Evaluering av et behandlings- og utdanningsprogram for type 1 diabetespasienter (PRIMAS) (PRIMAS)
16. august 2021 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Prospektiv randomisert studie for evaluering av et behandlings- og utdanningsprogram for type 1 diabetespasienter (PRIMAS)
Denne studien er en randomisert prospektiv studie med 6 måneders oppfølging.
En ikke-mindreverdighetshypotese testes.
Et nyutviklet behandlings- og utdanningsprogram for type 1-diabetespasienter (PRIMAS) skal testes ut sammenlignet med et etablert behandlings- og utdanningsprogram (tysk DTTP).
Primær utfallsvariabel er glykemisk kontroll ved 6-måneders oppfølging.
Sekundære utfallsvariabler er: diabeteskunnskap, diabetesrelatert plage, depressive symptomer, diabetes self-efficacy, egenomsorgsadferd, holdninger til diabetes og insulinbehandling, hypoglykemi bevissthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge programmene består av 12 leksjoner med en lengde på 90 minutter.
Kvalifiserte pasienter med type 1-diabetes i en diabetologpraksis samles og randomiseres enten til det nyutviklede PRIMAS-programmet eller til et etablert utdanningsprogram for type 1-diabetespasienter (DTTP - Behandling og utdanningsprogram for intensivert insulinbehandling) som en aktiv komparator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
type 1 diabetes, diabetes varighet > 4 uker, alder 18 - 75 år, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, evne til å forstå, snakke og skrive tysk språk, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
nåværende behandling av psykologisk eller psykiatrisk lidelse, demens eller alvorlig kognitiv svikt, alvorlig organisk sykdom (f. terminal nyresykdom, kreft med dårlig prognose), hindrer regelmessig deltakelse i kurset, graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRIMAS gruppe
PRIMAS er et nyutviklet behandlings- og utdanningsprogram for type 1 diabetespasienter.
Den består av 12 leksjoner (varighet 90 minutter hver), lysbilder for diabetespedagoger og pasientmateriell
|
PRIMAS er et nyutviklet behandlings- og utdanningsprogram for type 1 diabetespasienter.
Den består av 12 leksjoner (varighet 90 minutter hver), lysbilder for diabetespedagoger og pasientmateriell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det tyske DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyske ZI-programmet - er et etablert behandlings- og utdanningsprogram for intensivert insulinbehandling bestående av 12 leksjoner (90 minutters varighet hver).
Flippover for diabetespedagoger og pasientmateriell.
|
Det tyske DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyske ZI-programmet - er et etablert behandlings- og utdanningsprogram for intensivert insulinbehandling bestående av 12 leksjoner (90 minutters varighet hver).
Flippover for diabetespedagoger og pasientmateriell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemisk kontroll målt ved A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom baseline A1c og A1c ved 6 måneders oppfølging.
Ekvivalent effekt på glykemisk kontroll målt ved A1c (ikke-underlegenhet).
I tilfelle av ikke-mindreverdighetstest av overlegenhet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere kunnskap blant insulinbehandlede diabetespasienter, fullførte deltakerne en nyutviklet 11-elements diabeteskunnskapsscore.
Hvert element måtte besvares ved å velge riktig svar fra flere valg.
Antall riktige svar summeres; Derfor er rekkevidden for diabeteskunnskapsscore mellom 0 og 11.
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemi bevissthetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om hypoglykemi gir en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av hypoglykemi-ubevissthet.
Denne skalaen varierer fra 0 (maksimal hypoglykemibevissthet) til 7 (minimum hypoglykemibevissthet), hvor en skåre på 4 antyder redusert hypoglykemibevissthet.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Empowerment Score (DES)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Empowerment ble målt med en tysk versjon av Diabetes Empowerment Scale, et mål på diabetesrelatert psykososial selveffektivitet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppsummering av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et selvrapporteringsmål for selvbehandling av diabetes som vurderer flere aspekter ved diabetesregimet.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Diabetesrelatert nød ble vurdert av en tysk versjon av Diabetes Distress Scale (DDS).
DDS er en 17-elements selvrapporteringsskala for vurdering av emosjonelle belastninger ved diabetesbehandling ved både type 1 og type 2 diabetes.
|
6 måneders oppfølging
|
|
CES-D-poengsum
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av den tyske versjonen av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), et instrument for å måle antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
En tysk versjon av Diabetes Self-efficacy Scale ble brukt til å vurdere diabetesspesifikk egeneffektivitet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshet / problemområder i håndteringen av diabetes
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med dagens diabetesbehandling ble vurdert av et spørreskjema om diabetestilfredshet utviklet av Kulzer et al.
Dette spørreskjemaet avdekker også problemer med å håndtere diabetes.
En høy score indikerer misnøye med insulinbehandling.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Evaluering av Diabetes Education Course
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasienters tilfredshet med diabetesopplæringsprogrammene ble vurdert ved hjelp av en egenkonstruert 12-elementskala på spesifikke spørsmål angående innhold og ytelse av treningen.
Responsmodus var en skala fra 4 (gjelder veldig sterk) til 0 (gjelder ikke i det hele tatt).
I tillegg ble pasientene bedt om å gi en samlet karakter for kurset fra 1 (veldig bra) til 6 (utilfredsstillende).
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH062010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .