Avaliação de um Programa de Tratamento e Educação para Pacientes com Diabetes Tipo 1 (PRIMAS) (PRIMAS)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Ensaio Prospectivo Randomizado para a Avaliação de um Programa de Tratamento e Educação para Pacientes com Diabetes Tipo 1 (PRIMAS)
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado com acompanhamento de 6 meses.
Uma hipótese de não inferioridade é testada.
Um novo programa desenvolvido de tratamento e educação para pacientes diabéticos tipo 1 (PRIMAS) será testado em comparação com um programa estabelecido de tratamento e educação (DTTP alemão).
A variável de resultado primário é o controle glicêmico em 6 meses de acompanhamento.
As variáveis de desfecho secundárias são: conhecimento sobre o diabetes, angústia relacionada ao diabetes, sintomas depressivos, autoeficácia do diabetes, comportamento de autocuidado, atitudes em relação ao diabetes e ao tratamento com insulina, consciência da hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os programas consistem em 12 aulas com duração de 90 minutos.
Pacientes diabéticos tipo 1 elegíveis em uma prática de diabetologista são agrupados e randomizados para o novo programa PRIMAS desenvolvido ou para um programa educacional estabelecido para pacientes diabéticos tipo 1 (DTTP - Programa de tratamento e educação para tratamento intensificado com insulina) como um comparador ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
diabetes tipo 1, duração do diabetes > 4 semanas, idade 18 - 75 anos, IMC 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, capacidade de compreender, falar e escrever a língua alemã, consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
tratamento atual de transtorno psicológico ou psiquiátrico, demência ou comprometimento cognitivo grave, doença orgânica grave (por exemplo, doença renal terminal, cancro de mau prognóstico), impedimento da participação regular no curso de formação, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRIMAS
PRIMAS é um programa de tratamento e educação recentemente desenvolvido para pacientes diabéticos tipo 1.
Consiste em 12 aulas (duração de 90 minutos cada), slides para educadores em diabetes e material para pacientes
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PRIMAS é um programa de tratamento e educação recentemente desenvolvido para pacientes diabéticos tipo 1.
Consiste em 12 aulas (duração de 90 minutos cada), slides para educadores em diabetes e material para pacientes
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O DTTP Alemão (Programa de Ensino e Tratamento de Diabetes) - O Programa ZI Alemão - é um programa estabelecido de tratamento e educação para tratamento intensificado com insulina, consistindo de 12 aulas (90 minutos de duração cada).
Flipchart para educadores em diabetes e material para pacientes.
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O DTTP Alemão (Programa de Ensino e Tratamento de Diabetes) - O Programa ZI Alemão - é um programa estabelecido de tratamento e educação para tratamento intensificado com insulina, consistindo de 12 aulas (90 minutos de duração cada).
Flipchart para educadores em diabetes e material para pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no controle glicêmico medido por A1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Diferença entre a linha de base A1c e A1c em 6 meses de acompanhamento.
Efeito equivalente no controle glicêmico medido por A1c (não inferioridade).
Em caso de teste de não inferioridade de superioridade.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o conhecimento entre os pacientes com diabetes tratados com insulina, os participantes preencheram um novo escore de conhecimento sobre diabetes de 11 itens desenvolvido.
Cada item tinha que ser respondido selecionando a resposta correta de múltiplas escolhas.
Os números de respostas corretas são somados; assim, o intervalo da pontuação de conhecimento sobre diabetes está entre 0 e 11.
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6 meses
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Pontuação de Conscientização da Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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O questionário de consciência da hipoglicemia fornece uma pontuação que indica a gravidade da falta de consciência da hipoglicemia.
Esta escala varia de 0 (consciência máxima de hipoglicemia) a 7 (consciência mínima de hipoglicemia), onde uma pontuação de 4 sugere consciência reduzida de hipoglicemia.
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6 meses
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Pontuação de Empoderamento do Diabetes (DES)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O empoderamento foi medido por uma versão alemã da Diabetes Empowerment Scale, uma medida de autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
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Acompanhamento de 6 meses
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA)
Prazo: 6 meses
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A medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é uma medida de autorrelato do autogerenciamento do diabetes, avaliando vários aspectos do regime do diabetes.
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6 meses
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O sofrimento relacionado ao diabetes foi avaliado por uma versão alemã da Diabetes Distress Scale (DDS).
O DDS é uma escala de autorrelato de 17 itens para a avaliação das cargas emocionais no tratamento do diabetes, tanto no diabetes tipo 1 quanto no tipo 2.
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Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação CES-D
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas depressivos foram avaliados usando a versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), um instrumento para medir o número e a gravidade dos sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uma versão alemã da Diabetes Self-efficacy Scale foi usada para avaliar a autoeficácia específica do diabetes.
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Acompanhamento de 6 meses
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Satisfação com o tratamento/áreas problemáticas ao lidar com o diabetes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A satisfação com o tratamento atual do diabetes foi avaliada por um questionário de satisfação com o diabetes desenvolvido por Kulzer et al.
Este questionário também revela problemas em lidar com o diabetes.
Uma pontuação alta indica insatisfação com a terapia com insulina.
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Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação do Curso de Educação em Diabetes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A satisfação dos pacientes com os programas de educação em diabetes foi avaliada por meio de uma escala autoconstruída de 12 itens sobre questões específicas relacionadas ao conteúdo e desempenho do treinamento.
O modo de resposta foi uma escala variando de 4 (aplicar muito forte) a 0 (não aplicar de forma alguma).
Além disso, os pacientes foram solicitados a dar uma nota geral para seu curso variando de 1 (muito bom) a 6 (insatisfatório).
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH062010
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