Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van liponzuur op oxidatieve, inflammatoire en functionele markers bij astmapatiënten

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Verkennende studie van liponzuursuppletie op oxidatieve stress, inflammatoire en functionele markers bij astmapatiënten: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.

Het doel van de studie is om de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten van liponzuur te gebruiken om de kwaliteit van leven van patiënten met astma te verbeteren.

De onderzoekers zullen 600 mg liponzuur dagelijks oraal toedienen gedurende twee maanden gelijktijdig met de anti-astmatherapie van de patiënt en de effecten evalueren op de resulterende longfunctie, inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voorafgaand aan de eerste van de behandeling en op 60 dagen van de aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een ontstekingsziekte die wereldwijd veel voorkomt. Tijdens de ontwikkeling van astma is de aanwezigheid van oxidatieve stress in verband gebracht met de gevoeligheid en de ernst van de ziekte, waardoor het gebruik van antioxidant-adjuvante therapie met liponzuur (LA) een interessante behandelingsoptie is. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van LA als adjuvante behandeling op functionele, antioxiderende, inflammatoire, kwaliteits- en controleparameters van astma bij menselijke proefpersonen. De proefopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie.

Volwassen patiënten (>18 jaar) met een voorgeschiedenis van licht intermitterend tot matig astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) werden ingeschreven. Er was een positieve huidpriktest (>3 mm) vereist voor ten minste twee regionale allergenen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan liponzuur of placebo gedurende 60 dagen. De deelnemers hadden een maand na de eerste behandeling een tussentijds bezoek aan de behandelende arts om bijwerkingen te controleren en laboratoriumtests te ondergaan.

