리포산이 천식 환자의 산화, 염증 및 기능 표지자에 미치는 영향
2013년 10월 16일 업데이트: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
천식 환자의 산화 스트레스, 염증 및 기능 표지자에 대한 리포산 보충에 대한 탐색적 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험.
연구의 목적은 천식 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 리포산의 항산화 및 항염 효과를 이용하는 것입니다.
조사관은 환자 항천식 요법과 동시에 2개월 동안 매일 600mg 리포산을 경구 투여하고 결과적인 폐 기능, 염증 및 산화 스트레스 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 치료 및 보충 요법의 60일째.
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로 유병률이 높은 염증성 질환입니다. 천식이 진행되는 동안 산화 스트레스의 존재는 질병의 감수성 및 중증도와 관련이 있으므로 리포산(LA)을 사용한 항산화 보조 요법의 사용이 흥미로운 치료 옵션이 됩니다. 이 연구의 목적은 인간 피험자에서 천식의 기능적, 항산화제, 염증성, 품질 및 제어 매개변수에 대한 보조 치료로서 LA의 효능을 평가하는 것입니다. 시험 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 병렬 연구입니다.
GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 경미한 간헐성 내지 중등도 천식 병력이 있는 성인 환자(>18세)가 등록되었습니다. 최소 2개의 국소 알레르겐에 대해 양성 피부 단자 시험(>3mm)이 필요했습니다. 환자들은 60일 동안 리포산 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 참가자는 부작용을 모니터링하고 실험실 검사를 받기 위해 초기 치료 1개월 후 주치의를 중간 방문했습니다.
- 소개. 천식은 전 세계적으로 유병률이 높은 염증성 질환입니다. 천식이 진행되는 동안 산화 스트레스의 존재는 질병의 감수성 및 중증도와 관련이 있으므로 리포산(LA)을 사용한 항산화 보조 요법의 사용이 흥미로운 치료 옵션이 됩니다.
- 연구 디자인. 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 병렬 연구
- 행동 양식. 참가자 및 개입: 멕시코 Jalisco의 Guadalajara에 있는 Hospital Civil "Juan I. Menchaca"의 경증 내지 중등도 천식 환자 55명이 포함되어 무작위로 10개 블록에 배정되었습니다. 2011년 1월부터 10월까지 8주 동안 LA(600mg/일) 또는 위약.
- 객관적인. 인간 피험자에서 천식의 기능적, 항산화제, 염증성, 품질 및 제어 매개변수에 대한 보조 치료로서 LA의 효능을 평가합니다. 1차 결과: 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화, 2차 결과는 산소 라디칼 흡광도(ORAC), 글루타티온(GSH), 글루타티온 이황화물(GSSG), 단백질 카르보닐, 가래 세포의 감별 계수, 인터루킨- 4(IL-4) 및 삶의 질 점수 및 천식 통제 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44348
- Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자(18세 이상 75세 이하) 여성 또는 남성
- 서면 동의서에 서명하여 절차에 참여하고 준수할 의지
- GINA 가이드라인에 따른 간헐적, 경미한 지속성 또는 중등도 지속성 천식의 병력이 있는 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인에 따른 중등도/중증 지속성 알레르기성 비염
- 다음 알레르겐 제제 중 적어도 하나에 대한 확인된 알레르기: 집 먼지 진드기 f; 집 먼지 진드기 p; 바퀴벌레; 부시 믹스; 트리 믹스; 잔디 믹스; 잡초 믹스, 고양이; 또는 개.
