Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af liponsyre på oxidative, inflammatoriske og funktionelle markører hos astmatiske patienter

16. oktober 2013 opdateret af: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Eksplorativ undersøgelse af liponsyretilskud på oxidativ stress, inflammatoriske og funktionelle markører hos astmatiske patienter: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at bruge de antioxidante og antiinflammatoriske virkninger af liponsyre til at forbedre livskvaliteten for patienter med astma.

Forskerne vil administrere 600 mg liponsyre oralt på daglig basis i to måneder samtidig med patientens anti-astmatiske behandling og evaluere virkningerne på resulterende lungefunktion, inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører og sundhedsrelateret livskvalitet før starten af behandlingen og 60 dage efter den supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en inflammatorisk sygdom med høj udbredelse over hele verden. Under udviklingen af ​​astma er tilstedeværelsen af ​​oxidativt stress blevet relateret til sygdommens modtagelighed og sværhedsgrad, hvilket gør brugen af ​​antioxidantadjuverende terapi med lipoinsyre (LA) til en interessant behandlingsmulighed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​LA som en adjuverende behandling på funktionelle, antioxidant-, inflammatoriske, kvalitets- og kontrolparametre for astma hos mennesker. Forsøgsdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelstudie.

Voksne patienter (>18 år) med en anamnese med mild intermitterende til moderat astma i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Asthma (GINA) blev inkluderet. Det var påkrævet en positiv hudpriktest (>3 mm) for mindst to regionale allergener. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage liponsyre eller placebo i 60 dage. Deltagerne havde et mellemliggende besøg hos den behandlende læge en måned efter den første behandling for at overvåge bivirkninger og for at gennemgå laboratorietests.

  1. Introduktion. Astma er en inflammatorisk sygdom med høj udbredelse over hele verden. Under udviklingen af ​​astma er tilstedeværelsen af ​​oxidativt stress blevet relateret til sygdommens modtagelighed og sværhedsgrad, hvilket gør brugen af ​​antioxidantadjuverende terapi med lipoinsyre (LA) til en interessant behandlingsmulighed.
  2. Studere design. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse
  3. Metoder. Deltagere og interventioner: 55 patienter med mild til moderat astma fra Hospital Civil "Juan I. Menchaca" i Guadalajara, Jalisco, México blev inkluderet og randomiseret i blok af 10 til at modtage; LA (600 mg/dag) eller placebo i otte uger fra januar til oktober 2011.
  4. Objektiv. At evaluere effektiviteten af ​​LA som en adjuverende behandling på funktionelle, antioxidante, inflammatoriske, kvalitets- og kontrolparametre for astma hos mennesker. Primært resultat: ændring af forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), sekundære resultater var niveauer af oxygenradikalabsorbanskapacitet (ORAC), glutathion (GSH), glutathiondisulfid (GSSG), proteincarbonyler, differentialtælling af sputumceller, interleukin- 4 (IL-4) og score for livskvalitet og kontrol af astma-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter (≥18 og ≤ 75 år) kvinder eller mænd
  • Villighed til at deltage og overholde procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Moderat/svær vedvarende allergisk rhinitis i henhold til Allergic Rhinitis and its Impact on Astma (ARIA) retningslinjer med en historie med intermitterende, mild vedvarende eller moderat vedvarende astma i henhold til GINA-retningslinjerne
  • Bekræftet allergi over for mindst et af følgende allergenpræparater: husstøvmide f; husstøvmide p; kakerlak; busk blanding; træ blanding; græs blanding; ukrudtsblanding, kat; eller hund.
  • Alle tidligere udvaskningstider for medicin var blevet observeret
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Negativ uringraviditetstest
  • Uden en samtidig kronisk medicinsk tilstand (f.eks. signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom eller koagulationsdefekter)
  • Vilje til at overholde doserings- og besøgsplanerne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kvinde, der var eller havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Indtagelse af medicin, der var forbudt under undersøgelsen eller ikke havde overholdt kravene til de udpegede udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin
  • Anatomiske abnormiteter i næsen (turbinathypertrofi, septalafvigelse, polypper)
  • Akut eller kronisk bihulebetændelse, der i øjeblikket behandles med antibiotika og/eller topiske eller orale dekongestanter
  • Øvre luftveje eller bihulebetændelse, der krævede antibiotikabehandling og ikke havde haft mindst en 14-dages udvaskningsperiode før indkøringsperioden
  • Patienter, der gennemgår et progressivt immunterapiforløb. Forsøgspersoner på en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget er berettiget til inklusion af undersøgelsen; forsøgspersonen kunne dog ikke modtage hyposensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg
  • Samtidig medicinsk problem
  • I en situation eller tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Allergisk eller følsom over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med utilstrækkelig overholdelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liponsyre
Liponsyre 600 mg oral dosis (to 300 mg kapsler) en gang dagligt om morgenen i 60 dage
Kosttilskud: Liponsyre
Liponsyre 600 mg dosis (to 300 mg kapsler) en gang dagligt om morgenen. Alle patienter fortsatte deres astmabehandlinger givet af deres primære læge, og de fik også lov til at bruge redningsmedicin efter behov bestående af inhaleret salbutamol. Under basale og 8 ugers besøg blev der udført spirometri med bronkodilatatorudfordring, sputuminduktion og livskvalitetsspørgeskemaer og astmakontroltest.
Andre navne:
  • Thioctic syre
  • Alfa-liponsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo (to placebokapsler) oralt én gang dagligt om morgenen i 60 dage
Kosttilskud: Placebo
Placebo (to kapsler fyldt med 300 mg vehikel) en gang dagligt om morgenen i 60 dage. Alle patienter fortsatte deres astmabehandlinger givet af deres primære læge, og de fik også lov til at bruge redningsmedicin efter behov bestående af inhaleret salbutamol. Under basale og 8 ugers besøg blev der udført spirometri med bronkodilatatorudfordring, sputuminduktion og livskvalitetsspørgeskemaer og astmakontroltest
Andre navne:
  • Placebos
  • Placebo effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske FVC-værdier ved baseline
Tidsramme: Baseline
Måling af spirometriske forudsagte parametre ved baseline. Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter.
Baseline
Spirometriske FVC-værdier ved endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Måling af spirometriske forudsagte parametre ved baseline og efter 60 dages behandling: Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter.
60 dage
Spirometriske FEV1-værdier ved baseline
Tidsramme: Baseline
Måling af spirometriske forudsagte parametre ved baseline: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), volumen, der er blevet udåndet i slutningen af ​​det første sekund af forceret udånding.
Baseline
Spirometriske FEV1-værdier ved endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Måling af spirometriske forudsagte parametre efter 60 dages behandling. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), volumen, der er blevet udåndet ved slutningen af ​​det første sekund af forceret ekspiration.
60 dage
Spirometriske FEF-værdier ved baseline
Tidsramme: Baseline
Måling af spirometriske parametre ved baseline: Forceret ekspiratorisk flow (FEF) er flowet (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af en forceret udånding.
Baseline
Spirometriske FEF-værdier ved endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Måling af spirometrisk FEF efter 60 dages behandling: Forced expiratory flow (FEF) er flowet (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af en forceret eksspiration.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret sputum af glutathion (GSH)/glutathiondisulfid (GSSG) forhold ved baseline
Tidsramme: Baseline
Induceret sputum af GSH- og GSSG-niveauer ved baseline. Forholdet GSH/GSSG betragtes som et indeks for antioxidantstatus og reduktive -SH-grupper. GSH og GSSG blev målt ved en mikroplade fluorescerende assay.
Baseline
Induceret sputum af glutathion (GSH)/glutathiondisulfid (GSSG) forhold ved endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Ændring i det inducerede sputum af antioxidantparametre GSH og GSSG niveauer efter 60 dages behandling. Forholdet GSH/GSSG betragtes som et indeks for antioxidantstatus og reduktive -SH-grupper. GSH og GSSG blev målt ved en mikroplade fluorescerende assay.
60 dage
Inducerede sputum carbonylerede proteiner ved baseline
Tidsramme: Baseline
Proteiner kan modificeres af et stort antal reaktioner, der involverer reaktive oxygenarter. Blandt disse er carbonylering en irreversibel og uoprettelig oxidativ reaktion. De vigtigste proteinmodifikationer stammer fra oxidativ stress omfatter direkte oxidation af aminosyrer med en thiolgruppe, såsom cystein, oxidativ glycering og carbonylering. Oxidativ proteincarbonylering inducerer proteinnedbrydning på en uspecifik måde. Kemisk forekommer oxidativ carbonylering fortrinsvis ved prolin, threonin, lysin og arginin, formentlig gennem en metalkatalyseret aktivering af hydrogenperoxid til et reaktivt mellemprodukt. Carbonylering refererer normalt til en proces, der danner reaktive ketoner eller aldehyder, der kan reageres med 2,4-dinitrophenylhydrazin (DNPH) til dannelse af hydrazoner. Direkte oxidation af sidekæder af lysin-, arginin-, prolin- og threoninrester, blandt andre aminosyrer, producerer DNPH-detekterbare proteinprodukter
Baseline
Inducerede sputum carbonylerede proteiner ved endepunktet
Tidsramme: 60 dage
Proteiner kan modificeres af et stort antal reaktioner, der involverer reaktive oxygenarter. Blandt disse er carbonylering en irreversibel og uoprettelig oxidativ reaktion. De vigtigste proteinmodifikationer stammer fra oxidativ stress omfatter direkte oxidation af aminosyrer med en thiolgruppe, såsom cystein, oxidativ glycering og carbonylering. Oxidativ proteincarbonylering inducerer proteinnedbrydning på en uspecifik måde. Kemisk forekommer oxidativ carbonylering fortrinsvis ved prolin, threonin, lysin og arginin, formentlig gennem en metalkatalyseret aktivering af hydrogenperoxid til et reaktivt mellemprodukt. Carbonylering refererer normalt til en proces, der danner reaktive ketoner eller aldehyder, der kan reageres med 2,4-dinitrophenylhydrazin (DNPH) til dannelse af hydrazoner. Direkte oxidation af sidekæder af lysin-, arginin-, prolin- og threoninrester, blandt andre aminosyrer, producerer DNPH-påviselige proteinprodukter.
60 dage
Inducerede sputum eosinofiler ved baseline
Tidsramme: Baseline
Eosinofiler, et fremtrædende træk ved astma, findes i øget antal i kredsløbet og opspyt, normalt i forhold til sværhedsgraden af ​​astma.
Baseline
Inducerede sputum eosinofiler ved endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Eosinofiler, et fremtrædende træk ved astma, findes i øget antal i kredsløbet og opspyt, normalt i forhold til sværhedsgraden af ​​astma.
60 dage
Inflammatorisk interleukin-4 (IL-4) sputumniveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Inflammatoriske IL-4-sputumniveauer efter 60 dages behandling. Sputuminduktion er en semi-invasiv teknik, der bruges til at detektere og overvåge luftvejsinflammation. IL-4 er et Th2-cytokin, der fremmer luftvejsbetændelse ved astma. IL-4 driver produktionen af ​​immunoglobulin E (IgE) i B-celler. IL-4 blev målt ved ELISA.
Baseline
Inflammatoriske IL-4-sputumniveauer ved endepunktet
Tidsramme: 60 dage
Inflammatoriske IL-4-sputumniveauer efter 60 dages behandling. Sputuminduktion er en semi-invasiv teknik, der bruges til at detektere og overvåge luftvejsinflammation. IL-4 er et Th2-cytokin, der fremmer luftvejsbetændelse ved astma. IL-4 driver produktionen af ​​IgE i B-celler. IL-4 blev målt ved ELISA.
60 dage
Måling af livskvalitet med ACT (Asthma Control Test) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af livskvalitetsscore med ACT (Asthma Control Test). ACT er en måde at afgøre, om astmasymptomerne er velkontrollerede. Astma Control Test™ (ACT™) er en sundhedsundersøgelse med fem spørgsmål, der bruges til at måle astmakontrol hos personer på 12 år og ældre. Undersøgelsen måler elementerne i astmakontrol som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). ACT er en effektiv, pålidelig og valid metode til at måle astmakontrol, med eller uden, lungefunktionsmålinger såsom spirometri. Hvert element indeholder 5 svarmuligheder svarende til en 5-punkts Likert-type vurderingsskala. Ved scoring af ACT-undersøgelsen summeres svarene for hver af de 5 punkter til at give en score fra 5 (dårlig kontrol med astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma).
Baseline
Måling af livskvalitet med ACT (Asthma Control Test) ved Endpoint
Tidsramme: 60 dage
Vurdering af livskvalitetsscore med ACT (Asthma Control Test). ACT er en måde at afgøre, om astmasymptomerne er velkontrollerede. Astma Control Test™ (ACT™) er en sundhedsundersøgelse med fem spørgsmål, der bruges til at måle astmakontrol hos personer på 12 år og ældre. Undersøgelsen måler elementerne i astmakontrol som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). ACT er en effektiv, pålidelig og valid metode til at måle astmakontrol, med eller uden, lungefunktionsmålinger såsom spirometri. Hvert element indeholder 5 svarmuligheder svarende til en 5-punkts Likert-type vurderingsskala. Ved scoring af ACT-undersøgelsen summeres svarene for hver af de 5 punkter til at give en score fra 5 (dårlig kontrol med astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma).
60 dage
Måling af livskvalitet med AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) blev udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og erhvervsmæssige), som er mest generende for voksne (17-70 år) med astma.

Der er 32 spørgsmål i AQLQ, og de er i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Aktivitetsdomænet indeholder 5 'patientspecifikke' spørgsmål. Dette giver patienterne mulighed for at vælge 5 aktiviteter, hvor de er mest begrænsede, og disse aktiviteter vil blive vurderet ved hver opfølgning. Patienterne bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i løbet af de foregående to uger og svare på hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket). Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Baseline
Måling af livskvalitet med AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) ved slutpunkt
Tidsramme: 60 dage

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) blev udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og erhvervsmæssige), som er mest generende for voksne (17-70 år) med astma.

Der er 32 spørgsmål i AQLQ, og de er i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Aktivitetsdomænet indeholder 5 'patientspecifikke' spørgsmål. Dette giver patienterne mulighed for at vælge 5 aktiviteter, hvor de er mest begrænsede, og disse aktiviteter vil blive vurderet ved hver opfølgning. Patienterne bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i løbet af de foregående to uger og svare på hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket). Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner