Tyypin 1 diabetespotilaiden hoito- ja koulutusohjelman arviointi (PRIMAS) (PRIMAS)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Tuleva satunnaistettu tutkimus tyypin 1 diabetespotilaiden hoito- ja koulutusohjelman arvioimiseksi (PRIMAS)
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta.
Ei-alempiarvoisuushypoteesi testataan.
Uusi kehitetty hoito- ja koulutusohjelma tyypin 1 diabeetikoille (PRIMAS) testataan verrattuna vakiintuneeseen hoito- ja koulutusohjelmaan (saksalainen DTTP).
Ensisijainen tulosmuuttuja on glykeeminen hallinta 6 kuukauden seurannassa.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat: diabetestieto, diabetekseen liittyvä ahdistus, masennusoireet, diabeteksen omatehokkuus, itsehoitokäyttäytyminen, asenteet diabetekseen ja insuliinihoitoon, hypoglykemiatietoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat ohjelmat koostuvat 12 oppitunnista, joiden pituus on 90 minuuttia.
Diabetesologin vastaanotolla olevat tyypin 1 diabeetikot yhdistetään ja satunnaistetaan joko uuteen kehitettyyn PRIMAS-ohjelmaan tai vakiintuneeseen tyypin 1 diabeetikoiden koulutusohjelmaan (DTTP - Hoito- ja koulutusohjelma tehostetun insuliinihoidon osalta) aktiiviseksi vertailuryhmäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tyypin 1 diabetes, diabeteksen kesto > 4 viikkoa, ikä 18 - 75 vuotta, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, kyky ymmärtää, puhua ja kirjoittaa saksaa, kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
psykologisen tai psyykkisen häiriön, dementian tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan, vakavan orgaanisen sairauden (esim. terminaalinen munuaissairaus, huonon ennusteen omaava syöpä), säännöllisen koulutuskurssille osallistumisen estäminen, raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRIMAS ryhmä
PRIMAS on äskettäin kehitetty hoito- ja koulutusohjelma tyypin 1 diabeetikoille.
Se koostuu 12 oppitunnista (kesto 90 minuuttia kukin), diat diabeteskasvattajille ja potilasmateriaalia
|
PRIMAS on äskettäin kehitetty hoito- ja koulutusohjelma tyypin 1 diabeetikoille.
Se koostuu 12 oppitunnista (kesto 90 minuuttia kukin), diat diabeteskasvattajille ja potilasmateriaalia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Saksalainen DTTP (Diabetes Opetus- ja Hoitoohjelma) - Saksalainen ZI-ohjelma - on vakiintunut hoito- ja koulutusohjelma tehostetulle insuliinihoidolle, joka koostuu 12 oppitunnista (kukin 90 minuuttia).
Lehtiötaulu diabeteskouluttajille ja potilasmateriaalia.
|
Saksalainen DTTP (Diabetes Opetus- ja Hoitoohjelma) - Saksalainen ZI-ohjelma - on vakiintunut hoito- ja koulutusohjelma tehostetulle insuliinihoidolle, joka koostuu 12 oppitunnista (kukin 90 minuuttia).
Lehtiötaulu diabeteskouluttajille ja potilasmateriaalia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin muutokset A1c:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero lähtötason A1c ja A1c välillä 6 kuukauden seurannassa.
Vastaava vaikutus glukoositasapainoon mitattuna A1c:llä (non-inferiority).
Ei-alempiarvoisuustestin tapauksessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinilla hoidettujen diabetespotilaiden tietämyksen arvioimiseksi osallistujat suorittivat uuden kehitetyn 11 kohdan diabetestietopisteen.
Jokaiseen kysymykseen oli vastattava valitsemalla oikea vastaus useista vaihtoehdoista.
Oikeiden vastausten määrät lasketaan yhteen; Näin ollen diabetestiedon pistemäärä on välillä 0-11.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemiatietoisuuskyselylomake tarjoaa pistemäärän, joka osoittaa hypoglykemian tietämättömyyden vakavuuden.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (hypoglykemian enimmäistietoisuus) 7:ään (hypoglykemiatietoisuuden vähimmäistaso), jossa pistemäärä 4 viittaa hypoglykemiatietoisuuden vähenemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Empowerment Score (DES)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Voimistumista mitattiin saksankielisellä versiolla Diabetes Empowerment Scalesta, joka mittaa diabetekseen liittyvää psykososiaalista itsetehokkuutta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -mitta on diabeteksen itsehoidon mittari, joka arvioi useita diabeteksen hoito-ohjelman näkökohtia.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus arvioitiin saksankielisellä versiolla Diabetes Distress Scalesta (DDS).
DDS on 17-osainen itsearviointiasteikko diabeteksen hoidon henkisten rasitteiden arvioimiseksi sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
CES-D-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireita arvioitiin käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) saksankielistä versiota, joka on väline masennusoireiden lukumäärän ja vakavuuden mittaamiseksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Diabetes-self-tehokkuusasteikon saksankielistä versiota käytettiin diabeteksen spesifisen itsetehokkuuden arvioimiseen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Hoitotyytyväisyys / Diabeteksen hoitoon liittyvät ongelma-alueet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyyttä nykyiseen diabeteksen hoitoon arvioitiin Kulzer et al.:n kehittämällä diabetestyytyväisyyskyselyllä.
Tämä kysely paljastaa ongelmia myös diabeteksen hoidossa.
Korkea pistemäärä kertoo tyytymättömyydestä insuliinihoitoon.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Diabeteskoulutuskurssin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä diabetesvalistusohjelmiin arvioitiin itse rakennetulla 12-pisteen asteikolla koulutuksen sisältöä ja suoritusta koskevissa erityiskysymyksissä.
Vastaustila oli asteikko 4:stä (käytä erittäin voimakkaasti) 0:aan (ei käytä ollenkaan).
Lisäksi potilaita pyydettiin antamaan kurssilleen kokonaisarvosana 1 (erittäin hyvä) 6 (epätyydyttävä).
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH062010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .