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Valutazione di un programma di trattamento ed educazione per pazienti diabetici di tipo 1 (PRIMAS) (PRIMAS)

16 agosto 2021 aggiornato da: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studio prospettico randomizzato per la valutazione di un programma di trattamento ed educazione per pazienti diabetici di tipo 1 (PRIMAS)

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato con follow-up di 6 mesi. Viene verificata un'ipotesi di non inferiorità. Verrà testato un nuovo programma di trattamento ed educazione per i pazienti diabetici di tipo 1 (PRIMAS) rispetto a un programma di trattamento ed educazione consolidato (DTTP tedesco). La variabile di esito primaria è il controllo glicemico al follow-up a 6 mesi. Le variabili di esito secondarie sono: conoscenza del diabete, disagio correlato al diabete, sintomi depressivi, autoefficacia del diabete, comportamento di cura di sé, atteggiamenti nei confronti del diabete e del trattamento insulinico, consapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i programmi consistono in 12 lezioni della durata di 90 minuti. I pazienti diabetici di tipo 1 idonei in uno studio diabetologico vengono raggruppati e randomizzati al nuovo programma PRIMAS sviluppato o a un programma di formazione consolidato per pazienti diabetici di tipo 1 (DTTP - Programma di trattamento e formazione per il trattamento intensivo dell'insulina) come comparatore attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diabete di tipo 1, durata del diabete > 4 settimane, età 18 - 75 anni, BMI 20 - 40 kg/m², A1c 7 - 13%, capacità di comprendere, parlare e scrivere in lingua tedesca, consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

trattamento in corso di disturbi psicologici o psichiatrici, demenza o grave deterioramento cognitivo, grave malattia organica (ad es. nefropatia terminale, neoplasie a prognosi infausta), impedendo una regolare partecipazione al corso di formazione, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRIMAS
PRIMAS è un programma di trattamento e formazione di nuova concezione per i pazienti diabetici di tipo 1. Si compone di 12 lezioni (della durata di 90 minuti ciascuna), diapositive per educatori del diabete e materiale per i pazienti
Comportamentale: PRIMAS
PRIMAS è un programma di trattamento e formazione di nuova concezione per i pazienti diabetici di tipo 1. Si compone di 12 lezioni (della durata di 90 minuti ciascuna), diapositive per educatori del diabete e materiale per i pazienti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il DTTP tedesco (Programma di insegnamento e trattamento del diabete) - Il programma tedesco ZI - è un programma consolidato di trattamento ed educazione per il trattamento intensivo dell'insulina composto da 12 lezioni (della durata di 90 minuti ciascuna). Lavagna a fogli mobili per educatori sul diabete e materiale per i pazienti.
Comportamentale: DTTP
Il DTTP tedesco (Programma di insegnamento e trattamento del diabete) - Il programma tedesco ZI - è un programma consolidato di trattamento ed educazione per il trattamento intensivo dell'insulina composto da 12 lezioni (della durata di 90 minuti ciascuna). Lavagna a fogli mobili per educatori sul diabete e materiale per i pazienti.
Altri nomi:
  • Il programma tedesco di insegnamento e trattamento del diabete
  • ZI Programma di trattamento ed educazione per la terapia intensiva dell'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo glicemico misurati da A1c
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Differenza tra basale A1c e A1c al follow-up a 6 mesi. Effetto equivalente sul controllo glicemico misurato da A1c (non inferiorità). In caso di non inferiorità prova di superiorità.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la conoscenza tra i pazienti diabetici trattati con insulina, i partecipanti hanno completato un nuovo punteggio di conoscenza del diabete di 11 voci sviluppato. Ogni elemento doveva essere risolto selezionando la risposta corretta da più scelte. I numeri delle risposte corrette sono sommati; pertanto, l'intervallo del punteggio di conoscenza del diabete è compreso tra 0 e 11.
6 mesi
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia fornisce un punteggio che indica la gravità dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Questa scala va da 0 (massima consapevolezza dell'ipoglicemia) a 7 (minima consapevolezza dell'ipoglicemia), dove un punteggio di 4 suggerisce una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
6 mesi
Punteggio di potenziamento del diabete (DES)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'empowerment è stato misurato da una versione tedesca della Diabetes Empowerment Scale, una misura dell'autoefficacia psicosociale correlata al diabete.
Follow-up a 6 mesi
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities) è una misura self-report dell'autogestione del diabete che valuta diversi aspetti del regime del diabete.
6 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il disagio correlato al diabete è stato valutato da una versione tedesca della Diabetes Distress Scale (DDS). La DDS è una scala self-report di 17 item per la valutazione dei carichi emotivi nel trattamento del diabete sia nel diabete di tipo 1 che di tipo 2.
Follow-up a 6 mesi
Punteggio CES-D
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la versione tedesca del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), uno strumento per misurare il numero e la gravità dei sintomi depressivi.
Follow-up a 6 mesi
Scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Per valutare l'autoefficacia specifica del diabete è stata utilizzata una versione tedesca della Diabetes Self-efficacy Scale.
Follow-up a 6 mesi
Soddisfazione del trattamento / Aree problematiche nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La soddisfazione per l'attuale trattamento del diabete è stata valutata da un questionario sulla soddisfazione del diabete sviluppato da Kulzer et al. Questo questionario rivela anche problemi nel trattare con il diabete. Un punteggio elevato indica insoddisfazione per la terapia insulinica.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione del corso di educazione al diabete
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La soddisfazione dei pazienti riguardo ai programmi educativi sul diabete è stata valutata utilizzando una scala di 12 item autocostruita su domande specifiche riguardanti i contenuti e le prestazioni della formazione. La modalità di risposta era una scala che andava da 4 (applicazione molto forte) a 0 (applicazione per niente). Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di dare un voto complessivo per il loro corso che va da 1 (molto buono) a 6 (insoddisfacente).
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH062010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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