속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 신장 이식 수용자의 부갑상샘 호르몬 수치 감소 및 뼈 재형성 마커 개선에서의 파리칼시톨 (APPLE)
이차성 부갑상선기능항진증이 있는 신장 이식 수혜자의 부갑상샘 호르몬 수치 감소 및 뼈 재형성 마커 개선에 있어 ParicalCitol의 효능을 평가하기 위한 전향적, 파일럿, 교차 연구
신장 이식 수혜자의 골절 위험은 일반 인구의 4배입니다. 부갑상선기능항진증은 뼈 리모델링의 이식 후 변경의 유지 또는 발달에 중요한 역할을 합니다.
신장 이식 환자는 부갑상선기능항진증의 위험이 높으며, 이는 주로 이식 전 장기간 지속되는 신부전과 만성 동종이식 신병증(단백뇨 및 사구체 여과율의 점진적 감소 질환)으로 인한 신장 기능의 진행성 악화 때문입니다. 혈액투석에서 환자에게 새로운 비타민 D 유사체인 paricalcitol(19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2) 정맥 주사는 calcitriol(1,25-dihydroxyvitamin D3)보다 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 더 빠르고 효과적으로 정상화합니다. 이는 혈청 칼슘 및 인 수치의 작은 변화와 관련이 있습니다.
경구 파리칼시톨이 혈청 PTH 수치의 즉각적인 감소를 달성하는 데 도움이 될 수 있는지 여부와 이차적으로 이차성 부갑상선기능항진증이 있는 신장 이식 수용자에서 요로 단백질 배설이 감소하는지 여부는 조사할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신장이식 환자의 골절 위험은 일반인에 비해 4배 높다. 이식 후 뼈 질환의 병인은 다원적이지만 부갑상선 기능 항진증은 뼈 리모델링의 이식 후 변경의 유지 또는 발달에 중요한 역할을 합니다. 비타민 D와 그 유사체는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증을 예방하거나 개선하기 위한 치료의 핵심 구성 요소입니다. 혈액투석 환자에서 새로운 비타민 D 유사체인 paricalcitol(19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2) 정맥 주사는 calcitriol(1,25-dihydroxyvitamin D3)보다 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 더 빠르고 효과적으로 정상화합니다. 혈청 칼슘 및 인 수준의 작은 변화와 관련된 효과. CKD 및 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 투석 전 환자에서 경구 파리칼시톨로 치료하면 요로 단백질 배설도 감소할 수 있다는 예비 증거가 있습니다. -term은 말기 신장 질환으로의 더 느린 진행으로 해석될 수 있으며 신장 대체 요법이 필요합니다.
신장 이식 환자는 부갑상선기능항진증의 위험이 높은데, 이는 주로 이식 전 장기간 지속되는 신부전과 만성 동종이식 신병증(단백뇨 및 사구체 여과율의 점진적 감소 질환)으로 인한 신장 기능의 점진적 악화 때문입니다. 경구 파리칼시톨이 혈청 PTH 수치의 즉각적인 감소를 달성하는 데 도움이 될 수 있는지 여부와 이차적으로 이차성 부갑상선기능항진증이 있는 신장 이식 수용자에서 요로 단백질 배설이 감소하는지 여부는 조사할 가치가 있습니다.
AIMS 1차 파리칼시톨로 6개월 치료하면 이차성 부갑상선기능항진증이 있는 안정적인 신장 이식 환자에서 PTH 혈청 수치를 신속하고 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
설계 이것은 Paricalcitol 또는 부갑상선 기능 항진증에 대한 표준 치료를 사용한 6개월의 전향적, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
모든 형태의 비타민 D 요법에서 1개월 휴약 후, 포함/제외 기준을 만족하는 환자는 두 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- 26주 동안 Paricalcitol 캡슐 1-2 mcg/day/pts
- 26주 동안의 부갑상선기능항진증에 대한 표준 요법 파리칼시톨 또는 표준 요법을 사용한 첫 번째 치료 기간이 끝나면 각 환자는 다른 치료로 전환됩니다.
기준선 평가 후 자격이 있는 환자는 경구 파리칼시톨(1-2mcg/일) 또는 부갑상선 기능 항진증에 대한 표준 치료, 임상적으로 적절하다고 판단되는 칼슘 및 인산염 보충제와 함께 추가 배경 요법으로 6개월 치료 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
- Mario Negri Institute - Clinical Research Center for Rare Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 지속적인 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 신장 이식 수혜자
- PTH가 이식 후 2개월까지 지속적으로 >80pg/mL(PTH 수준이 안정적이거나 점진적으로 증가함)
- 비타민 D로 지속적인 치료 없음
- 칼시뉴린 억제제와 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린으로 유지 요법을 받고 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL
- 시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자(환자가 서명하고 날짜를 기입)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 형태의 비타민 D(파리칼시톨과 다름)의 병용 투여
- PTH< 80pg/ml
- 혈청 Ca> 10,2 mg/dL
- 임상적으로 심각한 상태
- 악성의 역사
- 활동성 C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 인간 후천성 면역결핍 바이러스 감염의 증거
- 연구 약물에 대한 특정 금기 사항 또는 과민증 병력;
- 알레르기 또는 과민증의 이전 병력 또는 면역 매개 신장 질환, 전신 질환, 암의 증거
- 약물 또는 알코올 남용
- 시험 완료에 영향을 미치거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 만성 임상 상태
- 임신 또는 수유
- 과학적으로 인정된 피임법을 따르지 않고 임신 가능성이 있는 여성
- 법적 무능력
- 비협조적 태도의 증거
- 환자가 시험 후속 조치를 완료할 수 없다는 모든 증거.
- 이전 진단: 지적 장애/정신 지체, 치매, 정신분열증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨
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26주 동안 Paricalcitol 캡슐 1-2 mcg/day/pts
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활성 비교기: 표준 요법
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26주 동안 부갑상선기능항진증에 대한 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파리칼시톨 요법을 받지 않은 해당 6개월 동안의 PTH 수준의 변화와 비교한 파리칼시톨 요법의 6개월 동안(두 치료 기간 동안) PTH 감소.
기간: 3개월마다.
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3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오스테오칼신 측정.
기간: 기준선 이후 3개월마다.
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기준선 이후 3개월마다.
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뼈 알칼리성 포스파타제 측정.
기간: 기준선 이후 3개월마다.
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기준선 이후 3개월마다.
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소변 데옥시피리디놀린 측정.
기간: 기준선 이후 3개월마다.
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기준선 이후 3개월마다.
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골밀도(MOC 기준).
기간: 기준선과 두 치료 기간의 끝에서.
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기준선과 두 치료 기간의 끝에서.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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