- 이전의 모든 약물 세척 시간이 관찰되었습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 지원자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 음성 소변 임신 검사
- 수반되는 만성 의학적 상태(예: 심각한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환 또는 응고 결함)가 없는 경우
- 투약 및 방문 일정 준수 의지
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 12주 이내에 임신했거나 임신할 예정인 여성
- 연구 중에 금지된 약물을 복용하거나 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간에 대한 요구 사항을 준수하지 않은 경우
- 코의 해부학적 이상(비갑개비대, 비중격만곡증, 폴립)
- 현재 항생제 및/또는 국소 또는 경구 충혈 완화제로 치료 중인 급성 또는 만성 부비동염
- 항생제 치료가 필요하고 도입 기간 이전에 최소 14일의 휴약 기간이 없었던 상기도 또는 부비동 감염
- 면역 요법의 진행 과정을 겪고 있는 환자. 스크리닝 방문 전에 정기적인 유지 관리 일정에 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 피험자는 연구 방문 전 24시간 이내에 감감작 치료를 받을 수 없었습니다.
- 수반되는 의학적 문제
- 연구 참여를 방해할 수 있는 상황이나 조건에서
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 치료에 대한 불충분한 순응의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포산
리포산 600mg 경구 투여량(300mg 캡슐 2개) 60일 동안 매일 아침 1회
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리포산 600mg 용량(300mg 캡슐 2개)을 매일 아침에 한 번.
모든 환자는 주치의가 제공한 천식 치료를 계속했으며 필요에 따라 흡입 살부타몰로 구성된 구조 약물을 사용할 수 있었습니다.
기본 및 8주 방문 폐활량 측정과 기관지확장제 투여, 객담 유도 및 삶의 질 설문지 및 천식 조절 테스트가 수행되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(위약 캡슐 2개) 60일 동안 매일 아침 1회 경구
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60일 동안 아침에 1일 1회 위약(300mg 비히클로 채워진 2개의 캡슐).
모든 환자는 주치의가 제공한 천식 치료를 계속했으며 필요에 따라 흡입 살부타몰로 구성된 구조 약물을 사용할 수 있었습니다.
기본 및 8주 방문 폐활량 측정 및 기관지확장제 투여, 객담 유도 및 삶의 질 설문지 및 천식 조절 테스트를 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐활량 측정 FVC 값
기간: 기준선
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기준선에서 폐활량계 예측 매개변수 측정.
강제 폐활량(FVC)은 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정됩니다.
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기준선
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끝점에서 폐활량 측정 FVC 값
기간: 60일
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기준선 및 치료 60일 후 폐활량계 예측 매개변수 측정: 강제 폐활량(FVC)은 완전 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피이며, 리터 단위로 측정됩니다.
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60일
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기준선에서 폐활량 측정 FEV1 값
기간: 기준선
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기준선에서 폐활량계 예측 매개변수 측정: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 1초가 끝날 때 호기된 양.
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기준선
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종점에서의 폐활량 측정 FEV1 값
기간: 60일
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치료 60일 후 폐활량계 예측 매개변수 측정.
1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 1초가 끝날 때 내쉰 양.
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60일
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기준선에서 폐활량 측정 FEF 값
기간: 기준선
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기준선에서 폐활량 측정 매개변수 측정: 강제 호기 흐름(FEF)은 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다.
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기준선
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끝점에서 폐활량 측정 FEF 값
기간: 60일
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치료 60일 후 폐활량 측정 FEF 측정: 강제 호기 흐름(FEF)은 강제 호기 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 유도된 글루타티온(GSH)/글루타티온 이황화물(GSSG) 비율
기간: 기준선
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기준선에서 GSH 및 GSSG 수준의 유도된 가래.
GSH/GSSG 비율은 항산화 상태 및 환원성 -SH 그룹의 지표로 간주됩니다.
GSH 및 GSSG는 마이크로플레이트 형광 분석으로 측정되었습니다.
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기준선
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끝점에서 유도된 글루타티온(GSH)/글루타티온 이황화물(GSSG) 비율
기간: 60일
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치료 60일 후 항산화 매개변수 GSH 및 GSSG 수준의 유도된 가래의 변화.
GSH/GSSG 비율은 항산화 상태 및 환원성 -SH 그룹의 지표로 간주됩니다.
GSH 및 GSSG는 마이크로플레이트 형광 분석으로 측정되었습니다.
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60일
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베이스라인에서 유도된 객담 카르보닐화 단백질
기간: 기준선
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단백질은 반응성 산소 종과 관련된 많은 반응에 의해 변형될 수 있습니다.
이 중 카르보닐화는 비가역적이고 복구 불가능한 산화 반응입니다.
산화적 스트레스에서 비롯된 주요 단백질 변형은 시스테인, 산화적 당화 및 카르보닐화와 같은 티올 그룹으로 아미노산의 직접 산화를 포함합니다.
산화적 단백질 카르보닐화는 비특이적 방식으로 단백질 분해를 유도합니다.
화학적으로 산화적 카르보닐화는 프롤린, 트레오닌, 라이신 및 아르기닌에서 우선적으로 발생하며, 아마도 금속 촉매에 의한 과산화수소의 반응성 중간체로의 활성화를 통해 발생합니다.
카르보닐화는 일반적으로 DNPH(2,4-dinitrophenylhydrazine)와 반응하여 히드라존을 형성할 수 있는 반응성 케톤 또는 알데히드를 형성하는 과정을 말합니다. 다른 아미노산 중에서 라이신, 아르기닌, 프롤린 및 트레오닌 잔기의 측쇄를 직접 산화시켜 DNPH 검출 가능한 단백질 제품을 생성합니다.
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기준선
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종점에서 유도된 객담 카르보닐화 단백질
기간: 60일
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단백질은 반응성 산소 종과 관련된 많은 반응에 의해 변형될 수 있습니다.
이 중 카르보닐화는 비가역적이고 복구 불가능한 산화 반응입니다.
산화적 스트레스에서 비롯된 주요 단백질 변형은 시스테인, 산화적 당화 및 카르보닐화와 같은 티올 그룹으로 아미노산의 직접 산화를 포함합니다.
산화적 단백질 카르보닐화는 비특이적 방식으로 단백질 분해를 유도합니다.
화학적으로 산화적 카르보닐화는 프롤린, 트레오닌, 라이신 및 아르기닌에서 우선적으로 발생하며, 아마도 금속 촉매에 의한 과산화수소의 반응성 중간체로의 활성화를 통해 발생합니다.
카르보닐화는 일반적으로 DNPH(2,4-dinitrophenylhydrazine)와 반응하여 히드라존을 형성할 수 있는 반응성 케톤 또는 알데히드를 형성하는 과정을 말합니다. 다른 아미노산 중에서 라이신, 아르기닌, 프롤린 및 트레오닌 잔기의 측쇄를 직접 산화시켜 DNPH 검출 가능한 단백질 제품을 생성합니다.
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60일
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베이스라인에서 유도된 가래 호산구
기간: 기준선
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천식의 현저한 특징인 호산구는 일반적으로 천식의 중증도와 관련하여 순환 및 객담에서 증가된 수로 발견됩니다.
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기준선
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종점에서 유도된 객담 호산구
기간: 60일
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천식의 현저한 특징인 호산구는 일반적으로 천식의 중증도와 관련하여 순환 및 객담에서 증가된 수로 발견됩니다.
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60일
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베이스라인에서 염증성 인터류킨-4(IL-4) 객담 수치
기간: 기준선
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치료 60일 후 염증성 IL-4 가래 수치.
객담 유도는 기도 염증을 감지하고 모니터링하는 데 사용되는 반침습 기술입니다.
IL-4는 천식에서 기도 염증을 촉진하는 Th2 사이토카인입니다.
IL-4는 B 세포에서 면역글로불린 E(IgE) 생산을 촉진합니다.
IL-4는 ELISA로 측정하였다.
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기준선
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종점에서의 염증성 IL-4 객담 수준
기간: 60일
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치료 60일 후 염증성 IL-4 가래 수치.
객담 유도는 기도 염증을 감지하고 모니터링하는 데 사용되는 반침습 기술입니다.
IL-4는 천식에서 기도 염증을 촉진하는 Th2 사이토카인입니다.
IL-4는 B 세포에서 IgE 생산을 촉진합니다.
IL-4는 ELISA로 측정하였다.
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60일
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베이스라인에서 ACT(천식 조절 테스트)를 통한 삶의 질 측정
기간: 기준선
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ACT(천식 조절 테스트)를 통한 삶의 질 점수 평가.
ACT는 천식 증상이 잘 조절되고 있는지 판단하는 방법입니다.
Asthma Control Test™(ACT™)는 12세 이상 개인의 천식 조절을 측정하는 데 사용되는 5가지 질문 건강 조사입니다.
이 설문 조사는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)에서 정의한 천식 조절 요소를 측정합니다.
ACT는 폐활량 측정과 같은 폐 기능 측정을 사용하거나 사용하지 않고 천식 조절을 측정하는 효율적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 방법입니다.
각 항목에는 5점 리커트 유형 평가 척도에 해당하는 5가지 응답 옵션이 포함됩니다.
ACT 설문 조사를 채점할 때 5개 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절) 범위의 점수를 산출합니다.
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기준선
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종점에서 ACT(천식 조절 테스트)를 통한 삶의 질 측정
기간: 60일
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ACT(천식 조절 테스트)를 통한 삶의 질 점수 평가.
ACT는 천식 증상이 잘 조절되고 있는지 판단하는 방법입니다.
Asthma Control Test™(ACT™)는 12세 이상 개인의 천식 조절을 측정하는 데 사용되는 5가지 질문 건강 조사입니다.
이 설문 조사는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)에서 정의한 천식 조절 요소를 측정합니다.
ACT는 폐활량 측정과 같은 폐 기능 측정을 사용하거나 사용하지 않고 천식 조절을 측정하는 효율적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 방법입니다.
각 항목에는 5점 리커트 유형 평가 척도에 해당하는 5가지 응답 옵션이 포함됩니다.
ACT 설문 조사를 채점할 때 5개 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절) 범위의 점수를 산출합니다.
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60일
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기준선에서 AQLQ(천식 삶의 질 설문지)를 사용한 삶의 질 측정
기간: 기준선
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식이 있는 성인(17-70세)에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발되었습니다. AQLQ에는 32개의 질문이 있으며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에 있습니다. 활동 영역에는 5개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다. 이를 통해 환자는 가장 제한적인 5가지 활동을 선택할 수 있으며 이러한 활동은 각 후속 조치에서 평가됩니다. 환자는 지난 2주 동안 자신이 어땠는지 생각하고 32개의 질문 각각에 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)로 응답하도록 요청받습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며 개별 도메인 점수는 해당 도메인에 있는 항목의 평균입니다(http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html). |
기준선
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종점에서 AQLQ(천식 삶의 질 설문지)로 삶의 질 측정
기간: 60일
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식이 있는 성인(17-70세)에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발되었습니다. AQLQ에는 32개의 질문이 있으며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에 있습니다. 활동 영역에는 5개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다. 이를 통해 환자는 가장 제한적인 5가지 활동을 선택할 수 있으며 이러한 활동은 각 후속 조치에서 평가됩니다. 환자는 지난 2주 동안 자신이 어땠는지 생각하고 32개의 질문 각각에 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)로 응답하도록 요청받습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며 개별 도메인 점수는 해당 도메인에 있는 항목의 평균입니다(http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html). |
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Shay KP, Moreau RF, Smith EJ, Smith AR, Hagen TM. Alpha-lipoic acid as a dietary supplement: molecular mechanisms and therapeutic potential. Biochim Biophys Acta. 2009 Oct;1790(10):1149-60. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.07.026. Epub 2009 Aug 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UdeG-FSL-2010
- Salud-2010-C01-140590 (기타 보조금/기금 번호: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .