Evaluación de un Programa de Tratamiento y Educación para Pacientes Diabéticos Tipo 1 (PRIMAS) (PRIMAS)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Ensayo prospectivo aleatorizado para la evaluación de un programa de tratamiento y educación para pacientes diabéticos tipo 1 (PRIMAS)
Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado con un seguimiento de 6 meses.
Se prueba una hipótesis de no inferioridad.
Se probará un nuevo programa de tratamiento y educación desarrollado para pacientes con diabetes tipo 1 (PRIMAS) en comparación con un programa de tratamiento y educación establecido (DTTP alemán).
La variable de resultado primaria es el control glucémico a los 6 meses de seguimiento.
Las variables de resultado secundarias son: conocimiento de la diabetes, angustia relacionada con la diabetes, síntomas depresivos, autoeficacia de la diabetes, comportamiento de autocuidado, actitudes hacia la diabetes y el tratamiento con insulina, conciencia de la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos programas consta de 12 lecciones con una duración de 90 minutos.
Los pacientes diabéticos tipo 1 elegibles en una práctica de diabetólogos se agrupan y aleatorizan al nuevo programa PRIMAS desarrollado o a un programa educativo establecido para pacientes diabéticos tipo 1 (DTTP - Programa de tratamiento y educación para el tratamiento intensivo con insulina) como un comparador activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
diabetes tipo 1, duración de la diabetes > 4 semanas, edad 18 - 75 años, IMC 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, capacidad de entender, hablar y escribir alemán, consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
tratamiento actual de un trastorno psicológico o psiquiátrico, demencia o deterioro cognitivo grave, enfermedad orgánica grave (p. enfermedad renal terminal, cáncer de mal pronóstico), impidiendo una participación regular en el curso de formación, embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PRIMAS
PRIMAS es un programa de educación y tratamiento recientemente desarrollado para pacientes con diabetes tipo 1.
Consta de 12 lecciones (de 90 minutos de duración cada una), diapositivas para educadores en diabetes y material para pacientes
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PRIMAS es un programa de educación y tratamiento recientemente desarrollado para pacientes con diabetes tipo 1.
Consta de 12 lecciones (de 90 minutos de duración cada una), diapositivas para educadores en diabetes y material para pacientes
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Comparador activo: Grupo de control
El DTTP alemán (Programa de enseñanza y tratamiento de la diabetes) - El programa alemán ZI - es un programa de educación y tratamiento establecido para el tratamiento intensivo con insulina que consta de 12 lecciones (90 minutos de duración cada una).
Rotafolio para educadores en diabetes y material para pacientes.
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El DTTP alemán (Programa de enseñanza y tratamiento de la diabetes) - El programa alemán ZI - es un programa de educación y tratamiento establecido para el tratamiento intensivo con insulina que consta de 12 lecciones (90 minutos de duración cada una).
Rotafolio para educadores en diabetes y material para pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el control glucémico medido por A1c
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Diferencia entre la A1c inicial y la A1c a los 6 meses de seguimiento.
Efecto equivalente sobre el control glucémico medido por A1c (no inferioridad).
En caso de no inferioridad prueba de superioridad.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el conocimiento entre los pacientes diabéticos tratados con insulina, los participantes completaron una nueva puntuación de conocimiento de diabetes de 11 elementos desarrollada.
Cada elemento tenía que ser respondido seleccionando la respuesta correcta de múltiples opciones.
Se suma el número de respuestas correctas; por lo tanto, el rango de la puntuación del conocimiento de la diabetes está entre 0 y 11.
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6 meses
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Puntaje de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de conciencia de hipoglucemia proporciona una puntuación que indica la gravedad de la falta de conciencia de la hipoglucemia.
Esta escala va de 0 (conciencia máxima de hipoglucemia) a 7 (conciencia mínima de hipoglucemia), donde una puntuación de 4 sugiere una conciencia reducida de hipoglucemia.
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6 meses
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Puntaje de empoderamiento de la diabetes (DES)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El empoderamiento se midió mediante una versión alemana de la Diabetes Empowerment Scale, una medida de la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes.
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Seguimiento de 6 meses
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme del autocontrol de la diabetes que evalúa varios aspectos del régimen para la diabetes.
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6 meses
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Escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La angustia relacionada con la diabetes se evaluó mediante una versión alemana de la Diabetes Distress Scale (DDS).
La DDS es una escala de autoinforme de 17 ítems para la evaluación de las cargas emocionales en el tratamiento de la diabetes tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2.
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Seguimiento de 6 meses
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Puntaje CES-D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando la versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), un instrumento para medir el número y la gravedad de los síntomas depresivos.
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Seguimiento de 6 meses
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Escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se utilizó una versión alemana de la Escala de autoeficacia de la diabetes para evaluar la autoeficacia específica de la diabetes.
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Seguimiento de 6 meses
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Satisfacción con el tratamiento/áreas problemáticas en el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La satisfacción con el tratamiento actual de la diabetes se evaluó mediante un cuestionario de satisfacción con la diabetes desarrollado por Kulzer et al.
Este cuestionario también descubre problemas en el tratamiento de la diabetes.
Una puntuación alta indica insatisfacción con la terapia con insulina.
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Seguimiento de 6 meses
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Evaluación del Curso de Educación en Diabetes
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses
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La satisfacción de los pacientes con los programas de educación diabética se evaluó mediante una escala de 12 ítems construida por ellos mismos sobre preguntas específicas relacionadas con el contenido y el desempeño de la capacitación.
El modo de respuesta fue una escala que va desde 4 (se aplica muy fuerte) a 0 (se aplica nada).
Además, se pidió a los pacientes que dieran una calificación general para su curso que oscilaba entre 1 (muy bueno) y 6 (insatisfactorio).
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Seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH062010
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