Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et behandlings- og uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter (PRIMAS) (PRIMAS)

16. august 2021 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Prospektivt randomiseret forsøg til evaluering af et behandlings- og uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter (PRIMAS)

Denne undersøgelse er et randomiseret prospektivt forsøg med 6 måneders opfølgning. En non-inferioritetshypotese testes. Et nyudviklet behandlings- og uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter (PRIMAS) vil blive testet i forhold til et etableret behandlings- og uddannelsesprogram (tysk DTTP). Den primære udfaldsvariabel er glykæmisk kontrol ved 6-måneders opfølgning. Sekundære udfaldsvariabler er: diabeteskendskab, diabetesrelateret nød, depressive symptomer, diabetes self-efficacy, egenomsorgsadfærd, holdninger til diabetes og insulinbehandling, hypoglykæmibevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge programmer består af 12 lektioner med en længde på 90 minutter. Berettigede type 1-diabetespatienter i en diabetologpraksis samles og randomiseres enten til det nyudviklede PRIMAS-program eller til et etableret uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter (DTTP - Behandlings- og uddannelsesprogram for intensiveret insulinbehandling) som en aktiv komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

type 1 diabetes, diabetes varighed > 4 uger, alder 18 - 75 år, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, evne til at forstå, tale og skrive tysk sprog, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

nuværende behandling af psykologisk eller psykiatrisk lidelse, demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlig organisk sygdom (f. terminal nyresygdom, kræft med dårlig prognose), forhindrer en regelmæssig deltagelse i træningsforløbet, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIMAS gruppe
PRIMAS er et nyudviklet behandlings- og uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter. Den består af 12 lektioner (varighed 90 minutter hver), slides til diabetespædagoger og patientmateriale
Adfærdsmæssigt: PRIMAS
PRIMAS er et nyudviklet behandlings- og uddannelsesprogram for type 1-diabetespatienter. Den består af 12 lektioner (varighed 90 minutter hver), slides til diabetespædagoger og patientmateriale
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Det tyske DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyske ZI-program - er et etableret behandlings- og uddannelsesprogram for intensiveret insulinbehandling bestående af 12 lektioner (90 minutters varighed hver). Flipover til diabetespædagoger og patientmateriale.
Adfærdsmæssigt: DTTP
Det tyske DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyske ZI-program - er et etableret behandlings- og uddannelsesprogram for intensiveret insulinbehandling bestående af 12 lektioner (90 minutters varighed hver). Flipover til diabetespædagoger og patientmateriale.
Andre navne:
  • Det tyske diabetesundervisnings- og behandlingsprogram
  • ZI Treatment and Education Program for intensiveret insulinterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk kontrol målt ved A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskel mellem baseline A1c og A1c ved 6 måneders opfølgning. Tilsvarende effekt på glykæmisk kontrol målt ved A1c (ikke-mindreværd). I tilfælde af-ikke-mindreværdstest af overlegenhed.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes viden
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere viden blandt insulinbehandlede diabetespatienter gennemførte deltagerne en nyudviklet 11-emne diabetes vidensscore. Hvert punkt skulle besvares ved at vælge det rigtige svar fra flere valgmuligheder. Antallet af rigtige svar opsummeres; Derfor er rækkevidden af ​​diabeteskendskabsscore mellem 0 og 11.
6 måneder
Hypoglykæmibevidsthedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet til bevidsthed om hypoglykæmi giver en score, der angiver sværhedsgraden af ​​ubevidst hypoglykæmi. Denne skala går fra 0 (maksimal hypoglykæmibevidsthed) til 7 (minimum hypoglykæmibevidsthed), hvor en score på 4 tyder på reduceret hypoglykæmibevidsthed.
6 måneder
Diabetes Empowerment Score (DES)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Empowerment blev målt ved en tysk version af Diabetes Empowerment Scale, et mål for diabetesrelateret psykosocial self-efficacy.
6 måneders opfølgning
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: 6 måneder
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) mål er et selvrapporteringsmål for diabetes selvledelse, der vurderer flere aspekter af diabeteskuren.
6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Diabetesrelateret nød blev vurderet ved en tysk version af Diabetes Distress Scale (DDS). DDS er en 17-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af følelsesmæssige belastninger i diabetesbehandling ved både type 1 og type 2 diabetes.
6 måneders opfølgning
CES-D score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af den tyske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), et instrument til måling af antallet og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
6 måneders opfølgning
Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
En tysk version af Diabetes Self-efficacy Scale blev brugt til at vurdere diabetesspecifik self-efficacy.
6 måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed / problemområder i håndteringen af ​​diabetes
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Tilfredsheden med den nuværende diabetesbehandling blev vurderet ved et spørgeskema om diabetestilfredshed udviklet af Kulzer et al. Dette spørgeskema afdækker også problemer med at håndtere diabetes. En høj score indikerer utilfredshed med insulinbehandling.
6 måneders opfølgning
Evaluering af Diabetesuddannelseskursus
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med diabetesuddannelsesprogrammerne blev vurderet ved hjælp af en selvkonstrueret 12-trins skala på specifikke spørgsmål vedrørende indhold og udførelse af træningen. Responstilstanden var en skala fra 4 (anvend meget stærk) til 0 (anvend slet ikke). Derudover blev patienterne bedt om at give en samlet karakter for deres forløb fra 1 (meget god) til 6 (utilfredsstillende).
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH062010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med PRIMAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner