Ocena programu leczenia i edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1 (PRIMAS) (PRIMAS)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Prospektywne randomizowane badanie oceniające program leczenia i edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1 (PRIMAS)
To badanie jest randomizowaną próbą prospektywną z 6-miesięczną obserwacją.
Testowana jest hipoteza non-inferiority.
Nowo opracowany program leczenia i edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1 (PRIMAS) zostanie przetestowany w porównaniu z ustalonym programem leczenia i edukacji (niemiecki DTTP).
Podstawową zmienną wyniku jest kontrola glikemii po 6 miesiącach obserwacji.
Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są: wiedza na temat cukrzycy, dystres związany z cukrzycą, objawy depresyjne, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, zachowania związane z samoopieką, stosunek do cukrzycy i leczenia insuliną, świadomość hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oba programy składają się z 12 lekcji o długości 90 minut.
Kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 1 w praktyce diabetologicznej są grupowani i losowo przydzielani do nowo opracowanego programu PRIMAS lub do ustalonego programu edukacyjnego dla pacjentów z cukrzycą typu 1 (DTTP - program leczenia i edukacji dla intensywnej insulinoterapii) jako aktywny komparator.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
cukrzyca typu 1, czas trwania cukrzycy > 4 tygodni, wiek 18 - 75 lat, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, zdolność rozumienia, mówienia i pisania w języku niemieckim, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
aktualne leczenie zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych, otępienia lub ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych, ciężkich chorób organicznych (np. nieuleczalna choroba nerek, nowotwór o złym rokowaniu), uniemożliwiający regularne uczestnictwo w szkoleniach, ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRIMAS
PRIMAS to nowo opracowany program leczenia i edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1.
Składa się z 12 lekcji (każda trwa 90 minut), slajdów dla edukatorów diabetologicznych oraz materiałów dla pacjentów
|
PRIMAS to nowo opracowany program leczenia i edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1.
Składa się z 12 lekcji (każda trwa 90 minut), slajdów dla edukatorów diabetologicznych oraz materiałów dla pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Niemiecki DTTP (Program Nauczania i Leczenia Cukrzycy) – Niemiecki Program ZI – to ustalony program leczenia i edukacji w zakresie intensywnej insulinoterapii, składający się z 12 lekcji (każda trwa 90 minut).
Flipchart dla edukatorów diabetologicznych i materiały dla pacjentów.
|
Niemiecki DTTP (Program Nauczania i Leczenia Cukrzycy) – Niemiecki Program ZI – to ustalony program leczenia i edukacji w zakresie intensywnej insulinoterapii, składający się z 12 lekcji (każda trwa 90 minut).
Flipchart dla edukatorów diabetologicznych i materiały dla pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kontroli glikemii mierzone za pomocą A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica między wartościami wyjściowymi A1c i A1c po 6 miesiącach obserwacji.
Równoważny wpływ na kontrolę glikemii mierzony jako A1c (non-inferiority).
W przypadku braku niższości test wyższości.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aby ocenić wiedzę wśród pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną, uczestnicy wypełniali nowy opracowany 11-punktowy wynik wiedzy na temat cukrzycy.
Na każdy element należało odpowiedzieć, wybierając poprawną odpowiedź z wielu opcji.
Liczby poprawnych odpowiedzi są sumowane; zatem zakres wyniku wiedzy o cukrzycy wynosi od 0 do 11.
|
6 miesiąc
|
|
Wynik świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz świadomości hipoglikemii zawiera punktację wskazującą nasilenie nieświadomości hipoglikemii.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 (maksymalna świadomość hipoglikemii) do 7 (minimalna świadomość hipoglikemii), gdzie wynik 4 sugeruje zmniejszoną świadomość hipoglikemii.
|
6 miesiąc
|
|
Skala wzmacniania cukrzycy (DES)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Empowerment mierzono za pomocą niemieckiej wersji Diabetes Empowerment Scale, miary psychospołecznego poczucia własnej skuteczności związanego z cukrzycą.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) jest samoopisową miarą samokontroli cukrzycy oceniającą kilka aspektów schematu leczenia cukrzycy.
|
6 miesiąc
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Dystres związany z cukrzycą oceniano za pomocą niemieckiej wersji Diabetes Distress Scale (DDS).
DDS to 17-itemowa skala samoopisowa służąca do oceny obciążeń emocjonalnych w leczeniu cukrzycy zarówno typu 1, jak i typu 2.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Wynik CES-D
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Do oceny objawów depresyjnych wykorzystano niemiecką wersję Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która służy do pomiaru liczby i nasilenia objawów depresyjnych.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Niemiecka wersja Cukrzycowej Skali Poczucia Własnej Skuteczności została wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności związanej z cukrzycą.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie z leczenia / obszary problemowe w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zadowolenie z obecnego leczenia cukrzycy oceniano za pomocą kwestionariusza zadowolenia z cukrzycy opracowanego przez Kulzera i wsp.
Kwestionariusz ten ujawnia również problemy w radzeniu sobie z cukrzycą.
Wysoki wynik wskazuje na niezadowolenie z insulinoterapii.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Ewaluacja kursu edukacji diabetologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zadowolenie pacjentów z programów edukacji diabetologicznej oceniano za pomocą samodzielnie skonstruowanej 12-itemowej skali, zawierającej szczegółowe pytania dotyczące treści i przebiegu szkolenia.
Tryb odpowiedzi był skalą od 4 (stosuje bardzo mocno) do 0 (nie stosuje wcale).
Dodatkowo pacjentów poproszono o ogólną ocenę przebiegu od 1 (bardzo dobry) do 6 (niezadowalający).
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH062010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .