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ALK21-003: Estudo de Medisorb® Naltrexona (VIVITROL®) em Adultos Dependentes de Álcool

8 de junho de 2017 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança de Medisorb® Naltrexone em Adultos Dependentes de Álcool

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em indivíduos diagnosticados com dependência de álcool, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed. (DSM-IV). Os indivíduos foram randomizados (2:2:1:1) para receber injeções intramusculares (IM) de Medisorb® naltrexona 190 mg, Medisorb naltrexona 380 mg, placebo para Medisorb naltrexona 190 mg ou placebo para Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL®). A droga do estudo foi administrada a cada 4 semanas para um total de 6 injeções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberam terapia padronizada de suporte biopsicossocial (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) em cada visita.

Os indivíduos que concluíram este estudo (ou seja, receberam 6 injeções do medicamento do estudo e completaram todas as visitas do estudo) e continuaram a atender aos critérios de elegibilidade tiveram a opção de se inscrever no estudo de extensão ALK21-003EXT (NCT01218971). Uma segunda extensão, Estudo ALK21-010 (NCT00156923), foi realizada após o ALK21-003EXT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Diagnóstico de dependência de álcool com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed. (DSM-IV) critérios
  • Homem ou mulher não grávida e não lactante
  • Capaz de fornecer informações de consumo de álcool TimeLine Follow-Back (TLFB) por um período de 90 dias antes da desintoxicação e/ou triagem
  • Pelo menos 2 episódios de consumo pesado de álcool por semana durante os 30 dias antes da desintoxicação e/ou triagem
  • Triagem toxicológica de urina negativa para opiáceos no dia da randomização
  • Sem custódia, residência estável e telefone mais 1 contato com endereço e telefone verificáveis

Critérios de exclusão primários:

  • Evidência de insuficiência hepática, incluindo: ascite, tempo de protrombina (PT) prolongado (razão normalizada internacional [INR] ≥1,7), bilirrubina >10% acima do limite superior do normal (LSN) e/ou doença varicosa esofágica
  • Hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 3xULN
  • História de pancreatite
  • Depressão maior com ideação suicida, psicose, transtorno bipolar ou transtornos psiquiátricos que comprometeriam a capacidade do sujeito de concluir o estudo
  • Dependência atual (no último ano) de acordo com os critérios do DSM-IV a benzodiazepínicos, opioides ou cocaína
  • Uso de benzodiazepínicos e/ou Ambien® (tartarato de zolpidem) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Mais de 7 dias de tratamento hospitalar para transtornos por uso de substâncias dentro de 30 dias após a randomização
  • Uso de qualquer opioide e/ou metadona dentro de 14 dias após a triagem, ou provavelmente exigindo terapia com opioides durante o período do estudo
  • Uso de naltrexona ou dissulfiram oral até 14 dias após a triagem
  • Intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou polilactídeo-coglicólido (PLG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medisorb naltrexona 380 mg
Medicamento: Medisorb naltrexona 380 mg
Injeção IM uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 administrações.
Outros nomes:
  • naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada
  • VIVITROL 380mg
Experimental: Medisorb naltrexona 190 mg
Medicamento: Medisorb naltrexona 190 mg
Injeção intramuscular (IM) uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 administrações.
Outros nomes:
  • naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada
Comparador de Placebo: Placebo para Medisorb naltrexona 190 mg
Medicamento: Placebo compatível com Medisorb naltrexona 190 mg
Injeção IM uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 administrações.
Comparador de Placebo: Placebo para Medisorb naltrexona 380 mg
Medicamento: Placebo compatível com Medisorb naltrexona 380 mg
Injeção IM uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 administrações.
Outros nomes:
  • Placebo compatível com VIVITROL 380 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Dias de Consumo Pesado Durante o Período de Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24 (168 dias)
As taxas de consumo foram avaliadas a partir dos auto-relatos dos participantes usando o método validado Timeline Follow-Back (TLFB). Usando um calendário TLFB, os participantes relataram o número de dias em que consumiram álcool junto com a quantidade consumida em cada dia. Um dia de consumo pesado foi definido como ≥5 drinques/dia para homens e ≥4 drinques/dia para mulheres.
Linha de base até a semana 24 (168 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 24 semanas (linha de base até a semana 24)
Um TEAE é qualquer evento adverso, considerado ou não relacionado ao medicamento, que se desenvolve ou piora em gravidade após o início da administração do medicamento do estudo (ou seja, desde a primeira administração até o final do período de acompanhamento).
24 semanas (linha de base até a semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK21-003

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