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Effetti dell'acido lipoico sui marcatori ossidativi, infiammatori e funzionali nei pazienti asmatici

16 ottobre 2013 aggiornato da: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studio esplorativo della supplementazione di acido lipoico sullo stress ossidativo, marcatori infiammatori e funzionali nei pazienti asmatici: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Lo scopo dello studio è quello di utilizzare gli effetti antiossidanti e antinfiammatori dell'acido lipoico per migliorare la qualità della vita dei pazienti con asma.

Gli investigatori somministreranno 600 mg di acido lipoico per via orale su base giornaliera per due mesi in concomitanza con la terapia antiasmatica del paziente e valuteranno gli effetti sulla funzione polmonare risultante, sui biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo e sulla qualità della vita correlata alla salute prima dell'inizio del il trattamento ea 60 giorni dalla terapia integrativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia infiammatoria ad alta prevalenza in tutto il mondo. Durante lo sviluppo dell'asma la presenza di stress ossidativo è stata correlata alla suscettibilità e alla gravità della malattia, rendendo così l'uso della terapia adiuvante antiossidante con acido lipoico (LA) un'interessante opzione terapeutica. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di LA come trattamento adiuvante sui parametri funzionali, antiossidanti, infiammatori, di qualità e di controllo dell'asma nei soggetti umani. Il disegno dello studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Sono stati arruolati pazienti adulti (>18 anni) con anamnesi di asma da lieve intermittente a moderato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). È stato richiesto un prick test cutaneo positivo (>3 mm) per almeno due allergeni regionali. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere acido lipoico o placebo per 60 giorni. I partecipanti hanno avuto una visita intermedia dal medico curante un mese dopo l'inizio del trattamento per monitorare gli eventi avversi e sottoporsi a test di laboratorio.

  1. Introduzione. L'asma è una malattia infiammatoria ad alta prevalenza in tutto il mondo. Durante lo sviluppo dell'asma la presenza di stress ossidativo è stata correlata alla suscettibilità e alla gravità della malattia, rendendo così l'uso della terapia adiuvante antiossidante con acido lipoico (LA) un'interessante opzione terapeutica.
  2. Progettazione dello studio. Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
  3. Metodi. Partecipanti e interventi: 55 pazienti con asma da lieve a moderata dell'Ospedale Civile "Juan I. Menchaca" di Guadalajara, Jalisco, Messico sono stati inclusi e randomizzati in un blocco di 10 da ricevere; LA (600 mg/die) o placebo per otto settimane da gennaio a ottobre 2011.
  4. Obbiettivo. Valutare l'efficacia di LA come trattamento adiuvante sui parametri funzionali, antiossidanti, infiammatori, di qualità e di controllo dell'asma nei soggetti umani. Esito primario: variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), esiti secondari erano i livelli di capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC), glutatione (GSH), glutatione disolfuro (GSSG), carbonili proteici, conteggio differenziale delle cellule dell'espettorato, interleuchina- 4 (IL-4) e punteggi dei questionari sulla qualità della vita e sul controllo dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali (≥18 e ≤75 anni di età) femmine o maschi
  • Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure firmando un consenso informato scritto
  • Rinite allergica persistente moderata/severa secondo le linee guida per la rinite allergica e il suo impatto sull'asma (ARIA) con una storia di asma intermittente, lieve persistente o moderata persistente secondo le linee guida GINA
  • Allergia confermata ad almeno uno dei seguenti preparati allergenici: acaro della polvere f; acaro della polvere p; scarafaggio; miscela di cespugli; mix di alberi; miscela di erba; mix di erbacce, gatto; o cane.
  • Tutti i precedenti tempi di sospensione dei farmaci erano stati osservati
  • Le volontarie in età fertile hanno dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Senza una condizione medica cronica concomitante (ad es., malattia cardiovascolare significativa, diabete che richiede farmaci, malattia renale cronica, malattia tiroidea cronica o difetti della coagulazione)
  • Disponibilità ad aderire al dosaggio e agli orari delle visite

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Donna che era o intendeva rimanere incinta durante lo studio o entro 12 settimane dopo il completamento dello studio
  • Assunzione di farmaci proibiti durante lo studio o non ha rispettato i requisiti per i periodi di interruzione designati per uno qualsiasi dei farmaci proibiti
  • Anomalie anatomiche del naso (ipertrofia dei turbinati, deviazione del setto, polipi)
  • Sinusite acuta o cronica in corso di trattamento con antibiotici e/o decongestionanti topici o orali
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica e non ha avuto un periodo di wash-out di almeno 14 giorni prima del periodo di rodaggio
  • Pazienti sottoposti a un ciclo progressivo di immunoterapia. I soggetti che seguono un programma di mantenimento regolare prima della visita di screening sono idonei per l'inclusione nello studio; tuttavia, il soggetto non ha potuto ricevere un trattamento di iposensibilizzazione entro 24 ore prima di qualsiasi visita di studio
  • Problema medico concomitante
  • In una situazione o condizione che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Allergia o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Storia di inadeguata aderenza al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido lipoico
Acido lipoico 600 mg dose orale (due capsule da 300 mg) una volta al giorno al mattino per 60 giorni
Integratore alimentare: Acido lipoico
Dose di acido lipoico 600 mg (due capsule da 300 mg) una volta al giorno al mattino. Tutti i pazienti hanno continuato i trattamenti per l'asma forniti dal loro medico di base e sono stati autorizzati a utilizzare farmaci di salvataggio su richiesta consistenti in salbutamolo per via inalatoria. Durante le visite basali e di 8 settimane sono stati eseguiti spirometria con sfida broncodilatatore, induzione dell'espettorato e questionari sulla qualità della vita e test di controllo dell'asma.
Altri nomi:
  • Acido tioctico
  • Acido alfa lipoico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (due capsule placebo) per via orale una volta al giorno al mattino per 60 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (due capsule riempite con 300 mg di veicolo) una volta al giorno al mattino per 60 giorni. Tutti i pazienti hanno continuato i trattamenti per l'asma forniti dal loro medico di base e sono stati autorizzati a utilizzare farmaci di salvataggio su richiesta consistenti in salbutamolo per via inalatoria. Durante le visite basali e di 8 settimane sono stati eseguiti spirometria con challenge broncodilatatore, induzione dell'espettorato e questionari sulla qualità della vita e test di controllo dell'asma
Altri nomi:
  • Placebo
  • Effetto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori FVC spirometrici al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dei parametri spirometrici previsti al basale. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.
Linea di base
Valori FVC spirometrici all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione dei parametri spirometrici previsti al basale e dopo 60 giorni di trattamento: la capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.
60 giorni
Valori spirometrici FEV1 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dei parametri spirometrici previsti al basale: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata.
Linea di base
Valori spirometrici FEV1 all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione dei parametri spirometrici predetti dopo 60 giorni di trattamento. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata.
60 giorni
Valori FEF spirometrici al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dei parametri spirometrici al basale: il flusso espiratorio forzato (FEF) è il flusso (o la velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata.
Linea di base
Valori FEF spirometrici all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione del FEF spirometrico dopo 60 giorni di trattamento: il flusso espiratorio forzato (FEF) è il flusso (o la velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di espettorato indotto di glutatione (GSH)/glutatione disolfuro (GSSG) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Espettorato indotto dei livelli di GSH e GSSG al basale. Il rapporto GSH/GSSG è considerato un indice dello stato antiossidante e dei gruppi -SH riduttivi. GSH e GSSG sono stati misurati mediante un test fluorescente su micropiastra.
Linea di base
Rapporto espettorato indotto di glutatione (GSH)/glutatione disolfuro (GSSG) all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Modifica dell'espettorato indotto dei parametri antiossidanti GSH e livelli di GSSG dopo 60 giorni di trattamento. Il rapporto GSH/GSSG è considerato un indice dello stato antiossidante e dei gruppi -SH riduttivi. GSH e GSSG sono stati misurati mediante un test fluorescente su micropiastra.
60 giorni
Proteine ​​carbonilate dell'espettorato indotte al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le proteine ​​possono essere modificate da un gran numero di reazioni che coinvolgono specie reattive dell'ossigeno. Tra questi, la carbonilazione è una reazione ossidativa irreversibile e non riparabile. Le principali modificazioni proteiche originate dallo stress ossidativo comprendono l'ossidazione diretta di aminoacidi con un gruppo tiolico, come la cisteina, la glicazione ossidativa e la carbonilazione. La carbonilazione proteica ossidativa induce la degradazione proteica in modo non specifico. Chimicamente, la carbonilazione ossidativa si verifica preferenzialmente a prolina, treonina, lisina e arginina, presumibilmente attraverso un'attivazione catalizzata da metallo del perossido di idrogeno a un intermedio reattivo. La carbonilazione di solito si riferisce a un processo che forma chetoni o aldeidi reattivi che possono essere fatti reagire dalla 2,4-dinitrofenilidrazina (DNPH) per formare idrazoni. L'ossidazione diretta delle catene laterali dei residui di lisina, arginina, prolina e treonina, tra gli altri aminoacidi, produce prodotti proteici rilevabili DNPH
Linea di base
Proteine ​​carbonilate dell'espettorato indotte all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Le proteine ​​possono essere modificate da un gran numero di reazioni che coinvolgono specie reattive dell'ossigeno. Tra questi, la carbonilazione è una reazione ossidativa irreversibile e non riparabile. Le principali modificazioni proteiche originate dallo stress ossidativo comprendono l'ossidazione diretta di aminoacidi con un gruppo tiolico, come la cisteina, la glicazione ossidativa e la carbonilazione. La carbonilazione proteica ossidativa induce la degradazione proteica in modo non specifico. Chimicamente, la carbonilazione ossidativa si verifica preferenzialmente a prolina, treonina, lisina e arginina, presumibilmente attraverso un'attivazione catalizzata da metallo del perossido di idrogeno a un intermedio reattivo. La carbonilazione di solito si riferisce a un processo che forma chetoni o aldeidi reattivi che possono essere fatti reagire dalla 2,4-dinitrofenilidrazina (DNPH) per formare idrazoni. L'ossidazione diretta delle catene laterali dei residui di lisina, arginina, prolina e treonina, tra gli altri amminoacidi, produce prodotti proteici rilevabili DNPH.
60 giorni
Eosinofili indotti nell'espettorato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli eosinofili, una caratteristica importante dell'asma, si trovano in numero maggiore nella circolazione e nell'espettorato, di solito in relazione alla gravità dell'asma.
Linea di base
Eosinofili indotti nell'espettorato all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli eosinofili, una caratteristica importante dell'asma, si trovano in numero maggiore nella circolazione e nell'espettorato, di solito in relazione alla gravità dell'asma.
60 giorni
Livelli infiammatori dell'espettorato di interleuchina-4 (IL-4) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli infiammatori di IL-4 nell'espettorato dopo 60 giorni di trattamento. L'induzione dell'espettorato è una tecnica semi-invasiva utilizzata per rilevare e monitorare l'infiammazione delle vie aeree. IL-4 è una citochina Th2 che promuove l'infiammazione delle vie aeree nell'asma. IL-4 guida la produzione di immunoglobulina E (IgE) nelle cellule B. IL-4 è stato misurato mediante ELISA.
Linea di base
Livelli infiammatori di IL-4 nell'espettorato all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Livelli infiammatori di IL-4 nell'espettorato dopo 60 giorni di trattamento. L'induzione dell'espettorato è una tecnica semi-invasiva utilizzata per rilevare e monitorare l'infiammazione delle vie aeree. IL-4 è una citochina Th2 che promuove l'infiammazione delle vie aeree nell'asma. IL-4 guida la produzione di IgE nelle cellule B. IL-4 è stato misurato mediante ELISA.
60 giorni
Misurazione della qualità della vita con l'ACT (Asthma Control Test) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei punteggi della qualità della vita con l'ACT (Asthma Control Test). L'ACT è un modo per determinare se i sintomi dell'asma sono ben controllati. L'Asthma Control Test™ (ACT™) è un'indagine sulla salute di cinque domande utilizzata per misurare il controllo dell'asma in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L'indagine misura gli elementi del controllo dell'asma come definiti dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). L'ACT è un metodo efficiente, affidabile e valido per misurare il controllo dell'asma, con o senza misure di funzionalità polmonare come la spirometria. Ogni item include 5 opzioni di risposta corrispondenti a una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti. Nel valutare il sondaggio ACT, le risposte per ciascuno dei 5 elementi vengono sommate per produrre un punteggio che va da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma).
Linea di base
Misurazione della qualità della vita con l'ACT (Asthma Control Test) all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione dei punteggi della qualità della vita con l'ACT (Asthma Control Test). L'ACT è un modo per determinare se i sintomi dell'asma sono ben controllati. L'Asthma Control Test™ (ACT™) è un'indagine sulla salute di cinque domande utilizzata per misurare il controllo dell'asma in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L'indagine misura gli elementi del controllo dell'asma come definiti dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). L'ACT è un metodo efficiente, affidabile e valido per misurare il controllo dell'asma, con o senza misure di funzionalità polmonare come la spirometria. Ogni item include 5 opzioni di risposta corrispondenti a una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti. Nel valutare il sondaggio ACT, le risposte per ciascuno dei 5 elementi vengono sommate per produrre un punteggio che va da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma).
60 giorni
Misurazione della qualità della vita con l'AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi, sociali e lavorativi) che sono più fastidiosi per gli adulti (17-70 anni) con asma.

Ci sono 32 domande nell'AQLQ e sono in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Il dominio dell'attività contiene 5 domande 'specifiche per il paziente'. Ciò consente ai pazienti di selezionare 5 attività in cui sono più limitati e queste attività saranno valutate ad ogni follow-up. Ai pazienti viene chiesto di pensare a come sono stati durante le due settimane precedenti e di rispondere a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Linea di base
Misurazione della qualità della vita con l'AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) all'endpoint
Lasso di tempo: 60 giorni

L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi, sociali e lavorativi) che sono più fastidiosi per gli adulti (17-70 anni) con asma.

Ci sono 32 domande nell'AQLQ e sono in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Il dominio dell'attività contiene 5 domande 'specifiche per il paziente'. Ciò consente ai pazienti di selezionare 5 attività in cui sono più limitati e queste attività saranno valutate ad ogni follow-up. Ai pazienti viene chiesto di pensare a come sono stati durante le due settimane precedenti e di rispondere a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Collaboratori

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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