1 型糖尿病患者 (PRIMAS) 治疗和教育计划的评估 (PRIMAS)
2021年8月16日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
评估 1 型糖尿病患者治疗和教育计划的前瞻性随机试验 (PRIMAS)
本研究是一项为期 6 个月的随机前瞻性试验。
检验了非劣效性假设。
一项新开发的针对 1 型糖尿病患者的治疗和教育计划 (PRIMAS) 将与既定的治疗和教育计划（德国 DTTP）进行比较。
主要结果变量是 6 个月随访时的血糖控制。
次要结果变量是：糖尿病知识、糖尿病相关的痛苦、抑郁症状、糖尿病自我效能、自我保健行为、对糖尿病和胰岛素治疗的态度、低血糖意识。
研究概览
详细说明
这两个项目都包含 12 节课，时长 90 分钟。
糖尿病专家实践中符合条件的 1 型糖尿病患者被合并并随机分配到新开发的 PRIMAS 计划或已建立的 1 型糖尿病患者教育计划（DTTP - 强化胰岛素治疗的治疗和教育计划）作为积极的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1 型糖尿病，糖尿病持续时间 > 4 周，年龄 18 - 75 岁，BMI 20 - 40 kg/m²，A1c 7 - 13 %，理解、说和写德语的能力，书面知情同意书。
排除标准：
目前正在治疗心理或精神障碍、痴呆或严重认知障碍、严重器质性疾病（例如 终末期肾病、预后不良的癌症），妨碍定期参加培训课程、怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞玛斯集团
PRIMAS 是一项新开发的针对 1 型糖尿病患者的治疗和教育计划。
它包括 12 节课（每节课时长 90 分钟）、供糖尿病教育者使用的幻灯片和患者材料
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PRIMAS 是一项新开发的针对 1 型糖尿病患者的治疗和教育计划。
它包括 12 节课（每节课时长 90 分钟）、供糖尿病教育者使用的幻灯片和患者材料
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有源比较器：控制组
德国 DTTP（糖尿病教学和治疗计划）- 德国 ZI 计划- 是一项既定的强化胰岛素治疗治疗和教育计划，包括 12 节课（每节课时长 90 分钟）。
供糖尿病教育者和患者使用的活动挂图。
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德国 DTTP（糖尿病教学和治疗计划）- 德国 ZI 计划- 是一项既定的强化胰岛素治疗治疗和教育计划，包括 12 节课（每节课时长 90 分钟）。
供糖尿病教育者和患者使用的活动挂图。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 测量的血糖控制变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月随访时基线 A1c 和 A1c 之间的差异。
通过 A1c 测量对血糖控制的等效作用（非劣效性）。
在非劣效性检验的情况下。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病知识
大体时间：6个月
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为了评估接受胰岛素治疗的糖尿病患者的知识，参与者完成了一项新开发的 11 项糖尿病知识评分。
每个项目都必须通过从多项选择中选择正确答案来回答。
总结正确答案的数量；因此，糖尿病知识得分的范围在 0 到 11 之间。
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6个月
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低血糖意识评分
大体时间：6个月
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低血糖意识问卷提供了一个分数，表明低血糖意识不足的严重程度。
该量表的范围从 0（最大低血糖意识）到 7（最小低血糖意识），其中 4 分表示低血糖意识降低。
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6个月
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糖尿病赋权评分 (DES)
大体时间：6个月跟进
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赋权是通过德国版的糖尿病赋权量表来衡量的，这是一种衡量糖尿病相关心理社会自我效能的方法。
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6个月跟进
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结
大体时间：6个月
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糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 测量是糖尿病自我管理的自我报告测量，评估糖尿病治疗方案的几个方面。
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6个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：6个月跟进
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糖尿病相关的痛苦通过德国版的糖尿病痛苦量表 (DDS) 进行评估。
DDS 是一个包含 17 个项目的自我报告量表，用于评估 1 型和 2 型糖尿病治疗中的情绪负担。
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6个月跟进
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CES-D评分
大体时间：6个月跟进
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抑郁症状使用德语版的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行评估，这是一种测量抑郁症状数量和严重程度的工具。
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6个月跟进
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糖尿病自我效能量表
大体时间：6个月跟进
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德国版的糖尿病自我效能感量表用于评估糖尿病特定的自我效能感。
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6个月跟进
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处理糖尿病的治疗满意度/问题领域
大体时间：6个月跟进
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通过 Kulzer 等人开发的糖尿病满意度问卷评估对当前糖尿病治疗的满意度。
该调查问卷还揭示了处理糖尿病的问题。
高分表示对胰岛素治疗不满意。
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6个月跟进
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糖尿病教育课程的评价
大体时间：6个月跟进
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患者对糖尿病教育计划的满意度使用自行构建的 12 项量表进行评估，具体问题涉及培训的内容和表现。
响应模式是从 4（非常强烈地应用）到 0（根本不应用）的等级。
此外，患者被要求对他们的课程给出从 1（非常好）到 6（不满意）的总体评分。
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Hermanns, PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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