Évaluation d'un programme de traitement et d'éducation pour les patients diabétiques de type 1 (PRIMAS) (PRIMAS)
16 août 2021 mis à jour par: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Essai prospectif randomisé pour l'évaluation d'un programme de traitement et d'éducation pour les patients diabétiques de type 1 (PRIMAS)
Cette étude est un essai prospectif randomisé avec un suivi de 6 mois.
Une hypothèse de non-infériorité est testée.
Un nouveau programme de traitement et d'éducation développé pour les patients diabétiques de type 1 (PRIMAS) sera testé par rapport à un programme de traitement et d'éducation établi (DTTP allemand).
Le critère de jugement principal est le contrôle glycémique au suivi de 6 mois.
Les variables de résultat secondaires sont : la connaissance du diabète, la détresse liée au diabète, les symptômes dépressifs, l'auto-efficacité du diabète, le comportement d'auto-soins, les attitudes envers le diabète et le traitement à l'insuline, la sensibilisation à l'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux programmes se composent de 12 leçons d'une durée de 90 minutes.
Les patients diabétiques de type 1 éligibles dans un cabinet de diabétologie sont regroupés et randomisés soit dans le nouveau programme développé PRIMAS, soit dans un programme d'éducation établi pour les patients diabétiques de type 1 (DTTP - Programme de traitement et d'éducation pour un traitement intensif à l'insuline) en tant que comparateur actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
diabète de type 1, durée du diabète > 4 semaines, âge 18 - 75 ans, IMC 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, capacité à comprendre, parler et écrire l'allemand, consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
traitement actuel d'un trouble psychologique ou psychiatrique, d'une démence ou d'un trouble cognitif grave, d'une maladie organique grave (par ex. insuffisance rénale terminale, cancer de mauvais pronostic), empêchant une participation régulière au stage, grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRIMAS
PRIMAS est un nouveau programme de traitement et d'éducation pour les patients diabétiques de type 1.
Il se compose de 12 leçons (durée 90 minutes chacune), de diapositives pour les éducateurs en diabète et de matériel pour les patients
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PRIMAS est un nouveau programme de traitement et d'éducation pour les patients diabétiques de type 1.
Il se compose de 12 leçons (durée 90 minutes chacune), de diapositives pour les éducateurs en diabète et de matériel pour les patients
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le DTTP allemand (programme d'enseignement et de traitement du diabète) - le programme ZI allemand - est un programme établi de traitement et d'éducation pour le traitement intensif à l'insuline composé de 12 leçons (durée de 90 minutes chacune).
Tableau à feuilles mobiles pour les éducateurs en diabète et matériel destiné aux patients.
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Le DTTP allemand (programme d'enseignement et de traitement du diabète) - le programme ZI allemand - est un programme établi de traitement et d'éducation pour le traitement intensif à l'insuline composé de 12 leçons (durée de 90 minutes chacune).
Tableau à feuilles mobiles pour les éducateurs en diabète et matériel destiné aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le contrôle glycémique mesurés par A1c
Délai: Base de référence et 6 mois
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Différence entre l'A1c de base et l'A1c au suivi de 6 mois.
Effet équivalent sur le contrôle glycémique mesuré par A1c (non-infériorité).
En cas de non-infériorité test de supériorité.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du diabète
Délai: 6 mois
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Pour évaluer les connaissances des patients diabétiques traités à l'insuline, les participants ont rempli un nouveau score de connaissances sur le diabète en 11 points.
Chaque élément devait être répondu en sélectionnant la bonne réponse parmi plusieurs choix.
Les nombres de bonnes réponses sont additionnés ; ainsi, la fourchette du score de connaissance du diabète se situe entre 0 et 11.
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6 mois
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Score de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie fournit un score indiquant la sévérité de l'ignorance de l'hypoglycémie.
Cette échelle va de 0 (sensibilisation maximale à l'hypoglycémie) à 7 (sensibilisation minimale à l'hypoglycémie), où un score de 4 suggère une conscience réduite de l'hypoglycémie.
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6 mois
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Score d'autonomisation du diabète (DES)
Délai: Suivi de 6 mois
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L'autonomisation a été mesurée par une version allemande de l'échelle d'autonomisation du diabète, une mesure de l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète.
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Suivi de 6 mois
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: 6 mois
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La mesure Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) est une mesure d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète évaluant plusieurs aspects du régime du diabète.
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6 mois
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Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: Suivi de 6 mois
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La détresse liée au diabète a été évaluée par une version allemande de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS).
La DDS est une échelle d'auto-évaluation en 17 items pour l'évaluation des charges émotionnelles dans le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
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Suivi de 6 mois
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Note CES-D
Délai: Suivi de 6 mois
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Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide de la version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), un instrument permettant de mesurer le nombre et la gravité des symptômes dépressifs.
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Suivi de 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité du diabète
Délai: Suivi de 6 mois
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Une version allemande de l'échelle d'auto-efficacité du diabète a été utilisée pour évaluer l'auto-efficacité spécifique au diabète.
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Suivi de 6 mois
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Satisfaction du traitement / domaines problématiques dans la gestion du diabète
Délai: Suivi de 6 mois
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La satisfaction vis-à-vis du traitement actuel du diabète a été évaluée par un questionnaire de satisfaction du diabète développé par Kulzer et al.
Ce questionnaire révèle également des problèmes dans le traitement du diabète.
Un score élevé indique une insatisfaction vis-à-vis de l'insulinothérapie.
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Suivi de 6 mois
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Évaluation du cours d'éducation sur le diabète
Délai: 6 mois de suivi
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La satisfaction des patients vis-à-vis des programmes d'éducation sur le diabète a été évaluée à l'aide d'une échelle auto-construite de 12 points sur des questions spécifiques concernant le contenu et la performance de la formation.
Le mode de réponse était une échelle allant de 4 (appliquer très fortement) à 0 (appliquer pas du tout).
De plus, les patients ont été invités à donner une note globale pour leur cours allant de 1 (très bon) à 6 (insatisfaisant).
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH062010
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