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Evaluierung eines Behandlungs- und Aufklärungsprogramms für Typ-1-Diabetiker (PRIMAS) (PRIMAS)

16. August 2021 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung eines Behandlungs- und Aufklärungsprogramms für Typ-1-Diabetiker (PRIMAS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Es wird eine Nicht-Minderwertigkeitshypothese getestet. Ein neu entwickeltes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm für Typ-1-Diabetiker (PRIMAS) wird im Vergleich zu einem etablierten Behandlungs- und Aufklärungsprogramm (deutsches DTTP) getestet. Die primäre Ergebnisvariable ist die Blutzuckerkontrolle nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisvariablen sind: Diabeteswissen, diabetesbedingte Belastung, depressive Symptome, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Selbstpflegeverhalten, Einstellungen zu Diabetes und Insulinbehandlung, Bewusstsein für Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Programme bestehen aus 12 Lektionen mit einer Länge von 90 Minuten. Geeignete Typ-1-Diabetiker in einer Diabetologenpraxis werden gepoolt und randomisiert entweder dem neu entwickelten PRIMAS-Programm oder einem etablierten Schulungsprogramm für Typ-1-Diabetiker (DTTP – Behandlungs- und Schulungsprogramm für intensivierte Insulinbehandlung) als aktive Vergleichsgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes, Diabetesdauer > 4 Wochen, Alter 18 – 75 Jahre, BMI 20 – 40 kg/m², A1c 7 – 13 %, Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Behandlung von psychischen oder psychiatrischen Störungen, Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer organischer Erkrankung (z. B. unheilbare Nierenerkrankung, Krebs mit schlechter Prognose), Verhinderung einer regelmäßigen Teilnahme am Training, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRIMAS-Gruppe
PRIMAS ist ein neu entwickeltes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm für Typ-1-Diabetiker. Es besteht aus 12 Lektionen (Dauer jeweils 90 Minuten), Folien für Diabetesberater und Patientenmaterial
Verhalten: PRIMAS
PRIMAS ist ein neu entwickeltes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm für Typ-1-Diabetiker. Es besteht aus 12 Lektionen (Dauer jeweils 90 Minuten), Folien für Diabetesberater und Patientenmaterial
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Deutsche DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) – das Deutsche ZI-Programm – ist ein etabliertes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm zur intensivierten Insulinbehandlung bestehend aus 12 Unterrichtsstunden (Dauer je 90 Minuten). Flipchart für Diabetesberater und Patientenmaterial.
Verhalten: DTTP
Das Deutsche DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) – das Deutsche ZI-Programm – ist ein etabliertes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm zur intensivierten Insulinbehandlung bestehend aus 12 Unterrichtsstunden (Dauer je 90 Minuten). Flipchart für Diabetesberater und Patientenmaterial.
Andere Namen:
  • Das Deutsche Diabetes-Lehr- und Behandlungsprogramm
  • ZI-Behandlungs- und Aufklärungsprogramm für intensivierte Insulintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen durch A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen dem A1c-Ausgangswert und dem A1c-Ausgangswert nach 6-Monats-Follow-up. Äquivalente Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand von A1c (Nicht-Unterlegenheit). Bei Nicht-Unterlegenheit Prüfung der Überlegenheit.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Wissen von mit Insulin behandelten Diabetespatienten zu beurteilen, füllten die Teilnehmer einen neu entwickelten 11-Punkte-Diabetes-Wissensscore aus. Zur Beantwortung jedes Items musste aus mehreren Antwortmöglichkeiten die richtige Antwort ausgewählt werden. Die Anzahl der richtigen Antworten wird aufsummiert; Somit liegt die Spanne des Diabetes-Wissenswertes zwischen 0 und 11.
6 Monate
Hypoglykämie-Bewusstseins-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zur Hypoglykämie-Wahrnehmung liefert einen Wert, der den Schweregrad der Hypoglykämie-Wahrnehmung angibt. Diese Skala reicht von 0 (maximales Hypoglykämie-Bewusstsein) bis 7 (minimales Hypoglykämie-Bewusstsein), wobei ein Wert von 4 auf ein vermindertes Hypoglykämie-Bewusstsein hindeutet.
6 Monate
Diabetes-Empowerment-Score (DES)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Das Empowerment wurde anhand einer deutschen Version der Diabetes Empowerment Scale gemessen, einem Maß für die diabetesbedingte psychosoziale Selbstwirksamkeit.
6 Monate Follow-up
Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die SDSCA-Messung (Summary of Diabetes Self-Care Activities) ist ein Selbstberichtsmaß für das Diabetes-Selbstmanagement, bei dem mehrere Aspekte der Diabetes-Behandlung bewertet werden.
6 Monate
Diabetes-Distress-Skala (DDS)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Diabetesbedingter Stress wurde anhand einer deutschen Version der Diabetes Distress Scale (DDS) bewertet. Der DDS ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Belastungen in der Diabetesbehandlung sowohl bei Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes.
6 Monate Follow-up
CES-D-Score
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Depressive Symptome wurden anhand der deutschen Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bewertet, einem Instrument zur Messung der Anzahl und Schwere depressiver Symptome.
6 Monate Follow-up
Skala zur Selbstwirksamkeit von Diabetes
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Zur Beurteilung der diabetesspezifischen Selbstwirksamkeit wurde eine deutsche Version der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala verwendet.
6-Monats-Follow-up
Behandlungszufriedenheit / Problembereiche im Umgang mit Diabetes
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Zufriedenheit mit der aktuellen Diabetesbehandlung wurde anhand eines von Kulzer et al. entwickelten Fragebogens zur Diabeteszufriedenheit bewertet. Dieser Fragebogen deckt auch Probleme im Umgang mit Diabetes auf. Ein hoher Wert weist auf Unzufriedenheit mit der Insulintherapie hin.
6-Monats-Follow-up
Evaluation des Diabetes-Schulungskurses
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Zufriedenheit der Patienten mit den Diabetesschulungsprogrammen wurde anhand einer selbst erstellten 12-Punkte-Skala zu spezifischen Fragen zu Inhalten und Durchführung der Schulung bewertet. Der Antwortmodus war eine Skala von 4 (trifft sehr stark zu) bis 0 (trifft überhaupt nicht zu). Darüber hinaus wurden die Patienten gebeten, für ihren Kurs eine Gesamtnote von 1 (sehr gut) bis 6 (ungenügend) abzugeben.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH062010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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