Evaluatie van een behandelings- en voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes type 1 (PRIMAS) (PRIMAS)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Prospectief gerandomiseerd onderzoek voor de evaluatie van een behandelings- en voorlichtingsprogramma voor diabetes type 1-patiënten (PRIMAS)
Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie met een follow-up van 6 maanden.
Een non-inferioriteitshypothese wordt getest.
Een nieuw ontwikkeld behandelings- en voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes type 1 (PRIMAS) zal worden getest in vergelijking met een bestaand behandelings- en voorlichtingsprogramma (Duitse DTTP).
Primaire uitkomstvariabele is glykemische controle na 6 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstvariabelen zijn: diabeteskennis, aan diabetes gerelateerde klachten, depressieve symptomen, zelfredzaamheid van diabetes, zelfzorggedrag, houding ten opzichte van diabetes en insulinebehandeling, hypoglykemiebewustzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide programma's bestaan uit 12 lessen van 90 minuten.
Geschikte type 1 diabetespatiënten in een diabetologenpraktijk worden gepoold en gerandomiseerd naar het nieuw ontwikkelde PRIMAS-programma of naar een gevestigd educatieprogramma voor type 1 diabetespatiënten (DTTP - Behandel- en educatieprogramma voor geïntensiveerde insulinebehandeling) als een actieve comparator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
diabetes type 1, diabetesduur > 4 weken, leeftijd 18 - 75 jaar, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, Duits kunnen begrijpen, spreken en schrijven, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
huidige behandeling van psychische of psychiatrische stoornis, dementie of ernstige cognitieve stoornissen, ernstige organische ziekte (bijv. terminale nierziekte, kanker met slechte prognose), verhindering van regelmatige deelname aan de training, zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRIMAS-groep
PRIMAS is een nieuw ontwikkeld behandel- en voorlichtingsprogramma voor type 1 diabetespatiënten.
Het bestaat uit 12 lessen (duur elk 90 minuten), dia's voor diabeteseducatoren en patiëntenmateriaal
|
PRIMAS is een nieuw ontwikkeld behandel- en voorlichtingsprogramma voor type 1 diabetespatiënten.
Het bestaat uit 12 lessen (duur elk 90 minuten), dia's voor diabeteseducatoren en patiëntenmateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het Duitse DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Program) - het Duitse ZI-programma - is een gevestigd behandel- en educatieprogramma voor geïntensiveerde insulinebehandeling bestaande uit 12 lessen (elk 90 minuten).
Flipchart voor diabetesdocenten en patiëntenmateriaal.
|
Het Duitse DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Program) - het Duitse ZI-programma - is een gevestigd behandel- en educatieprogramma voor geïntensiveerde insulinebehandeling bestaande uit 12 lessen (elk 90 minuten).
Flipchart voor diabetesdocenten en patiëntenmateriaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glykemische controle gemeten door A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen baseline A1c en A1c na 6 maanden follow-up.
Equivalent effect op glykemische controle gemeten door A1c (non-inferioriteit).
In geval van non-inferioriteit test van superioriteit.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kennis van met insuline behandelde diabetespatiënten te beoordelen, vulden de deelnemers een nieuw ontwikkelde diabeteskennisscore van 11 items in.
Elk item moest worden beantwoord door het juiste antwoord te selecteren uit meerdere keuzes.
De aantallen juiste antwoorden worden opgeteld; het bereik van de diabeteskennisscore ligt dus tussen 0 en 11.
|
6 maanden
|
|
Bewustzijnsscore voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hypoglykemie-bewustzijnsvragenlijst levert een score die de ernst van hypoglykemie-onbewustheid aangeeft.
Deze schaal loopt van 0 (maximaal bewustzijn van hypoglykemie) tot 7 (minimaal bewustzijn van hypoglykemie), waarbij een score van 4 een verminderd bewustzijn van hypoglykemie suggereert.
|
6 maanden
|
|
Diabetes Empowerment Score (DES)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Empowerment werd gemeten met een Duitse versie van de Diabetes Empowerment Scale, een maatstaf voor diabetesgerelateerde psychosociale zelfredzaamheid.
|
6 maanden follow-up
|
|
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een zelfgerapporteerde meting van zelfmanagement van diabetes waarbij verschillende aspecten van het diabetesregime worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Diabetes Distress Schaal (DDS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Diabetes gerelateerde distress werd beoordeeld door een Duitse versie van de Diabetes Distress Scale (DDS).
De DDS is een zelfrapportageschaal met 17 items voor het beoordelen van emotionele belasting bij de behandeling van diabetes bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
|
6 maanden follow-up
|
|
CES-D-score
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een instrument voor het meten van het aantal en de ernst van depressieve symptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Diabetes zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een Duitse versie van de Diabetes Self-efficacy Scale werd gebruikt om diabetesspecifieke self-efficacy te beoordelen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de behandeling / probleemgebieden bij het omgaan met diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Tevredenheid met de huidige diabetesbehandeling werd beoordeeld aan de hand van een diabetestevredenheidsvragenlijst ontwikkeld door Kulzer et al.
Deze vragenlijst brengt ook problemen in de omgang met diabetes aan het licht.
Een hoge score duidt op ontevredenheid over de insulinetherapie.
|
6 maanden follow-up
|
|
Evaluatie van de cursus Diabeteseducatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De tevredenheid van patiënten met de diabetesvoorlichtingsprogramma's werd beoordeeld met behulp van een zelf geconstrueerde schaal van 12 items op specifieke vragen over de inhoud en uitvoering van de training.
De responsmodus was een schaal variërend van 4 (zeer sterk van toepassing) tot 0 (helemaal niet van toepassing).
Daarnaast werd de patiënten gevraagd om een algemeen cijfer voor hun cursus te geven, variërend van 1 (zeer goed) tot 6 (onvoldoende).
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH062010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .