Utvärdering av ett behandlings- och utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter (PRIMAS) (PRIMAS)
16 augusti 2021 uppdaterad av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Prospektiv randomiserad studie för utvärdering av ett behandlings- och utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter (PRIMAS)
Denna studie är en randomiserad prospektiv studie med 6 månaders uppföljning.
En icke-underlägsenhetshypotes testas.
Ett nyutvecklat behandlings- och utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter (PRIMAS) ska testas jämfört med ett etablerat behandlings- och utbildningsprogram (tyskt DTTP).
Den primära utfallsvariabeln är glykemisk kontroll vid 6 månaders uppföljning.
Sekundära utfallsvariabler är: diabeteskunskap, diabetesrelaterad besvär, depressiva symtom, diabetes self-efficacy, egenvårdsbeteende, attityder till diabetes och insulinbehandling, hypoglykemimedvetenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda programmen består av 12 lektioner med en längd på 90 minuter.
Berättigade typ 1-diabetespatienter i en diabetologverksamhet poolas och randomiseras antingen till det nyutvecklade PRIMAS-programmet eller till ett etablerat utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter (DTTP - Behandling och utbildningsprogram för intensifierad insulinbehandling) som en aktiv jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
typ 1-diabetes, diabetesvaraktighet > 4 veckor, ålder 18 - 75 år, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, förmåga att förstå, tala och skriva tyska språket, skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
aktuell behandling av psykologisk eller psykiatrisk störning, demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig organisk sjukdom (t. terminal njursjukdom, cancer med dålig prognos), förhindrar ett regelbundet deltagande i utbildningen, graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRIMAS grupp
PRIMAS är ett nyutvecklat behandlings- och utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter.
Den består av 12 lektioner (varaktighet 90 minuter vardera), bilder för diabetespedagoger och patientmaterial
|
PRIMAS är ett nyutvecklat behandlings- och utbildningsprogram för typ 1-diabetespatienter.
Den består av 12 lektioner (varaktighet 90 minuter vardera), bilder för diabetespedagoger och patientmaterial
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Det tyska DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyska ZI-programmet - är ett etablerat behandlings- och utbildningsprogram för intensifierad insulinbehandling bestående av 12 lektioner (90 minuters varaktighet vardera).
Blädderblock för diabetespedagoger och patientmaterial.
|
Det tyska DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) - Det tyska ZI-programmet - är ett etablerat behandlings- och utbildningsprogram för intensifierad insulinbehandling bestående av 12 lektioner (90 minuters varaktighet vardera).
Blädderblock för diabetespedagoger och patientmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykemisk kontroll uppmätt med A1c
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan baslinje A1c och A1c vid 6 månaders uppföljning.
Ekvivalent effekt på glykemisk kontroll mätt med A1c (icke-underlägsenhet).
Vid icke-underlägsenhetstest av överlägsenhet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma kunskapen bland insulinbehandlade diabetespatienter genomförde deltagarna en nyutvecklad 11-punkts diabeteskunskapspoäng.
Varje punkt måste besvaras genom att välja rätt svar från flera alternativ.
Antalet korrekta svar summeras; Därför är intervallet för diabeteskunskapspoäng mellan 0 och 11.
|
6 månader
|
|
Hypoglykemi Medvetenhetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret om hypoglykemi ger en poäng som indikerar hur allvarlig hypoglykemi är.
Denna skala sträcker sig från 0 (maximal hypoglykemimedvetenhet) till 7 (minsta hypoglykemimedvetenhet), där en poäng på 4 tyder på minskad hypoglykemimedvetenhet.
|
6 månader
|
|
Diabetes Empowerment Score (DES)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Empowerment mättes med en tysk version av Diabetes Empowerment Scale, ett mått på diabetesrelaterad psykosocial själveffektivitet.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA)
Tidsram: 6 månader
|
SDSCA-måttet (Summary of Diabetes Self-Care Activities) är ett självrapporteringsmått på självhantering av diabetes som bedömer flera aspekter av diabetesregimen.
|
6 månader
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Diabetesrelaterad besvär bedömdes med en tysk version av Diabetes Distress Scale (DDS).
DDS är en självrapporteringsskala med 17 punkter för bedömning av känslomässiga bördor vid diabetesbehandling vid både typ 1- och typ 2-diabetes.
|
6 månaders uppföljning
|
|
CES-D-poäng
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom bedömdes med den tyska versionen av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), ett instrument för att mäta antalet och svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
En tysk version av Diabetes Self-efficacy Scale användes för att bedöma diabetesspecifik self-efficacy.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Behandlingstillfredsställelse / problemområden vid hantering av diabetes
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelsen med nuvarande diabetesbehandling utvärderades med ett frågeformulär om tillfredsställelse över diabetes utvecklat av Kulzer et al.
Detta frågeformulär avslöjar också problem med att hantera diabetes.
En hög poäng indikerar missnöje med insulinbehandling.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Utvärdering av Diabetesutbildningskursen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Patienternas tillfredsställelse med diabetesutbildningsprogrammen bedömdes med hjälp av en egenkonstruerad 12-punktsskala på specifika frågor angående utbildningens innehåll och utförande.
Svarsläget var en skala från 4 (tillämpa mycket stark) till 0 (tillämpa inte alls).
Dessutom ombads patienterna att ge ett totalt betyg för sin kurs från 1 (mycket bra) till 6 (otillfredsställande).
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH062010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .