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Efectos del ácido lipoico sobre marcadores oxidativos, inflamatorios y funcionales en pacientes asmáticos

16 de octubre de 2013 actualizado por: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Estudio exploratorio de la suplementación con ácido lipoico sobre el estrés oxidativo, marcadores inflamatorios y funcionales en pacientes asmáticos: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.

El objetivo del estudio es utilizar los efectos antioxidantes y antiinflamatorios del ácido lipoico para mejorar la calidad de vida de los pacientes con asma.

Los investigadores administrarán 600 mg de ácido lipoico por vía oral diariamente durante dos meses junto con la terapia antiasmática del paciente y evaluarán los efectos sobre la función pulmonar resultante, los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio y la calidad de vida relacionada con la salud antes del inicio del tratamiento. del tratamiento ya los 60 días de la terapia complementaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad inflamatoria de alta prevalencia en todo el mundo. Durante el desarrollo del asma se ha relacionado la presencia de estrés oxidativo con la susceptibilidad y la gravedad de la enfermedad, por lo que el uso de la terapia adyuvante antioxidante con ácido lipoico (LA) es una interesante opción de tratamiento. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del LA como tratamiento adyuvante sobre parámetros funcionales, antioxidantes, inflamatorios, de calidad y de control del asma en sujetos humanos. El diseño del ensayo es un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Se inscribieron pacientes adultos (>18 años) con antecedentes de asma leve intermitente a moderada de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Se requería prueba cutánea positiva (>3 mm) para al menos dos alérgenos regionales. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir ácido lipoico o placebo durante 60 días. Los participantes tuvieron una visita intermedia al médico tratante un mes después del inicio del tratamiento para monitorear los eventos adversos y someterse a pruebas de laboratorio.

