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ALK21-003: Studio su Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) in adulti alcoldipendenti

8 giugno 2017 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Medisorb® Naltrexone negli adulti alcoldipendenti

Si trattava di uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su soggetti con diagnosi di dipendenza da alcol come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM IV). I soggetti sono stati randomizzati (2:2:1:1) a ricevere iniezioni intramuscolari (IM) di Medisorb® naltrexone 190 mg, Medisorb naltrexone 380 mg, placebo per Medisorb naltrexone 190 mg o placebo per Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL®). Il farmaco in studio è stato somministrato ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di supporto biopsicosociale standardizzata (approccio BRENDA [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) ad ogni visita.

Ai soggetti che hanno completato questo studio (ovvero, hanno ricevuto 6 iniezioni del farmaco oggetto dello studio e hanno completato tutte le visite dello studio) e hanno continuato a soddisfare i criteri di ammissibilità è stata data la possibilità di iscriversi allo studio di estensione ALK21-003EXT (NCT01218971). Una seconda estensione, Studio ALK21-010 (NCT00156923), è stata condotta dopo ALK21-003EXT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi di dipendenza da alcol basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed. (DSM IV).
  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
  • In grado di fornire informazioni sul consumo di alcol TimeLine Follow-Back (TLFB) per un periodo di 90 giorni prima della disintossicazione e/o dello screening
  • Almeno 2 episodi di forte consumo di alcol a settimana durante i 30 giorni precedenti la disintossicazione e/o lo screening
  • Screening tossicologico delle urine negativo per gli oppiacei il giorno della randomizzazione
  • Non affidatario, stabile residenza e telefono più 1 contatto con indirizzo e telefono verificabili

Criteri di esclusione primari:

  • Evidenza di insufficienza epatica inclusi: ascite, tempo di protrombina prolungato (PT) (rapporto internazionale normalizzato [INR] ≥1,7), bilirubina >10% sopra il limite superiore della norma (ULN) e/o varici esofagee
  • Epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3xULN
  • Storia di pancreatite
  • Depressione maggiore con ideazione suicidaria, psicosi, disturbo bipolare o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Dipendenza attuale (nell'ultimo anno) secondo i criteri del DSM-IV da benzodiazepine, oppioidi o cocaina
  • Uso di benzodiazepine e/o Ambien® (zolpidem tartrato) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento ospedaliero superiore a 7 giorni per disturbi da uso di sostanze entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Uso di qualsiasi oppioide e/o metadone entro 14 giorni dallo screening, o probabile necessità di terapia con oppioidi durante il periodo di studio
  • Uso di naltrexone orale o disulfiram entro 14 giorni dallo screening
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o polilattide-co-glicolide (PLG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medisorb naltrexone 380 mg
Droga: Medisorb naltrexone 380 mg
Iniezione IM una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 somministrazioni.
Altri nomi:
  • naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
  • VIVITROL 380 mg
Sperimentale: Medisorb naltrexone 190 mg
Droga: Medisorb naltrexone 190 mg
Iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 somministrazioni.
Altri nomi:
  • naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo per Medisorb naltrexone 190 mg
Droga: Placebo corrispondente Medisorb naltrexone 190 mg
Iniezione IM una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 somministrazioni.
Comparatore placebo: Placebo per Medisorb naltrexone 380 mg
Droga: Placebo corrispondente a Medisorb naltrexone 380 mg
Iniezione IM una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 somministrazioni.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente VIVITROL 380 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24 (168 giorni)
I tassi di consumo di alcol sono stati valutati dalle autovalutazioni dei partecipanti utilizzando il metodo convalidato Timeline Follow-Back (TLFB). Utilizzando un calendario TLFB, i partecipanti hanno riportato il numero di giorni in cui avevano consumato alcol insieme alla quantità consumata ogni giorno. Una giornata in cui si beve molto è stata definita come ≥5 drink/giorno per gli uomini e ≥4 drink/giorno per le donne.
Basale fino alla settimana 24 (168 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane (dal basale alla settimana 24)
Un TEAE è qualsiasi evento avverso, considerato o meno correlato al farmaco, che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ossia, dalla prima somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up).
24 settimane (dal basale alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medisorb naltrexone 190 mg

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