  1. Invoering. Astma is een ontstekingsziekte die wereldwijd veel voorkomt. Tijdens de ontwikkeling van astma is de aanwezigheid van oxidatieve stress in verband gebracht met de gevoeligheid en de ernst van de ziekte, waardoor het gebruik van antioxidant-adjuvante therapie met liponzuur (LA) een interessante behandelingsoptie is.
  2. Studie ontwerp. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie
  3. methoden. Deelnemers en interventies: 55 patiënten met milde tot matige astma van Hospital Civil "Juan I. Menchaca" in Guadalajara, Jalisco, México werden opgenomen en gerandomiseerd in blok van 10 om te ontvangen; LA (600 mg/dag) of placebo gedurende acht weken van januari tot oktober 2011.
  4. Doelstelling. Evalueren van de werkzaamheid van LA als adjuvante behandeling van functionele, antioxiderende, inflammatoire, kwaliteits- en controleparameters van astma bij mensen. Primaire uitkomst: verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), secundaire uitkomsten waren niveaus van zuurstofradicale absorptiecapaciteit (ORAC), glutathion (GSH), glutathiondisulfide (GSSG), eiwitcarbonylen, differentiële telling van sputumcellen, interleukine- 4 (IL-4) en scores van kwaliteit van leven en controle van astmavragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten (≥18 en ≤ 75 jaar) vrouw of man
  • Bereidheid om deel te nemen en procedures na te leven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Matige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis volgens de richtlijnen voor allergische rhinitis en de impact op astma (ARIA) met een voorgeschiedenis van intermitterend, licht aanhoudend of matig aanhoudend astma volgens de GINA-richtlijnen
  • Bevestigde allergie voor minimaal één van de volgende allergeenpreparaten: huisstofmijt f; huisstofmijt p; kakkerlak; struikmengsel; boommix; grasmix; wietmix, kat; of hond.
  • Alle eerdere uitwastijden van medicatie waren in acht genomen
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moesten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Zonder een bijkomende chronische medische aandoening (bijv. significante hart- en vaatziekten, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte, chronische schildklierziekte of stollingsstoornissen)
  • Bereidheid om zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouw die zwanger was of zwanger wilde worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na voltooiing van het onderzoek
  • Medicijnen innemen die tijdens het onderzoek verboden waren of niet voldeden aan de vereisten voor de aangewezen wash-outperiodes voor een van de verboden medicijnen
  • Anatomische afwijkingen van de neus (turbinate hypertrofie, septumdeviatie, poliepen)
  • Acute of chronische sinusitis die momenteel wordt behandeld met antibiotica en/of plaatselijke of orale decongestiva
  • Infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor antibiotische therapie nodig was en die voorafgaand aan de inloopperiode niet ten minste 14 dagen was gewassen
  • Patiënten die een progressieve loop van immunotherapie ondergaan. Proefpersonen met een regelmatig onderhoudsschema voorafgaand aan het screeningsbezoek komen in aanmerking voor opname in het onderzoek; de proefpersoon kon echter geen hyposensibiliseringsbehandeling krijgen binnen 24 uur voorafgaand aan een studiebezoek
  • Bijkomend medisch probleem
  • In een situatie of toestand die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Allergisch of gevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
  • Geschiedenis van onvoldoende therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liponzuur
Liponzuur 600 mg orale dosis (twee capsules van 300 mg) eenmaal daags 's ochtends gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Liponzuur
Dosering liponzuur 600 mg (twee capsules van 300 mg) eenmaal daags 's ochtends. Alle patiënten zetten hun astmabehandelingen voort die door hun huisarts werden gegeven en mochten op verzoek noodmedicatie gebruiken, bestaande uit geïnhaleerde salbutamol. Tijdens basale bezoeken en bezoeken van 8 weken werden spirometrie met bronchodilatatoruitdaging, sputuminductie en vragenlijsten over kwaliteit van leven en astmacontroletest uitgevoerd.
Andere namen:
  • Thioctzuur
  • Alfa-liponzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (twee placebocapsules) oraal eenmaal daags 's ochtends gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (twee capsules gevuld met 300 mg drager) eenmaal daags 's ochtends gedurende 60 dagen. Alle patiënten zetten hun astmabehandelingen voort die door hun huisarts werden gegeven en mochten op verzoek noodmedicatie gebruiken, bestaande uit geïnhaleerde salbutamol. Tijdens basale bezoeken en bezoeken van 8 weken werden spirometrie met bronchusverwijdende provocatie, sputuminductie en kwaliteit van leven vragenlijsten en astmacontroletest uitgevoerd
Andere namen:
  • Placebo's
  • Placebo effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrische FVC-waarden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van spirometrische voorspelde parameters bij baseline. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het volume lucht dat geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters.
Basislijn
Spirometrische FVC-waarden op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Meting van spirometrisch voorspelde parameters bij de basislijn en na 60 dagen behandeling: Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het luchtvolume dat met geweld kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters.
60 dagen
Spirometrische FEV1-waarden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van spirometrisch voorspelde parameters bij aanvang: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde expiratie.
Basislijn
Spirometrische FEV1-waarden op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Meting van spirometrische voorspelde parameters na 60 dagen behandeling. Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing.
60 dagen
Spirometrische FEF-waarden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van spirometrische parameters bij aanvang: geforceerde expiratoire flow (FEF) is de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van een geforceerde expiratie.
Basislijn
Spirometrische FEF-waarden bij eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Meting van spirometrische FEF na 60 dagen behandeling: Geforceerde expiratoire flow (FEF) is de luchtstroom (of snelheid) die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van een geforceerde expiratie.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding geïnduceerd sputum van glutathion (GSH)/glutathiondisulfide (GSSG) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Geïnduceerd sputum van GSH- en GSSG-niveaus bij baseline. De verhouding GSH/GSSG wordt beschouwd als een index van antioxidantstatus en reductieve -SH-groepen. GSH en GSSG werden gemeten met een fluorescentietest op microplaten.
Basislijn
Verhouding geïnduceerd sputum van glutathion (GSH)/glutathiondisulfide (GSSG) op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Verandering in het geïnduceerde sputum van antioxidantparameters GSH- en GSSG-niveaus na 60 dagen behandeling. De verhouding GSH/GSSG wordt beschouwd als een index van antioxidantstatus en reductieve -SH-groepen. GSH en GSSG werden gemeten met een fluorescentietest op microplaten.
60 dagen
Geïnduceerde sputum gecarbonyleerde eiwitten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Eiwitten kunnen worden gemodificeerd door een groot aantal reacties waarbij reactieve zuurstofsoorten betrokken zijn. Hiervan is carbonylering een onomkeerbare en onherstelbare oxidatieve reactie. De belangrijkste eiwitmodificaties die voortkomen uit oxidatieve stress omvatten directe oxidatie van aminozuren met een thiolgroep, zoals cysteïne, oxidatieve glycering en carbonylering. Oxidatieve eiwitcarbonylering induceert eiwitafbraak op een niet-specifieke manier. Chemisch vindt oxidatieve carbonylering bij voorkeur plaats bij proline, threonine, lysine en arginine, vermoedelijk door een metaalgekatalyseerde activering van waterstofperoxide tot een reactief tussenproduct. Carbonylering verwijst meestal naar een proces dat reactieve ketonen of aldehyden vormt die kunnen reageren door 2,4-dinitrofenylhydrazine (DNPH) om hydrazonen te vormen. Directe oxidatie van zijketens van lysine-, arginine-, proline- en threonineresiduen, naast andere aminozuren, produceert DNPH-detecteerbare eiwitproducten
Basislijn
Geïnduceerde sputum gecarbonyleerde eiwitten op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Eiwitten kunnen worden gemodificeerd door een groot aantal reacties waarbij reactieve zuurstofsoorten betrokken zijn. Hiervan is carbonylering een onomkeerbare en onherstelbare oxidatieve reactie. De belangrijkste eiwitmodificaties die voortkomen uit oxidatieve stress omvatten directe oxidatie van aminozuren met een thiolgroep, zoals cysteïne, oxidatieve glycering en carbonylering. Oxidatieve eiwitcarbonylering induceert eiwitafbraak op een niet-specifieke manier. Chemisch vindt oxidatieve carbonylering bij voorkeur plaats bij proline, threonine, lysine en arginine, vermoedelijk door een metaalgekatalyseerde activering van waterstofperoxide tot een reactief tussenproduct. Carbonylering verwijst meestal naar een proces dat reactieve ketonen of aldehyden vormt die kunnen reageren door 2,4-dinitrofenylhydrazine (DNPH) om hydrazonen te vormen. Directe oxidatie van zijketens van lysine-, arginine-, proline- en threonineresiduen, naast andere aminozuren, produceert DNPH-detecteerbare eiwitproducten.
60 dagen
Geïnduceerde sputum-eosinofielen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Eosinofielen, een opvallend kenmerk van astma, worden in grotere aantallen aangetroffen in de bloedsomloop en het sputum, meestal in relatie tot de ernst van astma.
Basislijn
Geïnduceerde sputum-eosinofielen op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Eosinofielen, een opvallend kenmerk van astma, worden in grotere aantallen aangetroffen in de bloedsomloop en het sputum, meestal in relatie tot de ernst van astma.
60 dagen
Inflammatoire interleukine-4 (IL-4) sputumniveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Inflammatoire IL-4-sputumwaarden na 60 dagen behandeling. Sputuminductie is een semi-invasieve techniek die wordt gebruikt om luchtwegontsteking te detecteren en te controleren. IL-4 is een Th2-cytokine dat luchtwegontsteking bij astma bevordert. IL-4 stimuleert de productie van immunoglobuline E (IgE) in B-cellen. IL-4 werd gemeten met ELISA.
Basislijn
Inflammatoire IL-4-sputumniveaus op het eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
Inflammatoire IL-4-sputumwaarden na 60 dagen behandeling. Sputuminductie is een semi-invasieve techniek die wordt gebruikt om luchtwegontsteking te detecteren en te controleren. IL-4 is een Th2-cytokine dat luchtwegontsteking bij astma bevordert. IL-4 stimuleert de productie van IgE in B-cellen. IL-4 werd gemeten met ELISA.
60 dagen
Meting van kwaliteit van leven met de ACT (Astma Control Test) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van scores op kwaliteit van leven met de ACT (Astma Control Test). De ACT is een manier om te bepalen of de astmasymptomen goed onder controle zijn. De Asthma Control Test™ (ACT™) is een gezondheidsenquête met vijf vragen die wordt gebruikt om de astmacontrole te meten bij personen van 12 jaar en ouder. Het onderzoek meet de elementen van astmacontrole zoals gedefinieerd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI). ACT is een efficiënte, betrouwbare en valide methode om astmacontrole te meten, met of zonder longfunctiemetingen zoals spirometrie. Elk item bevat 5 antwoordopties die overeenkomen met een 5-punts Likert-type beoordelingsschaal. Bij het scoren van de ACT-enquête worden de antwoorden voor elk van de 5 items opgeteld om een ​​score op te leveren die varieert van 5 (slechte beheersing van astma) tot 25 (volledige beheersing van astma).
Basislijn
Meting van kwaliteit van leven met de ACT (Astma Control Test) bij Endpoint
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeling van scores op kwaliteit van leven met de ACT (Astma Control Test). De ACT is een manier om te bepalen of de astmasymptomen goed onder controle zijn. De Asthma Control Test™ (ACT™) is een gezondheidsenquête met vijf vragen die wordt gebruikt om de astmacontrole te meten bij personen van 12 jaar en ouder. Het onderzoek meet de elementen van astmacontrole zoals gedefinieerd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI). ACT is een efficiënte, betrouwbare en valide methode om astmacontrole te meten, met of zonder longfunctiemetingen zoals spirometrie. Elk item bevat 5 antwoordopties die overeenkomen met een 5-punts Likert-type beoordelingsschaal. Bij het scoren van de ACT-enquête worden de antwoorden voor elk van de 5 items opgeteld om een ​​score op te leveren die varieert van 5 (slechte beheersing van astma) tot 25 (volledige beheersing van astma).
60 dagen
Meting van kwaliteit van leven met de AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen (17-70 jaar) met astma.

Er zijn 32 vragen in de AQLQ en ze bevinden zich in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli). Het activiteitendomein bevat 5 'patiëntspecifieke' vragen. Hierdoor kunnen patiënten 5 activiteiten selecteren waarin ze het meest beperkt zijn en deze activiteiten zullen bij elke follow-up worden beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen twee weken zijn geweest en om elk van de 32 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt). De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Basislijn
Meting van kwaliteit van leven met de AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire) bij Endpoint
Tijdsspanne: 60 dagen

De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen (17-70 jaar) met astma.

Er zijn 32 vragen in de AQLQ en ze bevinden zich in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli). Het activiteitendomein bevat 5 'patiëntspecifieke' vragen. Hierdoor kunnen patiënten 5 activiteiten selecteren waarin ze het meest beperkt zijn en deze activiteiten zullen bij elke follow-up worden beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen twee weken zijn geweest en om elk van de 32 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt). De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Medewerkers

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren