Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčebného a vzdělávacího programu pro diabetiky 1. typu (PRIMAS) (PRIMAS)

16. srpna 2021 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Prospektivní randomizovaná studie pro hodnocení léčebného a vzdělávacího programu pro pacienty s diabetem 1. typu (PRIMAS)

Tato studie je randomizovaná prospektivní studie s 6měsíčním sledováním. Testuje se hypotéza non-inferiority. Nově vyvinutý léčebný a edukační program pro pacienty s diabetem 1. typu (PRIMAS) bude testován ve srovnání se zavedeným léčebným a edukačním programem (německý DTTP). Primární výslednou proměnnou je kontrola glykémie po 6 měsících sledování. Sekundárními výstupními proměnnými jsou: znalost diabetu, úzkost související s diabetem, symptomy deprese, vlastní účinnost diabetu, sebeobsluha, postoje k diabetu a léčbě inzulínem, povědomí o hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oba programy se skládají z 12 lekcí o délce 90 minut. Vhodní pacienti s diabetem 1. typu v ordinaci diabetologa jsou shromažďováni a randomizováni buď do nově vyvinutého programu PRIMAS nebo do zavedeného edukačního programu pro pacienty s diabetem 1. typu (DTTP - Léčebný a edukační program pro intenzifikovanou léčbu inzulínem) jako aktivní komparátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diabetes 1. typu, délka diabetu > 4 týdny, věk 18 - 75 let, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13 %, schopnost rozumět, mluvit a psát německy, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

současná léčba psychických nebo psychiatrických poruch, demence nebo těžké kognitivní poruchy, závažné organické onemocnění (např. terminální onemocnění ledvin, rakovina se špatnou prognózou), bránící pravidelné účasti na školení, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRIMAS
PRIMAS je nově vyvinutý léčebný a vzdělávací program pro pacienty s diabetem 1. typu. Skládá se z 12 lekcí (každá o délce 90 minut), diapozitivů pro učitele diabetu a materiálu pro pacienty
Behaviorální: PRIMAS
PRIMAS je nově vyvinutý léčebný a vzdělávací program pro pacienty s diabetem 1. typu. Skládá se z 12 lekcí (každá o délce 90 minut), diapozitivů pro učitele diabetu a materiálu pro pacienty
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Německý DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) – německý ZI program – je zavedený léčebný a vzdělávací program pro intenzifikovanou léčbu inzulínem, který se skládá z 12 lekcí (každá trvá 90 minut). Flipchart pro učitele diabetu a materiál pro pacienty.
Behaviorální: DTTP
Německý DTTP (Diabetes Teaching and Treatment Programme) – německý ZI program – je zavedený léčebný a vzdělávací program pro intenzifikovanou léčbu inzulínem, který se skládá z 12 lekcí (každá trvá 90 minut). Flipchart pro učitele diabetu a materiál pro pacienty.
Ostatní jména:
  • Německý program výuky a léčby diabetu
  • Léčebný a vzdělávací program ZI pro intenzifikovanou inzulínovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v glykemické kontrole měřené pomocí A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou A1c a A1c po 6 měsících sledování. Ekvivalentní účinek na kontrolu glykémie měřený pomocí A1c (non-inferiorita). V případě non-méněcennosti test nadřazenosti.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení znalostí mezi pacienty s diabetem léčeným inzulínem účastníci dokončili nově vyvinuté 11bodové skóre znalostí o diabetu. Každá položka musela být zodpovězena výběrem správné odpovědi z více možností. Počty správných odpovědí se sečtou; rozsah znalostí o diabetu je tedy mezi 0 a 11.
6 měsíců
Skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník informovanosti o hypoglykémii poskytuje skóre udávající závažnost neuvědomování si hypoglykémie. Tato škála se pohybuje od 0 (maximální povědomí o hypoglykémii) do 7 (minimální povědomí o hypoglykémii), kde skóre 4 naznačuje snížené povědomí o hypoglykémii.
6 měsíců
Skóre posílení diabetu (DES)
Časové okno: 6měsíční sledování
Empowerment byl měřen německou verzí Diabetes Empowerment Scale, což je míra psychosociální sebeúčinnosti související s diabetem.
6měsíční sledování
Souhrn činností péče o diabetes (SDSCA)
Časové okno: 6 měsíců
Měření Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je ukazatelem self-managementu diabetu, který hodnotí několik aspektů diabetického režimu.
6 měsíců
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: 6měsíční sledování
Potíže související s cukrovkou byly hodnoceny německou verzí škály Diabetes Distress Scale (DDS). DDS je 17-položková self-reportová škála pro hodnocení emoční zátěže při léčbě diabetu u diabetu 1. i 2. typu.
6měsíční sledování
Skóre CES-D
Časové okno: 6měsíční sledování
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí německé verze Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), nástroje pro měření počtu a závažnosti symptomů deprese.
6měsíční sledování
Diabetes Self-Efficacy Scale
Časové okno: 6měsíční sledování
Německá verze Diabetes Self-efficacy Scale byla použita k posouzení vlastní účinnosti diabetu.
6měsíční sledování
Spokojenost s léčbou / problémové oblasti při léčbě diabetu
Časové okno: 6měsíční sledování
Spokojenost se současnou léčbou diabetu byla hodnocena dotazníkem spokojenosti s diabetem, který vypracovali Kulzer et al. Tento dotazník také odhaluje problémy při řešení diabetu. Vysoké skóre ukazuje na nespokojenost s inzulínovou terapií.
6měsíční sledování
Vyhodnocení kurzu Diabetes Education
Časové okno: 6měsíční sledování
Spokojenost pacientů s edukačními programy v oblasti diabetu byla hodnocena pomocí samostatně sestavené 12-položkové škály na specifické otázky týkající se obsahu a provedení školení. Režim odezvy byl na stupnici od 4 (použít velmi silně) do 0 (nepoužít vůbec). Kromě toho byli pacienti požádáni, aby dali celkové hodnocení svého kurzu v rozmezí od 1 (velmi dobré) do 6 (neuspokojivé).
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH062010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit