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Efeitos do ácido lipóico em marcadores oxidativos, inflamatórios e funcionais em pacientes asmáticos

16 de outubro de 2013 atualizado por: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Estudo Exploratório da Suplementação com Ácido Lipóico no Estresse Oxidativo, Marcadores Inflamatórios e Funcionais em Pacientes Asmáticos: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo.

O objetivo do estudo é usar os efeitos antioxidantes e antiinflamatórios do ácido lipóico para melhorar a qualidade de vida de pacientes com asma.

Os investigadores administrarão 600 mg de ácido lipóico por via oral diariamente durante dois meses concomitantemente com a terapia antiasmática do paciente e avaliarão os efeitos na função pulmonar resultante, biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo e qualidade de vida relacionada à saúde antes do início da tratamento e aos 60 dias da terapia complementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença inflamatória de alta prevalência em todo o mundo. Durante o desenvolvimento da asma, a presença de estresse oxidativo tem sido relacionada à suscetibilidade e gravidade da doença, tornando o uso da terapia adjuvante antioxidante com ácido lipóico (AL) uma opção de tratamento interessante. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do AL como tratamento adjuvante nos parâmetros funcionais, antioxidantes, inflamatórios, de qualidade e de controle da asma em seres humanos. O desenho do estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Pacientes adultos (>18 anos) com história de asma leve intermitente a moderada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) foram incluídos. Foi necessário teste cutâneo em picada positivo (>3 mm) para pelo menos dois alérgenos regionais. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber ácido lipóico ou placebo por 60 dias. Os participantes tiveram uma visita intermediária ao médico assistente um mês após o início do tratamento para monitorar eventos adversos e realizar exames laboratoriais.

  1. Introdução. A asma é uma doença inflamatória de alta prevalência em todo o mundo. Durante o desenvolvimento da asma, a presença de estresse oxidativo tem sido relacionada à suscetibilidade e gravidade da doença, tornando o uso da terapia adjuvante antioxidante com ácido lipóico (AL) uma opção de tratamento interessante.
  2. Design de estudo. Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
  3. Métodos. Participantes e intervenções: 55 pacientes com asma leve a moderada do Hospital Civil "Juan I. Menchaca" em Guadalajara, Jalisco, México foram incluídos e randomizados em blocos de 10 para receber; AL (600 mg/dia) ou placebo por oito semanas de janeiro a outubro de 2011.
  4. Objetivo. Avaliar a eficácia do AL como tratamento adjuvante nos parâmetros funcionais, antioxidantes, inflamatórios, de qualidade e de controle da asma em seres humanos. Resultado primário: alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), os resultados secundários foram os níveis de capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), glutationa (GSH), dissulfeto de glutationa (GSSG), carbonilas de proteína, contagem diferencial de células de escarro, interleucina 4 (IL-4) e escores de qualidade de vida e controle de questionários de asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais (≥18 e ≤ 75 anos) feminino ou masculino
  • Vontade de participar e cumprir os procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito
  • Rinite alérgica persistente moderada/grave de acordo com as diretrizes de Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA) com história de asma intermitente, persistente leve ou moderada persistente de acordo com as diretrizes da GINA
  • Alergia confirmada a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: ácaro da poeira doméstica f; ácaro do pó doméstico p; barata; mistura de arbustos; mistura de árvores; mistura de grama; mistura de ervas daninhas, gato; ou cão.
  • Todos os tempos anteriores de eliminação da medicação foram observados
  • Voluntárias com potencial para engravidar tiveram que concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Sem uma condição médica crônica concomitante (por exemplo, doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica, doença crônica da tireoide ou defeitos de coagulação)
  • Vontade de aderir aos horários de dosagem e visita

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Mulher que estava ou pretendia engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a conclusão do estudo
  • Tomando medicamentos proibidos durante o estudo ou não cumprindo os requisitos para os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos
  • Anomalias anatômicas do nariz (hipertrofia turbinada, desvio septal, pólipos)
  • Sinusite aguda ou crônica atualmente sendo tratada com antibióticos e/ou descongestionantes tópicos ou orais
  • Infecção do trato respiratório superior ou sinusite que requer terapia antibiótica e não teve um período de wash-out de pelo menos 14 dias antes do período inicial
  • Pacientes submetidos a um curso progressivo de imunoterapia. Indivíduos em um cronograma de manutenção regular antes da visita de triagem são elegíveis para inclusão no estudo; no entanto, o sujeito não pôde receber tratamento de hipossensibilização 24 horas antes de qualquer visita do estudo
  • Problema médico concomitante
  • Em uma situação ou condição que possa interferir na participação no estudo
  • Alérgico ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes
  • Histórico de adesão inadequada ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido lipoico
Ácido lipóico 600 mg dose oral (duas cápsulas de 300 mg) uma vez ao dia pela manhã durante 60 dias
Suplemento dietético: Ácido lipoico
Dose de ácido lipóico 600 mg (duas cápsulas de 300 mg) uma vez ao dia pela manhã. Todos os pacientes continuaram seus tratamentos de asma administrados por seu médico de cuidados primários e foram autorizados a usar medicação de resgate sob demanda, consistindo em salbutamol inalatório. Durante as visitas basais e de 8 semanas, foram realizados espirometria com broncodilatador, indução de escarro e questionários de qualidade de vida e teste de controle da asma.
Outros nomes:
  • Ácido Tióctico
  • Ácido alfa-lipóico
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (duas cápsulas de placebo) por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 60 dias
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (duas cápsulas contendo 300 mg de veículo) uma vez ao dia pela manhã durante 60 dias. Todos os pacientes continuaram seus tratamentos de asma administrados por seu médico de cuidados primários e foram autorizados a usar medicação de resgate sob demanda, consistindo em salbutamol inalatório. Durante as visitas basais e de 8 semanas, espirometria com broncodilatador, indução de escarro e questionários de qualidade de vida e teste de controle da asma foram realizados
Outros nomes:
  • Placebos
  • Efeito placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores FVC espirométricos na linha de base
Prazo: Linha de base
Medição dos parâmetros espirométricos previstos na linha de base. A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros.
Linha de base
Valores FVC espirométricos no ponto final
Prazo: 60 dias
Medição dos parâmetros espirométricos previstos na linha de base e após 60 dias de tratamento: A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após a inspiração total, medido em litros.
60 dias
Valores de FEV1 espirométricos na linha de base
Prazo: Linha de base
Medição dos parâmetros preditos espirométricos na linha de base: Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), volume que foi expirado no final do primeiro segundo da expiração forçada.
Linha de base
Valores de FEV1 espirométricos no ponto final
Prazo: 60 dias
Medição dos parâmetros espirométricos previstos após 60 dias de tratamento. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), volume que foi expirado ao final do primeiro segundo de expiração forçada.
60 dias
Valores FEF espirométricos na linha de base
Prazo: Linha de base
Medição dos parâmetros espirométricos na linha de base: Fluxo expiratório forçado (FEF) é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada.
Linha de base
Valores FEF espirométricos no ponto final
Prazo: 60 dias
Medição do FEF espirométrico após 60 dias de tratamento: O fluxo expiratório forçado (FEF) é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de escarro induzido de glutationa (GSH)/dissulfeto de glutationa (GSSG) na linha de base
Prazo: Linha de base
Escarro induzido de níveis de GSH e GSSG na linha de base. A relação GSH/GSSG é considerada um índice do estado antioxidante e dos grupos -SH redutores. GSH e GSSG foram medidos por um ensaio fluorescente de microplaca.
Linha de base
Proporção de escarro induzido de glutationa (GSH)/dissulfeto de glutationa (GSSG) no ponto final
Prazo: 60 dias
Alteração no escarro induzido dos parâmetros antioxidantes GSH e GSSG após 60 dias de tratamento. A relação GSH/GSSG é considerada um índice do estado antioxidante e dos grupos -SH redutores. GSH e GSSG foram medidos por um ensaio fluorescente de microplaca.
60 dias
Proteínas carboniladas de escarro induzidas na linha de base
Prazo: Linha de base
As proteínas podem ser modificadas por um grande número de reações envolvendo espécies reativas de oxigênio. Dentre estas, a carbonilação é uma reação oxidativa irreversível e irreparável. As principais modificações proteicas decorrentes do estresse oxidativo compreendem a oxidação direta de aminoácidos com um grupo tiol, como a cisteína, a glicação oxidativa e a carbonilação. A carbonilação oxidativa de proteínas induz a degradação de proteínas de maneira inespecífica. Quimicamente, a carbonilação oxidativa ocorre preferencialmente na prolina, treonina, lisina e arginina, presumivelmente através de uma ativação catalisada por metal de peróxido de hidrogênio a um intermediário reativo. A carbonilação geralmente se refere a um processo que forma cetonas ou aldeídos reativos que podem ser reagidos por 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) para formar hidrazonas. A oxidação direta de cadeias laterais de resíduos de lisina, arginina, prolina e treonina, entre outros aminoácidos, produz produtos proteicos detectáveis ​​por DNPH
Linha de base
Proteínas Carboniladas de Escarro Induzidas no Ponto Final
Prazo: 60 dias
As proteínas podem ser modificadas por um grande número de reações envolvendo espécies reativas de oxigênio. Dentre estas, a carbonilação é uma reação oxidativa irreversível e irreparável. As principais modificações proteicas decorrentes do estresse oxidativo compreendem a oxidação direta de aminoácidos com um grupo tiol, como a cisteína, a glicação oxidativa e a carbonilação. A carbonilação oxidativa de proteínas induz a degradação de proteínas de maneira inespecífica. Quimicamente, a carbonilação oxidativa ocorre preferencialmente na prolina, treonina, lisina e arginina, presumivelmente através de uma ativação catalisada por metal de peróxido de hidrogênio a um intermediário reativo. A carbonilação geralmente se refere a um processo que forma cetonas ou aldeídos reativos que podem ser reagidos por 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) para formar hidrazonas. A oxidação direta das cadeias laterais dos resíduos de lisina, arginina, prolina e treonina, entre outros aminoácidos, produz produtos proteicos detectáveis ​​por DNPH.
60 dias
Eosinófilos de escarro induzido na linha de base
Prazo: Linha de base
Os eosinófilos, uma característica proeminente da asma, são encontrados em números aumentados na circulação e no escarro, geralmente em relação à gravidade da asma.
Linha de base
Eosinófilos de escarro induzido no ponto final
Prazo: 60 dias
Os eosinófilos, uma característica proeminente da asma, são encontrados em números aumentados na circulação e no escarro, geralmente em relação à gravidade da asma.
60 dias
Níveis de escarro de interleucina-4 inflamatória (IL-4) na linha de base
Prazo: Linha de base
Níveis inflamatórios de IL-4 no escarro após 60 dias de tratamento. A indução de escarro é uma técnica semi-invasiva usada para detectar e monitorar a inflamação das vias aéreas. A IL-4 é uma citocina Th2 que promove a inflamação das vias aéreas na asma. A IL-4 impulsiona a produção de imunoglobulina E (IgE) nas células B. A IL-4 foi medida por ELISA.
Linha de base
Níveis de escarro inflamatório IL-4 no ponto final
Prazo: 60 dias
Níveis inflamatórios de IL-4 no escarro após 60 dias de tratamento. A indução de escarro é uma técnica semi-invasiva usada para detectar e monitorar a inflamação das vias aéreas. A IL-4 é uma citocina Th2 que promove a inflamação das vias aéreas na asma. A IL-4 impulsiona a produção de IgE nas células B. A IL-4 foi medida por ELISA.
60 dias
Medição da qualidade de vida com o ACT (teste de controle da asma) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação dos escores de qualidade de vida com o ACT (Asthma Control Test). O ACT é uma forma de determinar se os sintomas da asma estão bem controlados. O Asthma Control Test™ (ACT™) é uma pesquisa de saúde de cinco perguntas usada para medir o controle da asma em indivíduos de 12 anos de idade ou mais. A pesquisa mede os elementos do controle da asma conforme definido pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI). A ACT é um método eficiente, confiável e válido de medir o controle da asma, com ou sem medidas da função pulmonar, como a espirometria. Cada item inclui 5 opções de resposta correspondentes a uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos. Ao pontuar a pesquisa ACT, as respostas para cada um dos 5 itens são somadas para produzir uma pontuação que varia de 5 (controle insatisfatório da asma) a 25 (controle total da asma).
Linha de base
Medição da qualidade de vida com o ACT (teste de controle da asma) no ponto final
Prazo: 60 dias
Avaliação dos escores de qualidade de vida com o ACT (Asthma Control Test). O ACT é uma forma de determinar se os sintomas da asma estão bem controlados. O Asthma Control Test™ (ACT™) é uma pesquisa de saúde de cinco perguntas usada para medir o controle da asma em indivíduos de 12 anos de idade ou mais. A pesquisa mede os elementos do controle da asma conforme definido pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI). A ACT é um método eficiente, confiável e válido de medir o controle da asma, com ou sem medidas da função pulmonar, como a espirometria. Cada item inclui 5 opções de resposta correspondentes a uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos. Ao pontuar a pesquisa ACT, as respostas para cada um dos 5 itens são somadas para produzir uma pontuação que varia de 5 (controle insatisfatório da asma) a 25 (controle total da asma).
60 dias
Medição da qualidade de vida com o AQLQ (Questionário de qualidade de vida da asma) na linha de base
Prazo: Linha de base

O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (17-70 anos) com asma.

Existem 32 questões no AQLQ e estão em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). O domínio da atividade contém 5 questões 'específicas do paciente'. Isso permite que os pacientes selecionem 5 atividades nas quais estão mais limitados e essas atividades serão avaliadas a cada acompanhamento. Os pacientes são solicitados a pensar sobre como eles estiveram durante as duas semanas anteriores e a responder a cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Linha de base
Medição da qualidade de vida com o AQLQ (Questionário de qualidade de vida da asma) no ponto final
Prazo: 60 dias

O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (17-70 anos) com asma.

Existem 32 questões no AQLQ e estão em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). O domínio da atividade contém 5 questões 'específicas do paciente'. Isso permite que os pacientes selecionem 5 atividades nas quais estão mais limitados e essas atividades serão avaliadas a cada acompanhamento. Os pacientes são solicitados a pensar sobre como eles estiveram durante as duas semanas anteriores e a responder a cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Colaboradores

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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