  1. Introducción. El asma es una enfermedad inflamatoria de alta prevalencia en todo el mundo. Durante el desarrollo del asma se ha relacionado la presencia de estrés oxidativo con la susceptibilidad y la gravedad de la enfermedad, por lo que el uso de la terapia adyuvante antioxidante con ácido lipoico (LA) es una interesante opción de tratamiento.
  2. Diseño del estudio. Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
  3. Métodos. Participantes e intervenciones: Se incluyeron 55 pacientes con asma leve a moderada del Hospital Civil "Juan I. Menchaca" de Guadalajara, Jalisco, México y se aleatorizaron en bloques de 10 para recibir; LA (600 mg/día) o placebo durante ocho semanas de enero a octubre de 2011.
  4. Objetivo. Evaluar la eficacia del LA como tratamiento adyuvante sobre parámetros funcionales, antioxidantes, inflamatorios, de calidad y de control del asma en sujetos humanos. Resultado primario: cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), los resultados secundarios fueron niveles de capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC), glutatión (GSH), disulfuro de glutatión (GSSG), carbonilos de proteínas, recuento diferencial de células de esputo, interleucina- 4 (IL-4) y puntuaciones de cuestionarios de calidad de vida y control del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios (≥18 y ≤ 75 años) mujeres o hombres
  • Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito
  • Rinitis alérgica persistente moderada/grave de acuerdo con las pautas de Rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA) con antecedentes de asma intermitente, persistente leve o persistente moderada de acuerdo con las pautas de GINA
  • Alergia confirmada a al menos una de las siguientes preparaciones de alérgenos: ácaro del polvo doméstico f; ácaro del polvo doméstico p; cucaracha; mezcla de arbustos; mezcla de árboles; mezcla de hierba; mezcla de malezas, gato; o perro
  • Se habían observado todos los tiempos de lavado de medicamentos anteriores.
  • Las voluntarias en edad fértil tenían que aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • prueba de embarazo en orina negativa
  • Sin una afección médica crónica concomitante (p. ej., enfermedad cardiovascular significativa, diabetes que requiera medicación, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica o defectos de coagulación)
  • Voluntad de cumplir con los horarios de dosificación y visitas.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Mujer que estaba o pretendía quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio
  • Tomar medicamentos prohibidos durante el estudio o no haber cumplido con los requisitos para los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos
  • Anomalías anatómicas de la nariz (hipertrofia de cornetes, desviación septal, pólipos)
  • Sinusitis aguda o crónica actualmente en tratamiento con antibióticos y/o descongestionantes tópicos u orales
  • Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos y no había tenido un período de lavado de al menos 14 días antes del período de preinclusión
  • Pacientes sometidos a un curso progresivo de inmunoterapia. Los sujetos con un programa de mantenimiento regular antes de la visita de selección son elegibles para la inclusión en el estudio; sin embargo, el sujeto no pudo recibir tratamiento de hiposensibilización dentro de las 24 horas anteriores a cualquier visita del estudio
  • Problema médico concomitante
  • En una situación o condición que podría interferir con la participación en el estudio.
  • Alérgico o sensible al fármaco del estudio o a sus excipientes
  • Antecedentes de adherencia inadecuada al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido lipoico
Ácido lipoico 600 mg dosis oral (dos cápsulas de 300 mg) una vez al día por la mañana durante 60 días
Suplemento dietético: Ácido lipoico
Dosis de 600 mg de ácido lipoico (dos cápsulas de 300 mg) una vez al día por la mañana. Todos los pacientes continuaron con los tratamientos para el asma administrados por su médico de atención primaria y se les permitió usar medicación de rescate a demanda consistente en salbutamol inhalado. Durante las visitas basales ya las 8 semanas se realizaron espirometrías con provocación broncodilatadora, inducción de esputo y cuestionarios de calidad de vida y pruebas de control del asma.
Otros nombres:
  • Ácido tióctico
  • Ácido alfa lipoico
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (dos cápsulas de placebo) por vía oral una vez al día por la mañana durante 60 días
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (dos cápsulas llenas de 300 mg de vehículo) una vez al día por la mañana durante 60 días. Todos los pacientes continuaron con los tratamientos para el asma administrados por su médico de atención primaria y se les permitió usar medicación de rescate a demanda consistente en salbutamol inhalado. Durante las visitas basales y de 8 semanas se realizaron espirometrías con provocación broncodilatadora, inducción de esputo y cuestionarios de calidad de vida y prueba de control del asma.
Otros nombres:
  • Placebos
  • Efecto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores espirométricos de FVC al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medición de los parámetros predichos espirométricos al inicio del estudio. La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros.
Base
Valores espirométricos de FVC en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Medición de los parámetros predichos espirométricos al inicio y después de 60 días de tratamiento: La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros.
60 días
Valores espirométricos de FEV1 al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medición de los parámetros predichos espirométricos al inicio del estudio: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada.
Base
Valores espirométricos de FEV1 en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Medición de los parámetros predichos espirométricos después de 60 días de tratamiento. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), volumen que se ha espirado al final del primer segundo de espiración forzada.
60 días
Valores espirométricos de FEF al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medición de parámetros espirométricos al inicio: el flujo espiratorio forzado (FEF) es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada.
Base
Valores espirométricos de FEF en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Medición del FEF espirométrico después de 60 días de tratamiento: El flujo espiratorio forzado (FEF) es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción inducida de glutatión (GSH)/disulfuro de glutatión (GSSG) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Esputo inducido de niveles de GSH y GSSG al inicio del estudio. La relación GSH/GSSG se considera un índice del estado antioxidante y de los grupos reductores -SH. GSH y GSSG se midieron mediante un ensayo fluorescente en microplaca.
Base
Proporción inducida de glutatión (GSH)/disulfuro de glutatión (GSSG) en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Cambio en el esputo inducido de los parámetros antioxidantes GSH y niveles de GSSG después de 60 días de tratamiento. La relación GSH/GSSG se considera un índice del estado antioxidante y de los grupos reductores -SH. GSH y GSSG se midieron mediante un ensayo fluorescente en microplaca.
60 días
Proteínas carboniladas de esputo inducidas al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las proteínas pueden modificarse por un gran número de reacciones que involucran especies reactivas de oxígeno. Entre estos, la carbonilación es una reacción oxidativa irreversible e irreparable. Las principales modificaciones proteicas originadas por el estrés oxidativo comprenden la oxidación directa de aminoácidos con un grupo tiol, como la cisteína, la glicación oxidativa y la carbonilación. La carbonilación oxidativa de proteínas induce la degradación de proteínas de manera no específica. Químicamente, la carbonilación oxidativa ocurre preferentemente en prolina, treonina, lisina y arginina, presumiblemente a través de una activación catalizada por metales del peróxido de hidrógeno a un intermedio reactivo. La carbonilación generalmente se refiere a un proceso que forma cetonas o aldehídos reactivos que pueden reaccionar con 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) para formar hidrazonas. La oxidación directa de cadenas laterales de residuos de lisina, arginina, prolina y treonina, entre otros aminoácidos, produce productos proteicos detectables de DNPH.
Base
Proteínas carboniladas de esputo inducidas en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Las proteínas pueden modificarse por un gran número de reacciones que involucran especies reactivas de oxígeno. Entre estos, la carbonilación es una reacción oxidativa irreversible e irreparable. Las principales modificaciones proteicas originadas por el estrés oxidativo comprenden la oxidación directa de aminoácidos con un grupo tiol, como la cisteína, la glicación oxidativa y la carbonilación. La carbonilación oxidativa de proteínas induce la degradación de proteínas de manera no específica. Químicamente, la carbonilación oxidativa ocurre preferentemente en prolina, treonina, lisina y arginina, presumiblemente a través de una activación catalizada por metales del peróxido de hidrógeno a un intermedio reactivo. La carbonilación generalmente se refiere a un proceso que forma cetonas o aldehídos reactivos que pueden reaccionar con 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) para formar hidrazonas. La oxidación directa de las cadenas laterales de los residuos de lisina, arginina, prolina y treonina, entre otros aminoácidos, produce productos proteicos detectables de DNPH.
60 días
Eosinófilos de esputo inducidos al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los eosinófilos, una característica destacada del asma, se encuentran en mayor cantidad en la circulación y el esputo, generalmente en relación con la gravedad del asma.
Base
Eosinófilos de esputo inducidos en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Los eosinófilos, una característica destacada del asma, se encuentran en mayor cantidad en la circulación y el esputo, generalmente en relación con la gravedad del asma.
60 días
Niveles de esputo de interleucina-4 inflamatoria (IL-4) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Niveles de esputo inflamatorios de IL-4 después de 60 días de tratamiento. La inducción de esputo es una técnica semiinvasiva utilizada para detectar y controlar la inflamación de las vías respiratorias. IL-4 es una citoquina Th2 que promueve la inflamación de las vías respiratorias en el asma. IL-4 impulsa la producción de inmunoglobulina E (IgE) en las células B. La IL-4 se midió por ELISA.
Base
Niveles de esputo de IL-4 inflamatoria en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Niveles de esputo inflamatorios de IL-4 después de 60 días de tratamiento. La inducción de esputo es una técnica semiinvasiva utilizada para detectar y controlar la inflamación de las vías respiratorias. IL-4 es una citoquina Th2 que promueve la inflamación de las vías respiratorias en el asma. IL-4 impulsa la producción de IgE en las células B. La IL-4 se midió por ELISA.
60 días
Medición de la calidad de vida con el ACT (Prueba de control del asma) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de puntajes de Calidad de vida con el ACT (Asthma Control Test). El ACT es una forma de determinar si los síntomas del asma están bien controlados. El Asthma Control Test™ (ACT™) es una encuesta de salud de cinco preguntas que se utiliza para medir el control del asma en personas mayores de 12 años. La encuesta mide los elementos del control del asma según lo define el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). ACT es un método eficaz, fiable y válido para medir el control del asma, con o sin medidas de funcionamiento pulmonar como la espirometría. Cada ítem incluye 5 opciones de respuesta correspondientes a una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos. Al calificar la encuesta ACT, las respuestas de cada uno de los 5 elementos se suman para obtener un puntaje que va de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma).
Base
Medición de la calidad de vida con el ACT (Prueba de control del asma) en el punto final
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluación de puntajes de Calidad de vida con el ACT (Asthma Control Test). El ACT es una forma de determinar si los síntomas del asma están bien controlados. El Asthma Control Test™ (ACT™) es una encuesta de salud de cinco preguntas que se utiliza para medir el control del asma en personas mayores de 12 años. La encuesta mide los elementos del control del asma según lo define el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). ACT es un método eficaz, fiable y válido para medir el control del asma, con o sin medidas de funcionamiento pulmonar como la espirometría. Cada ítem incluye 5 opciones de respuesta correspondientes a una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos. Al calificar la encuesta ACT, las respuestas de cada uno de los 5 elementos se suman para obtener un puntaje que va de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma).
60 días
Medición de la calidad de vida con el AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) al inicio
Periodo de tiempo: Base

El Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales, sociales y ocupacionales) que son más problemáticos para los adultos (17-70 años) con asma.

Hay 32 preguntas en el AQLQ y están en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales). El dominio de actividad contiene 5 preguntas "específicas del paciente". Esto permite a los pacientes seleccionar 5 actividades en las que están más limitados y estas actividades serán evaluadas en cada seguimiento. Se les pide a los pacientes que piensen en cómo han estado durante las dos semanas anteriores y que respondan a cada una de las 32 preguntas en una escala de 7 puntos (7 = nada afectado - 1 = gravemente afectado). La puntuación general del AQLQ es la media de las 32 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Base
Medición de la calidad de vida con el AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) al final
Periodo de tiempo: 60 días

El Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales, sociales y ocupacionales) que son más problemáticos para los adultos (17-70 años) con asma.

Hay 32 preguntas en el AQLQ y están en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales). El dominio de actividad contiene 5 preguntas "específicas del paciente". Esto permite a los pacientes seleccionar 5 actividades en las que están más limitados y estas actividades serán evaluadas en cada seguimiento. Se les pide a los pacientes que piensen en cómo han estado durante las dos semanas anteriores y que respondan a cada una de las 32 preguntas en una escala de 7 puntos (7 = nada afectado - 1 = gravemente afectado). La puntuación general del AQLQ es la media de las 32 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Colaboradores

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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