ALK21-003: Tutkimus Medisorb® Naltreksonista (VIVITROL®) alkoholiriippuvaisilla aikuisilla
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Medisorb®-naltreksonin tehosta ja turvallisuudesta alkoholiriippuvaisilla aikuisilla
Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin koehenkilöillä, joilla oli diagnosoitu alkoholiriippuvuus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition mukaan. (DSM-IV).
Koehenkilöt satunnaistettiin (2:2:1:1) saamaan lihaksensisäisiä (IM) injektioita Medisorb® naltreksonia 190 mg, Medisorb naltreksonia 380 mg, plaseboa Medisorb naltreksonia 190 mg tai plaseboa Medisorb naltreksonia 380 mg (VIVITROL®).
Tutkimuslääkettä annettiin 4 viikon välein yhteensä 6 injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saivat standardoitua biopsykososiaalista tukiterapiaa (BRENDA-lähestymistapa [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) jokaisella käynnillä.
Koehenkilöt, jotka suorittivat tämän tutkimuksen (eli saivat 6 injektiota tutkimuslääkettä ja suorittivat kaikki tutkimuskäynnit) ja täyttivät edelleen kelpoisuusvaatimukset, saivat mahdollisuuden ilmoittautua jatkotutkimukseen ALK21-003EXT (NCT01218971). Toinen laajennus, tutkimus ALK21-010 (NCT00156923), suoritettiin ALK21-003EXT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuuden diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos. (DSM-IV) kriteerit
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Pystyy antamaan TimeLine Follow-Back (TLFB) - alkoholinkulutustiedot 90 päivän ajalta ennen vieroitusta ja/tai seulontaa
- Vähintään 2 runsasta alkoholinkäyttöjaksoa viikossa 30 päivän aikana ennen vieroitusta ja/tai seulontaa
- Negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta opiaateille satunnaistamisen päivänä
- Vakiintumaton, vakituinen asunto ja puhelin sekä 1 yhteyshenkilö todennettavissa olevalla osoitteella ja puhelinnumerolla
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien: askites, pitkittynyt protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≥1,7), bilirubiini >10 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) ja/tai ruokatorven suonikohjutulehdus
- Aktiivinen hepatiitti ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3xULN
- Haimatulehduksen historia
- Vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus
- Nykyinen riippuvuus (viime vuoden sisällä) DSM-IV-kriteerien mukaan bentsodiatsepiineista, opioideista tai kokaiinista
- Bentsodiatsepiinien ja/tai Ambien® (tsolpideemitartraatti) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Yli 7 päivää laitoshoitoa päihdehäiriöille 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Opioidien ja/tai metadonin käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta tai todennäköisesti opioidihoitoa vaativien opioidihoitoa tutkimusjakson aikana
- Suun kautta otettavan naltreksonin tai disulfiraamin käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikoglykolidille (PLG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medisorb naltreksoni 380 mg
|
IM-injektio kerran 4 viikossa yhteensä 6 annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medisorb naltreksoni 190 mg
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio kerran 4 viikossa yhteensä 6 annosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Medisorb-naltreksonille 190 mg
|
IM-injektio kerran 4 viikossa yhteensä 6 annosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Medisorb-naltreksonille 380 mg
|
IM-injektio kerran 4 viikossa yhteensä 6 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (168 päivää)
|
Juominen arvioitiin osallistujien omasta ilmoituksesta käyttämällä validoitua aikajanan seurantamenetelmää (TLFB).
Osallistujat ilmoittivat TLFB-kalenterin avulla, kuinka monta päivää he olivat juoneet alkoholia ja kuinka paljon he nauttivat jokaisena päivänä.
Runsas juomapäivä määriteltiin miehillä ≥ 5 annosta/päivä ja naisilla ≥ 4 annosta/päivä.
|
Lähtötilanne viikolle 24 (168 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustilasta viikkoon 24)
|
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, katsotaanpa se sitten lääkkeeseen liittyväksi tai ei, joka kehittyy tai pahenee sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen anto aloitetaan (eli ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun).
|
24 viikkoa (perustilasta viikkoon 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK21-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .