Оценка программы лечения и обучения пациентов с диабетом 1 типа (PRIMAS) (PRIMAS)
16 августа 2021 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Проспективное рандомизированное исследование для оценки программы лечения и обучения пациентов с диабетом 1 типа (PRIMAS)
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование с последующим 6-месячным наблюдением.
Проверяется гипотеза не меньшей эффективности.
Новая разработанная программа лечения и обучения пациентов с диабетом 1 типа (PRIMAS) будет протестирована в сравнении с установленной программой лечения и обучения (немецкая DTTP).
Первичной переменной результата является гликемический контроль через 6 месяцев наблюдения.
Вторичными переменными результата являются: осведомленность о диабете, дистресс, связанный с диабетом, депрессивные симптомы, самоэффективность при диабете, поведение по уходу за собой, отношение к диабету и лечению инсулином, осведомленность о гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обе программы состоят из 12 уроков продолжительностью 90 минут.
Подходящие пациенты с диабетом 1-го типа в практике диабетолога объединяются и рандомизируются либо в новую разработанную программу PRIMAS, либо в установленную образовательную программу для пациентов с диабетом 1-го типа (DTTP - Программа лечения и обучения для интенсифицированного лечения инсулином) в качестве активного компаратора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
диабет 1 типа, продолжительность диабета > 4 недель, возраст 18–75 лет, ИМТ 20–40 кг/м², A1c 7–13 %, способность понимать, говорить и писать на немецком языке, письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
текущее лечение психологического или психического расстройства, деменции или тяжелых когнитивных нарушений, тяжелых органических заболеваний (например, терминальная почечная недостаточность, онкологические заболевания с неблагоприятным прогнозом), препятствующие регулярному участию в тренировочном курсе, беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРИМАС
PRIMAS — это недавно разработанная лечебно-образовательная программа для пациентов с диабетом 1 типа.
Он состоит из 12 уроков (по 90 минут каждый), слайдов для преподавателей диабета и материалов для пациентов.
|
PRIMAS — это недавно разработанная лечебно-образовательная программа для пациентов с диабетом 1 типа.
Он состоит из 12 уроков (по 90 минут каждый), слайдов для преподавателей диабета и материалов для пациентов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Немецкая DTTP (Программа обучения и лечения диабета) - Немецкая программа ZI - это установленная лечебно-образовательная программа для интенсивного лечения инсулином, состоящая из 12 занятий (по 90 минут каждое).
Флипчарт для преподавателей диабета и материалы для пациентов.
|
Немецкая DTTP (Программа обучения и лечения диабета) - Немецкая программа ZI - это установленная лечебно-образовательная программа для интенсивного лечения инсулином, состоящая из 12 занятий (по 90 минут каждое).
Флипчарт для преподавателей диабета и материалы для пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гликемическом контроле, измеренные с помощью A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Разница между исходным уровнем A1c и A1c через 6 месяцев наблюдения.
Эквивалентный эффект на гликемический контроль, измеренный по A1c (не меньшей эффективности).
В случае не меньшей эффективности тест на превосходство.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить знания среди пациентов с диабетом, получающих инсулин, участники заполнили новую разработанную шкалу знаний о диабете из 11 пунктов.
На каждый пункт нужно было ответить, выбрав правильный ответ из нескольких вариантов.
Количество правильных ответов суммируется; таким образом, диапазон оценки знаний о диабете составляет от 0 до 11.
|
6 месяцев
|
|
Оценка осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник осведомленности о гипогликемии дает оценку, указывающую на тяжесть неосознанности гипогликемии.
Эта шкала варьируется от 0 (максимальная осведомленность о гипогликемии) до 7 (минимальная осведомленность о гипогликемии), где 4 балла предполагают снижение осведомленности о гипогликемии.
|
6 месяцев
|
|
Шкала расширения прав и возможностей при диабете (DES)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Расширение прав и возможностей измерялось с помощью немецкой версии Шкалы расширения прав и возможностей при диабете, меры психосоциальной самоэффективности, связанной с диабетом.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Краткий обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) представляет собой самоотчет о самоконтроле диабета, оценивающий несколько аспектов схемы лечения диабета.
|
6 месяцев
|
|
Шкала диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Связанный с диабетом дистресс оценивали по немецкой версии шкалы диабетического дистресса (DDS).
DDS представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов для оценки эмоционального бремени при лечении диабета как 1-го, так и 2-го типа.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка CES-D
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием немецкой версии шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), инструмента для измерения количества и тяжести депрессивных симптомов.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности диабета
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Немецкая версия Шкалы самоэффективности при диабете использовалась для оценки самоэффективности при диабете.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность лечением/проблемные области в борьбе с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Удовлетворенность текущим лечением диабета оценивалась с помощью вопросника удовлетворенности диабетом, разработанного Kulzer et al.
Этот вопросник также раскрывает проблемы, связанные с диабетом.
Высокий балл свидетельствует о неудовлетворенности инсулинотерапией.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка курса обучения диабету
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов образовательными программами по диабету оценивалась с помощью самостоятельно составленной шкалы из 12 пунктов по конкретным вопросам, касающимся содержания и эффективности обучения.
Режим реакции представлял собой шкалу от 4 (очень сильное применение) до 0 (не применялось совсем).
Кроме того, пациентов просили дать общую оценку своему курсу от 1 (очень хорошо) до 6 (неудовлетворительно).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH062010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .