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1 型糖尿病患者の治療および教育プログラムの評価 (PRIMAS) (PRIMAS)

2021年8月16日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

1 型糖尿病患者の治療および教育プログラムの評価に関する前向きランダム化試験 (PRIMAS)

この研究は、6か月の追跡調査を伴うランダム化前向き試験です。 非劣性仮説が検証されます。 新しく開発された 1 型糖尿病患者向けの治療および教育プログラム (PRIMAS) が、確立された治療および教育プログラム (ドイツの DTTP) と比較してテストされます。 主な結果変数は、6 か月の追跡調査時の血糖コントロールです。 副次的結果変数は、糖尿病の知識、糖尿病関連の苦痛、抑うつ症状、糖尿病の自己効力感、セルフケア行動、糖尿病およびインスリン治療に対する態度、低血糖の認識です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

どちらのプログラムも 90 分の 12 レッスンで構成されています。 糖尿病専門医の診療所にいる適格な 1 型糖尿病患者がプールされ、新しく開発された PRIMAS プログラム、またはアクティブな比較対象として確立された 1 型糖尿病患者向け教育プログラム (DTTP - 強化インスリン治療のための治療および教育プログラム) のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1 型糖尿病、糖尿病期間 > 4 週間、年齢 18 ～ 75 歳、BMI 20 ～ 40 kg/m²、A1c 7 ～ 13 %、ドイツ語を理解し、話し、書く能力、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

心理的または精神障害、認知症または重度の認知障害、重度の器質的疾患（例：重度の器質的疾患）の​​現在の治療。 末期腎疾患、予後不良のがん）、トレーニングコースへの定期的な参加の妨げ、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリマスグループ
PRIMAS は、1 型糖尿病患者向けに新しく開発された治療および教育プログラムです。 12 のレッスン (各 90 分)、糖尿病教育者向けのスライド、患者向け​​資料で構成されています。
行動：プリマス
PRIMAS は、1 型糖尿病患者向けに新しく開発された治療および教育プログラムです。 12 のレッスン (各 90 分)、糖尿病教育者向けのスライド、患者向け​​資料で構成されています。
アクティブコンパレータ：対照群
ドイツの DTTP (糖尿病教育および治療プログラム) - ドイツ ZI プログラム - は、12 レッスン (各 90 分) からなる強化インスリン治療のための確立された治療および教育プログラムです。 糖尿病教育者および患者向けの資料用のフリップチャート。
行動：DTTP
ドイツの DTTP (糖尿病教育および治療プログラム) - ドイツ ZI プログラム - は、12 レッスン (各 90 分) からなる強化インスリン治療のための確立された治療および教育プログラムです。 糖尿病教育者および患者向けの資料用のフリップチャート。
他の名前：
  • ドイツの糖尿病教育および治療プログラム
  • 強化インスリン療法のための ZI 治療および教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1c によって測定される血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースライン A1c と 6 か月追跡時の A1c の差。 A1c によって測定される血糖コントロールに対する同等の効果 (非劣性)。 非劣性の優越性テストの場合。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の知識
時間枠：6ヶ月
インスリン治療を受けている糖尿病患者の知識を評価するために、参加者は新しく開発された 11 項目の糖尿病知識スコアを完成させました。 各項目は、複数の選択肢から正しい答えを選択して回答する必要がありました。 正解の数が合計されます。したがって、糖尿病知識スコアの範囲は 0 ～ 11 です。
6ヶ月
低血糖意識スコア
時間枠：6ヶ月
低血糖意識アンケートでは、低血糖に対する無自覚の重症度を示すスコアが提供されます。 このスケールの範囲は 0 (最大の低血糖認識) から 7 (最小の低血糖認識) で、スコア 4 は低血糖認識の低下を示します。
6ヶ月
糖尿病エンパワーメントスコア (DES)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
エンパワーメントは、糖尿病関連の心理社会的自己効力感の尺度であるドイツ版糖尿病エンパワーメントスケールによって測定されました。
6ヶ月のフォローアップ
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要
時間枠：6ヶ月
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) 測定は、糖尿病レジメンのいくつかの側面を評価する糖尿病の自己管理の自己報告測定です。
6ヶ月
糖尿病ストレススケール (DDS)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
糖尿病関連の苦痛は、ドイツ版の糖尿病苦痛スケール (DDS) によって評価されました。 DDS は、1 型および 2 型糖尿病の両方における糖尿病治療における感情的負担を評価するための 17 項目の自己申告尺度です。
6ヶ月のフォローアップ
CES-D スコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
うつ病の症状は、うつ病の症状の数と重症度を測定するための機器であるドイツ版疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）を使用して評価されました。
6ヶ月のフォローアップ
糖尿病の自己効力感スケール
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
ドイツ版の糖尿病自己効力感スケールを使用して、糖尿病特有の自己効力感を評価しました。
6ヶ月間のフォローアップ
糖尿病治療における治療の満足度/問題点
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
現在の糖尿病治療に対する満足度は、Kulzer et al. が開発した糖尿病満足度アンケートによって評価されました。 このアンケートでは、糖尿病に対処する際の問題点も明らかになりました。 高いスコアは、インスリン療法に不満があることを示します。
6ヶ月間のフォローアップ
糖尿病教育コースの評価
時間枠：6か月のフォローアップ
糖尿病教育プログラムに対する患者の満足度は、研修の内容と実績に関する具体的な質問に対して、独自に作成した 12 項目の尺度を使用して評価されました。 応答モードは、4 (非常に強く適用) から 0 (まったく適用しない) の範囲のスケールでした。 さらに、患者は、自分の経過について 1 (非常に良い) から 6 (不満足) までの範囲で総合的な評価を与えるように求められました。
6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

捜査官

  • 主任研究者：Norbert Hermanns, PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NH062010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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