Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK21-003: Badanie Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa naltreksonu Medisorb® u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przeprowadzone na osobach, u których zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM IV). Pacjenci zostali losowo przydzieleni (2:2:1:1) do grup otrzymujących domięśniowo (im.) zastrzyki Medisorb® naltrekson 190 mg, Medisorb naltrekson 380 mg, placebo dla Medisorb naltrekson 190 mg lub placebo dla Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL®). Badany lek podawano co 4 tygodnie w sumie 6 wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty wszyscy badani otrzymywali standaryzowaną biopsychospołeczną terapię wspierającą (podejście BRENDA [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: Nowy Jork).

Osoby, które ukończyły to badanie (tj. otrzymały 6 wstrzyknięć badanego leku i odbyły wszystkie wizyty w ramach badania) i nadal spełniały kryteria kwalifikacyjne, miały możliwość włączenia się do badania przedłużającego ALK21-003EXT (NCT01218971). Drugie rozszerzenie, badanie ALK21-010 (NCT00156923), przeprowadzono po badaniu ALK21-003EXT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wyd. 4. (DSM-IV).
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Możliwość dostarczenia informacji o spożyciu alkoholu według TimeLine Follow-Back (TLFB) przez okres 90 dni przed detoksykacją i/lub badaniem przesiewowym
  • Co najmniej 2 epizody intensywnego picia alkoholu tygodniowo w ciągu 30 dni przed detoksykacją i/lub badaniem przesiewowym
  • Negatywny test toksykologiczny moczu na opiaty w dniu randomizacji
  • Nieizolowane, stałe miejsce zamieszkania i telefon plus 1 kontakt z możliwym do zweryfikowania adresem i telefonem

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody niewydolności wątroby, w tym: wodobrzusze, wydłużony czas protrombinowy (PT) (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥1,7), stężenie bilirubiny >10% powyżej górnej granicy normy (GGN) i/lub żylaki przełyku
  • Aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 3xGGN
  • Historia zapalenia trzustki
  • Duża depresja z myślami samobójczymi, psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby zagrozić zdolności badanego do ukończenia badania
  • Aktualne uzależnienie (w ciągu ostatniego roku) według kryteriów DSM-IV od benzodiazepin, opioidów lub kokainy
  • Stosowanie benzodiazepin i/lub Ambien® (winian zolpidemu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie szpitalne trwające dłużej niż 7 dni z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Używanie jakichkolwiek opioidów i/lub metadonu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub prawdopodobnie wymagające leczenia opioidami w okresie badania
  • Stosowanie doustnego naltreksonu lub disulfiramu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub polilaktyd-ko-glikolid (PLG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 380 mg
Lek: Medisorb naltrekson 380 mg
Wstrzyknięcie domięśniowe raz na 4 tygodnie, łącznie 6 podań.
Inne nazwy:
  • naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  • VIVITROL 380 mg
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 190 mg
Lek: Medisorb naltrekson 190 mg
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) raz na 4 tygodnie, łącznie 6 podań.
Inne nazwy:
  • naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo dla Medisorb naltrekson 190 mg
Lek: Placebo pasujące do Medisorb naltrekson 190 mg
Wstrzyknięcie domięśniowe raz na 4 tygodnie, łącznie 6 podań.
Komparator placebo: Placebo dla Medisorb naltrekson 380 mg
Lek: Placebo pasujące do Medisorb naltrekson 380 mg
Wstrzyknięcie domięśniowe raz na 4 tygodnie, łącznie 6 podań.
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do VIVITROL 380 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (168 dni)
Wskaźniki picia zostały ocenione na podstawie samoopisów uczestników przy użyciu sprawdzonej metody Timeline Follow-Back (TLFB). Korzystając z kalendarza TLFB, uczestnicy podawali liczbę dni, w których spożywali alkohol, wraz z ilością spożywaną każdego dnia. Dzień intensywnego picia został zdefiniowany jako ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn i ≥4 drinki dziennie dla kobiet.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (168 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od początku do 24. tygodnia)
TEAE to każde zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy też nie, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu podawania badanego leku (tj. od pierwszego podania do końca okresu obserwacji).
24 tygodnie (od początku do 24. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj