkermes, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Medisorb® Naltrexone en adultos dependientes del alcohol

Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en sujetos diagnosticados con dependencia del alcohol según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed. (DSM-IV). Los sujetos fueron aleatorizados (2:2:1:1) para recibir inyecciones intramusculares (IM) de Medisorb® naltrexona 190 mg, Medisorb naltrexona 380 mg, placebo de Medisorb naltrexona 190 mg o placebo de Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL®). El fármaco del estudio se administró cada 4 semanas durante un total de 6 inyecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibieron terapia de apoyo biopsicosocial estandarizada (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) en cada visita.

Los sujetos que completaron este estudio (es decir, recibieron 6 inyecciones del fármaco del estudio y completaron todas las visitas del estudio) y continuaron cumpliendo con los criterios de elegibilidad tuvieron la opción de inscribirse en el estudio de extensión ALK21-003EXT (NCT01218971). Se realizó una segunda extensión, el estudio ALK21-010 (NCT00156923), posterior a ALK21-003EXT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Diagnóstico de la dependencia del alcohol basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed. (DSM-IV) criterios
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante
  • Capaz de proporcionar información sobre el consumo de alcohol TimeLine Follow-Back (TLFB) durante un período de 90 días antes de la desintoxicación y/o la evaluación
  • Al menos 2 episodios de consumo excesivo de alcohol por semana durante los 30 días previos a la desintoxicación y/o detección
  • Examen toxicológico de orina negativo para opiáceos el día de la aleatorización
  • Residencia estable sin custodia y teléfono más 1 contacto con dirección y teléfono verificables

Criterios de exclusión primarios:

  • Evidencia de insuficiencia hepática que incluye: ascitis, tiempo de protrombina (TP) prolongado (índice normalizado internacional [INR] ≥1.7), bilirrubina >10 % por encima del límite superior normal (ULN) y/o enfermedad de várices esofágicas
  • Hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3xULN
  • Historia de pancreatitis
  • Depresión mayor con ideación suicida, psicosis, trastorno bipolar o trastornos psiquiátricos que comprometerían la capacidad del sujeto para completar el estudio
  • Dependencia actual (en el último año) según los criterios del DSM-IV a benzodiazepinas, opioides o cocaína
  • Uso de benzodiazepinas y/o Ambien® (tartrato de zolpidem) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Más de 7 días de tratamiento hospitalario por trastornos por uso de sustancias dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Uso de cualquier opioide y/o metadona dentro de los 14 días previos a la selección, o que probablemente requiera terapia con opioides durante el período de estudio
  • Uso de naltrexona oral o disulfiram dentro de los 14 días previos a la selección
  • Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o la polilactida-co-glicolida (PLG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medisorb naltrexona 380 mg
Droga: Medisorb naltrexona 380 mg
Inyección IM una vez cada 4 semanas para un total de 6 administraciones.
Otros nombres:
  • naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada
  • VIVITROL® 380 mg
Experimental: Medisorb naltrexona 190 mg
Droga: Medisorb naltrexona 190 mg
Inyección intramuscular (IM) una vez cada 4 semanas para un total de 6 administraciones.
Otros nombres:
  • naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada
Comparador de placebos: Placebo para Medisorb naltrexona 190 mg
Droga: Placebo equivalente a Medisorb naltrexona 190 mg
Inyección IM una vez cada 4 semanas para un total de 6 administraciones.
Comparador de placebos: Placebo para Medisorb naltrexona 380 mg
Droga: Placebo equivalente a Medisorb naltrexona 380 mg
Inyección IM una vez cada 4 semanas para un total de 6 administraciones.
Otros nombres:
  • Placebo equivalente VIVITROL 380 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (168 días)
Los índices de consumo de alcohol se evaluaron a partir de los autoinformes de los participantes mediante el método validado de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Usando un calendario TLFB, los participantes informaron la cantidad de días que habían consumido alcohol junto con la cantidad que consumieron cada día. Un día de consumo excesivo de alcohol se definió como ≥5 bebidas/día para hombres y ≥4 bebidas/día para mujeres.
Línea de base hasta la semana 24 (168 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas (línea de base a la semana 24)
Un TEAE es cualquier evento adverso, se considere o no relacionado con el fármaco, que se desarrolla o empeora en gravedad después de que comienza la administración del fármaco del estudio (es decir, desde la primera administración hasta el final del período de seguimiento).
24 semanas (línea de base a la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK21-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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