Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-003: Studie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholberoende vuxna

8 juni 2017 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Medisorb® Naltrexone hos alkoholberoende vuxna

Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på försökspersoner som diagnostiserades med alkoholberoende enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV). Försökspersoner randomiserades (2:2:1:1) för att få intramuskulära (IM) injektioner av Medisorb® naltrexon 190 mg, Medisorb naltrexon 380 mg, placebo för Medisorb naltrexon 190 mg eller placebo för Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL®). Studieläkemedlet administrerades var 4:e vecka för totalt 6 injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner fick standardiserad biopsykosocial stödterapi (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) vid varje besök.

Försökspersoner som slutförde denna studie (dvs. fick 6 injektioner av studieläkemedlet och fullföljde alla studiebesök) och fortsatte att uppfylla behörighetskriterierna fick möjlighet att anmäla sig till förlängningsstudien ALK21-003EXT (NCT01218971). En andra förlängning, studie ALK21-010 (NCT00156923), genomfördes efter ALK21-003EXT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Diagnos av alkoholberoende baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV) kriterier
  • Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
  • Kan ge TimeLine Follow-Back (TLFB) alkoholkonsumtionsinformation under 90-dagarsperioden före avgiftning och/eller screening
  • Minst 2 episoder av kraftigt alkoholdrickande per vecka under de 30 dagarna före avgiftning och/eller screening
  • Negativ urintoxikologisk screening för opiater på randomiseringsdagen
  • Fristående, stabilt boende och telefon plus 1 kontakt med verifierbar adress och telefon

Primära uteslutningskriterier:

  • Bevis på leversvikt inklusive: ascites, förlängd protrombintid (PT) (internationellt normaliserat förhållande [INR] ≥1,7), bilirubin >10 % över den övre normalgränsen (ULN) och/eller esofagus variceal sjukdom
  • Aktiv hepatit och/eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 3xULN
  • Historik av pankreatit
  • Svår depression med självmordstankar, psykos, bipolär sjukdom eller psykiatriska störningar som skulle äventyra försökspersonens förmåga att slutföra studien
  • Aktuellt beroende (inom det senaste året) enligt DSM-IV-kriterier av bensodiazepiner, opioider eller kokain
  • Användning av bensodiazepiner och/eller Ambien® (zolpidem tartrat) inom 7 dagar före första dosen av studiemedicinering
  • Mer än 7 dagar slutenvård för missbruksrubbningar inom 30 dagar efter randomisering
  • Användning av opioider och/eller metadon inom 14 dagar efter screening, eller troligen som kräver opioidbehandling under studieperioden
  • Användning av oral naltrexon eller disulfiram inom 14 dagar efter screening
  • Känd intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, karboximetylcellulosa eller polylaktid-samglykolid (PLG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medisorb naltrexon 380 mg
Läkemedel: Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion en gång var 4:e vecka för totalt 6 administreringar.
Andra namn:
  • naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
  • VIVITROL 380 mg
Experimentell: Medisorb naltrexon 190 mg
Läkemedel: Medisorb naltrexon 190 mg
Intramuskulär (IM) injektion en gång var 4:e vecka för totalt 6 administreringar.
Andra namn:
  • naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
Placebo-jämförare: Placebo för Medisorb naltrexon 190 mg
Läkemedel: Placebomatchande Medisorb naltrexon 190 mg
Im-injektion en gång var 4:e vecka för totalt 6 administreringar.
Placebo-jämförare: Placebo för Medisorb naltrexon 380 mg
Läkemedel: Placebomatchande Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion en gång var 4:e vecka för totalt 6 administreringar.
Andra namn:
  • Placebomatchande VIVITROL 380 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar med tungt drickande under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24 (168 dagar)
Dricksfrekvensen utvärderades från deltagarnas självrapporter med den validerade Timeline Follow-Back-metoden (TLFB). Med hjälp av en TLFB-kalender rapporterade deltagarna antalet dagar de hade konsumerat alkohol tillsammans med mängden de konsumerade varje dag. En stor dricksdag definierades som ≥5 drinkar/dag för män och ≥4 drinkar/dag för kvinnor.
Baslinje till och med vecka 24 (168 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: 24 veckor (baslinje till vecka 24)
En TEAE är varje biverkning, oavsett om den anses läkemedelsrelaterad eller inte, som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter att studieläkemedlets administrering påbörjas (dvs. från den första administreringen till slutet av uppföljningsperioden).
24 veckor (baslinje till vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera