ALK21-003: Исследование Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) у взрослых с алкогольной зависимостью
8 июня 2017 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности налтрексона Medisorb® у взрослых с алкогольной зависимостью
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, проведенное у субъектов с диагнозом алкогольная зависимость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е изд. (DSM-IV).
Субъекты были рандомизированы (2:2:1:1) для получения внутримышечных (IM) инъекций Medisorb® налтрексона 190 мг, Medisorb® налтрексона 380 мг, плацебо для Medisorb налтрексона 190 мг или плацебо для Medisorb налтрексона 380 мг (VIVITROL®).
Исследуемый препарат вводили каждые 4 недели, всего 6 инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все субъекты получали стандартизированную биопсихосоциальную поддерживающую терапию (подход BRENDA [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) при каждом посещении.
Субъектам, завершившим это исследование (т. е. получившим 6 инъекций исследуемого препарата и завершившим все визиты в рамках исследования) и продолжавшим соответствовать критериям приемлемости, была предоставлена возможность зарегистрироваться в расширенном исследовании ALK21-003EXT (NCT01218971). Второе расширение, Исследование ALK21-010 (NCT00156923), было проведено после ALK21-003EXT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
624
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагностика алкогольной зависимости на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд. (DSM-IV) критерии
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- Возможность предоставить информацию о потреблении алкоголя TimeLine Follow-Back (TLFB) за 90-дневный период до детоксикации и / или скрининга.
- Не менее 2 эпизодов тяжелого употребления алкоголя в неделю в течение 30 дней до дезинтоксикации и/или скрининга
- Отрицательный токсикологический скрининг мочи на опиаты в день рандомизации
- Постоянное место жительства без содержания под стражей и телефон плюс 1 контактное лицо с поддающимся проверке адресом и телефоном
Основные критерии исключения:
- Признаки печеночной недостаточности, включая: асцит, удлинение протромбинового времени (ПВ) (международное нормализованное отношение [МНО] ≥1,7), билирубин >10% выше верхней границы нормы (ВГН) и/или варикозное расширение вен пищевода
- Активный гепатит и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше 3xВГН
- История панкреатита
- Глубокая депрессия с суицидальными мыслями, психозом, биполярным расстройством или психическими расстройствами, которые могут поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование.
- Текущая зависимость (в течение последнего года) по критериям DSM-IV к бензодиазепинам, опиоидам или кокаину
- Использование бензодиазепинов и/или Ambien® (золпидема тартрата) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Более 7 дней стационарного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение 30 дней после рандомизации
- Использование любых опиоидов и/или метадона в течение 14 дней после скрининга или, вероятно, необходимость опиоидной терапии в период исследования
- Использование перорального налтрексона или дисульфирама в течение 14 дней после скрининга
- Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или полилактид-со-гликолиду (PLG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медисорб налтрексон 380 мг
|
В/м инъекции каждые 4 недели, всего 6 введений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медисорб налтрексон 190 мг
|
Внутримышечно (IM) инъекции один раз каждые 4 недели, всего 6 введений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Medisorb налтрексона 190 мг
|
В/м инъекции каждые 4 недели, всего 6 введений.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Medisorb налтрексона 380 мг
|
В/м инъекции каждые 4 недели, всего 6 введений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней тяжелого употребления алкоголя за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (168 дней)
|
Показатели употребления алкоголя оценивались на основе самоотчетов участников с использованием проверенного метода Timeline Follow-Back (TLFB).
Используя календарь TLFB, участники сообщали о количестве дней, в течение которых они употребляли алкоголь, а также о количестве, которое они потребляли каждый день.
День тяжелого употребления алкоголя определялся как ≥5 доз в день для мужчин и ≥4 доз в день для женщин.
|
Исходный уровень до 24 недели (168 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении, возникшем при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели (от исходного уровня до 24 недели)
|
TEAE — это любое нежелательное явление, связанное или не связанное с лекарственным средством, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после начала приема исследуемого лекарственного средства (т. е. с момента первого введения до конца периода наблюдения).
|
24 недели (от исходного уровня до 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- ALK21-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .