Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-003: Studie Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) u dospělých závislých na alkoholu

8. června 2017 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Medisorb® naltrexonu u dospělých závislých na alkoholu

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou u subjektů s diagnózou závislosti na alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání. (DSM-IV). Subjekty byly randomizovány (2:2:1:1), aby dostávaly intramuskulární (IM) injekce Medisorb® naltrexonu 190 mg, Medisorb naltrexonu 380 mg, placeba pro Medisorb naltrexon 190 mg nebo placeba pro Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL®). Studované léčivo bylo podáváno každé 4 týdny v celkovém počtu 6 injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům byla při každé návštěvě poskytnuta standardizovaná biopsychosociální podpůrná terapie (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]).

Subjektům, kteří dokončili tuto studii (tj. dostali 6 injekcí studovaného léku a dokončili všechny studijní návštěvy) a nadále splňovali kritéria způsobilosti, byla dána možnost zapsat se do rozšířené studie ALK21-003EXT (NCT01218971). Druhé prodloužení, studie ALK21-010 (NCT00156923), bylo provedeno následně po ALK21-003EXT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika závislosti na alkoholu na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV) kritéria
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Schopnost poskytnout informace o spotřebě alkoholu TimeLine Follow-Back (TLFB) po dobu 90 dnů před detoxikací a/nebo screeningem
  • Alespoň 2 epizody těžkého pití alkoholu týdně během 30 dnů před detoxikací a/nebo screeningem
  • Negativní toxikologický screening moči na opiáty v den randomizace
  • Nevazební, stabilní bydliště a telefon plus 1 kontakt s ověřitelnou adresou a telefonem

Primární kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterního selhání včetně: ascitu, prodlouženého protrombinového času (PT) (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] ≥1,7), bilirubinu >10 % nad horní hranicí normy (ULN) a/nebo onemocnění jícnových varixů
  • Aktivní hepatitida a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3xULN
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Velká deprese se sebevražednými myšlenkami, psychózou, bipolární poruchou nebo psychiatrickými poruchami, které by ohrozily schopnost subjektu dokončit studii
  • Současná závislost (za poslední rok) podle kritérií DSM-IV na benzodiazepinech, opioidech nebo kokainu
  • Použití benzodiazepinů a/nebo Ambien® (zolpidem tartrát) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Více než 7 dní ústavní léčba poruch souvisejících s užíváním látek během 30 dnů od randomizace
  • Užívání jakýchkoli opioidů a/nebo metadonu do 14 dnů od screeningu nebo pravděpodobně vyžadující opioidní terapii během období studie
  • Užívání perorálního naltrexonu nebo disulfiramu do 14 dnů od screeningu
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktid-ko-glykolid (PLG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medisorb naltrexon 380 mg
Lék: Medisorb naltrexon 380 mg
IM injekce jednou za 4 týdny celkem 6 podání.
Ostatní jména:
  • naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • VIVITROL 380 mg
Experimentální: Medisorb naltrexon 190 mg
Lék: Medisorb naltrexon 190 mg
Intramuskulární (IM) injekce jednou za 4 týdny, celkem 6 podání.
Ostatní jména:
  • naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo pro Medisorb naltrexon 190 mg
Lék: Placebo odpovídající Medisorb naltrexone 190 mg
IM injekce jednou za 4 týdny celkem 6 podání.
Komparátor placeba: Placebo pro Medisorb naltrexon 380 mg
Lék: Placebo odpovídající Medisorb naltrexone 380 mg
IM injekce jednou za 4 týdny celkem 6 podání.
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající VIVITROL 380 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24 (168 dní)
Míra pití byla hodnocena z vlastních zpráv účastníků pomocí ověřené metody sledování časové osy (TLFB). Pomocí kalendáře TLFB účastníci hlásili počet dní, kdy konzumovali alkohol, spolu s množstvím, které každý den zkonzumovali. Den těžkého pití byl definován jako ≥5 nápojů/den pro muže a ≥4 nápoje/den pro ženy.
Výchozí stav až do týdne 24 (168 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů (výchozí až 24. týden)
TEAE je jakákoli nepříznivá událost, ať už se považuje za související s lékem či nikoli, která se rozvine nebo zhorší v závažnosti po zahájení podávání studovaného léku (tj. od prvního podání do konce období sledování).
24 týdnů (výchozí až 24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medisorb naltrexon 190 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit