제1형 당뇨병 환자를 위한 치료 및 교육 프로그램 평가(PRIMAS) (PRIMAS)
2021년 8월 16일 업데이트: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
제1형 당뇨병 환자를 위한 치료 및 교육 프로그램 평가를 위한 전향적 무작위 시험(PRIMAS)
이 연구는 6개월 추적 조사가 포함된 무작위 전향적 시험입니다.
비열등성 가설이 테스트됩니다.
제1형 당뇨병 환자를 위해 새롭게 개발된 치료 및 교육 프로그램(PRIMAS)이 기존의 치료 및 교육 프로그램(독일 DTTP)과 비교하여 테스트될 것입니다.
1차 결과 변수는 6개월 추적 조사에서 혈당 조절입니다.
이차 결과 변수는 당뇨병 지식, 당뇨병 관련 고통, 우울 증상, 당뇨병 자기 효능감, 자기 관리 행동, 당뇨병 및 인슐린 치료에 대한 태도, 저혈당증 인식입니다.
연구 개요
상세 설명
두 프로그램 모두 90분 길이의 12개 수업으로 구성되어 있습니다.
당뇨병 전문의 진료에서 적격한 1형 당뇨병 환자를 풀링하고 새로 개발된 PRIMAS 프로그램 또는 1형 당뇨병 환자를 위한 확립된 교육 프로그램(DTTP - 강화 인슐린 치료를 위한 치료 및 교육 프로그램)에 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1형 당뇨병, 당뇨병 지속 기간 > 4주, 연령 18 - 75세, BMI 20 - 40kg/m², A1c 7 - 13%, 독일어 이해, 말하기 및 쓰기 능력, 서면 동의서.
제외 기준:
심리적 또는 정신 장애, 치매 또는 중증 인지 장애, 중증 기질적 질병(예: 말기 신장 질환, 예후가 좋지 않은 암), 훈련 과정에 정기적으로 참여하지 못함, 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리마스 그룹
PRIMAS는 제1형 당뇨병 환자를 위해 새롭게 개발된 치료 및 교육 프로그램입니다.
12개의 강의(각각 90분 소요), 당뇨병 교육자를 위한 슬라이드 및 환자 자료로 구성되어 있습니다.
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PRIMAS는 제1형 당뇨병 환자를 위해 새롭게 개발된 치료 및 교육 프로그램입니다.
12개의 강의(각각 90분 소요), 당뇨병 교육자를 위한 슬라이드 및 환자 자료로 구성되어 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
독일 DTTP(당뇨병 교육 및 치료 프로그램) - 독일 ZI 프로그램 -은 12개의 수업(각각 90분 소요)으로 구성된 강화된 인슐린 치료를 위한 확립된 치료 및 교육 프로그램입니다.
당뇨병 교육자와 환자 자료를 위한 플립 차트.
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독일 DTTP(당뇨병 교육 및 치료 프로그램) - 독일 ZI 프로그램 -은 12개의 수업(각각 90분 소요)으로 구성된 강화된 인슐린 치료를 위한 확립된 치료 및 교육 프로그램입니다.
당뇨병 교육자와 환자 자료를 위한 플립 차트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c에 의해 측정된 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월 추적 조사에서 기준선 A1c와 A1c의 차이.
A1c로 측정한 혈당 조절에 대한 등가 효과(비열등성).
비열등의 경우 우월성 검정.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식
기간: 6개월
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인슐린 치료 당뇨병 환자의 지식을 평가하기 위해 참가자들은 새로 개발된 11개 항목 당뇨병 지식 점수를 완성했습니다.
각 항목은 객관식에서 정답을 선택하여 답해야 했습니다.
정답의 수가 합산됩니다. 따라서 당뇨병 지식 점수의 범위는 0에서 11 사이입니다.
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6개월
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저혈당 인식 점수
기간: 6개월
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저혈당 인식 설문지는 저혈당 무감각의 심각성을 나타내는 점수를 제공합니다.
이 척도의 범위는 0(최대 저혈당증 인식)에서 7(최소 저혈당증 인식)까지이며, 4점은 저혈당 인식 감소를 나타냅니다.
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6개월
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당뇨병 역량 강화 점수(DES)
기간: 6개월 추적
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권한 부여는 당뇨병 관련 심리 사회적 자기 효능감의 척도인 당뇨병 권한 부여 척도(Diabetes Empowerment Scale)의 독일어 버전으로 측정되었습니다.
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6개월 추적
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)
기간: 6개월
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SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 측정은 당뇨병 요법의 여러 측면을 평가하는 당뇨병 자가 관리의 자가 보고 측정입니다.
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6개월
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 6개월 추적
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당뇨병 관련 고통은 독일 버전의 당뇨병 고통 척도(DDS)로 평가되었습니다.
DDS는 1형 및 2형 당뇨병 모두에서 당뇨병 치료에 있어 정서적 부담을 평가하기 위한 17개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
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6개월 추적
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CES-D 점수
기간: 6개월 추적
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우울 증상은 우울 증상의 수와 중증도를 측정하기 위한 도구인 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 독일어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
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6개월 추적
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당뇨병 자기효능감 척도
기간: 6개월 후속 조치
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독일어 버전의 당뇨병 자기효능감 척도를 사용하여 당뇨병 관련 자기효능감을 평가했습니다.
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6개월 후속 조치
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당뇨병 치료의 치료 만족도/문제 영역
기간: 6개월 후속 조치
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현재 당뇨병 치료에 대한 만족도는 Kulzer 등이 개발한 당뇨병 만족도 설문지로 평가했습니다.
이 설문지는 당뇨병을 다루는 문제도 밝혀줍니다.
높은 점수는 인슐린 요법에 대한 불만을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치
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당뇨병 교육과정 평가
기간: 6개월 후속 조치
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당뇨병 교육 프로그램에 대한 환자의 만족도는 교육의 내용과 수행에 관한 구체적인 질문에 대해 자체 구축한 12문항 척도를 사용하여 평가하였다.
응답 모드는 4(매우 강하게 적용)에서 0(전혀 적용하지 않음) 범위의 척도였습니다.
또한 환자들은 자신의 과정에 대해 1(매우 좋음)에서 6(불만족)까지의 전체 등급을 부여하도록 요청받았습니다.
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .