Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu liponowego na markery oksydacyjne, zapalne i funkcjonalne u pacjentów z astmą

16 października 2013 zaktualizowane przez: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Eksploracyjne badanie suplementacji kwasem liponowym na stres oksydacyjny, markery zapalne i funkcjonalne u pacjentów z astmą: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych.

Celem pracy jest wykorzystanie przeciwutleniającego i przeciwzapalnego działania kwasu liponowego do poprawy jakości życia pacjentów z astmą.

Badacze będą podawać doustnie 600 mg kwasu liponowego codziennie przez dwa miesiące równolegle z terapią przeciwastmatyczną pacjenta i oceniać wpływ na wynikającą z tego czynność płuc, biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz jakość życia związaną ze zdrowiem przed początkiem choroby. kuracji i po 60 dniach terapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest chorobą zapalną o dużej częstości występowania na całym świecie. Podczas rozwoju astmy obecność stresu oksydacyjnego została powiązana z podatnością i ciężkością choroby, co sprawia, że ​​zastosowanie antyoksydacyjnej terapii adjuwantowej kwasem liponowym (LA) jest interesującą opcją terapeutyczną. Celem badania jest ocena skuteczności LA jako leczenia uzupełniającego na parametry czynnościowe, przeciwutleniające, zapalne, jakościowe i kontrolne astmy u ludzi. Projekt badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym.

Do badania włączono dorosłych pacjentów (>18 lat) z astmą łagodną przerywaną do umiarkowanej w wywiadzie, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA). Wymagany był dodatni punktowy test skórny (>3 mm) na co najmniej dwa alergeny regionalne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kwasu liponowego lub placebo przez 60 dni. Uczestnicy mieli wizytę pośrednią u lekarza prowadzącego miesiąc po rozpoczęciu leczenia w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i poddania się badaniom laboratoryjnym.

  1. Wstęp. Astma jest chorobą zapalną o dużej częstości występowania na całym świecie. Podczas rozwoju astmy obecność stresu oksydacyjnego została powiązana z podatnością i ciężkością choroby, co sprawia, że ​​zastosowanie antyoksydacyjnej terapii adjuwantowej kwasem liponowym (LA) jest interesującą opcją terapeutyczną.
  2. Projekt badania. Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo
  3. Metody. Uczestnicy i interwencje: 55 pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą ze Szpitala Cywilnego „Juan I. Menchaca” w Guadalajarze, Jalisco, Meksyk zostało włączonych i losowo przydzielonych do bloku po 10 osób; LA (600 mg/dzień) lub placebo przez osiem tygodni od stycznia do października 2011 r.
  4. Cel. Ocena skuteczności LA jako leczenia uzupełniającego na parametry czynnościowe, przeciwutleniające, zapalne, jakościowe i kontrolne astmy u ludzi. Pierwszorzędowy wynik: zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), drugorzędnymi wynikami były poziomy zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC), glutationu (GSH), dwusiarczku glutationu (GSSG), karbonylków białek, zróżnicowania liczby komórek plwociny, interleukiny- 4 (IL-4) oraz wyniki kwestionariuszy jakości życia i kontroli astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni (w wieku ≥18 i ≤ 75 lat) kobiety lub mężczyźni
  • Chęć udziału i przestrzegania procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Umiarkowany/ciężki uporczywy alergiczny nieżyt nosa zgodnie z wytycznymi Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) z wywiadem okresowej, łagodnej uporczywej lub umiarkowanej uporczywej astmy zgodnie z wytycznymi GINA
  • Stwierdzona alergia na co najmniej jeden z preparatów alergenowych: roztocza kurzu domowego f; roztocze kurzu domowego p; karaluch; mieszanka krzewów; mieszanka drzew; mieszanka traw; mieszanka chwastów, kot; lub pies.
  • Zaobserwowano wszystkie wcześniejsze czasy wypłukiwania leku
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Bez współistniejącej przewlekłej choroby (np. istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy lub zaburzenia krzepnięcia)
  • Chęć przestrzegania schematów dawkowania i wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta, która była lub miała zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu badania
  • Przyjmowanie leków zabronionych podczas badania lub nie przestrzeganie wymagań dotyczących wyznaczonych okresów wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków
  • Wady anatomiczne nosa (przerost małżowin nosowych, skrzywienie przegrody, polipy)
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok obecnie leczone antybiotykami i/lub miejscowymi lub doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii i nie miała co najmniej 14-dniowego okresu wypłukiwania przed okresem docierania
  • Pacjenci poddawani progresywnemu kursowi immunoterapii. Osoby objęte regularnym harmonogramem konserwacji przed wizytą przesiewową kwalifikują się do włączenia do badania; jednakże pacjent nie mógł otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą badawczą
  • Współistniejący problem medyczny
  • W sytuacji lub warunkach, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Historia nieodpowiedniego przestrzegania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas liponowy
Kwas liponowy Dawka doustna 600 mg (dwie kapsułki po 300 mg) raz dziennie rano przez 60 dni
Suplement diety: Kwas liponowy
Dawka kwasu liponowego 600 mg (dwie kapsułki 300 mg) raz dziennie rano. Wszyscy chorzy kontynuowali leczenie astmy zalecone przez lekarza pierwszego kontaktu, a także mogli stosować na żądanie lek doraźny w postaci salbutamolu wziewnego. Podczas wizyt podstawowych i 8-tygodniowych wykonywano spirometrię z prowokacją lekiem rozszerzającym oskrzela, indukcję plwociny i kwestionariusze jakości życia oraz test kontrolny astmy.
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy
  • Kwas alfa liponowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dwie kapsułki placebo) doustnie raz dziennie rano przez 60 dni
Suplement diety: Placebo
Placebo (dwie kapsułki zawierające 300 mg nośnika) raz dziennie rano przez 60 dni. Wszyscy chorzy kontynuowali leczenie astmy zalecone przez lekarza pierwszego kontaktu, a także mogli stosować na żądanie lek doraźny w postaci salbutamolu wziewnego. Podczas wizyt podstawowych i 8-tygodniowych wykonywano spirometrię z prowokacją lekiem rozszerzającym oskrzela, indukcję plwociny i kwestionariusze jakości życia oraz test kontrolny astmy
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Efekt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometryczne wartości FVC na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar przewidywanych parametrów spirometrycznych na początku badania. Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach.
Linia bazowa
Spirometryczne wartości FVC w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Pomiar przewidywanych parametrów spirometrycznych na początku badania i po 60 dniach leczenia: Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach.
60 dni
Spirometryczne wartości FEV1 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar przewidywanych parametrów spirometrycznych na linii podstawowej: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), objętość wydychana pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu.
Linia bazowa
Spirometryczne wartości FEV1 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Pomiar spirometrycznych parametrów przewidywanych po 60 dniach leczenia. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), objętość, która została wydychana pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu.
60 dni
Spirometryczne wartości FEF na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar parametrów spirometrycznych na linii podstawowej: Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu.
Linia bazowa
Spirometryczne wartości FEF w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Pomiar spirometrycznego FEF po 60 dniach leczenia: Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek indukowanej plwociny glutationu (GSH)/dwusiarczku glutationu (GSSG) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indukowane poziomy GSH i GSSG w plwocinie na początku badania. Stosunek GSH/GSSG jest uważany za wskaźnik statusu antyoksydacyjnego i grup redukcyjnych -SH. GSH i GSSG mierzono za pomocą testu fluorescencji na mikropłytkach.
Linia bazowa
Indukowany stosunek glutationu (GSH) do dwusiarczku glutationu (GSSG) w plwocinie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana w indukowanej plwocinie parametrów antyoksydacyjnych poziomów GSH i GSSG po 60 dniach leczenia. Stosunek GSH/GSSG jest uważany za wskaźnik statusu antyoksydacyjnego i grup redukcyjnych -SH. GSH i GSSG mierzono za pomocą testu fluorescencji na mikropłytkach.
60 dni
Indukowane karbonylowane białka plwociny na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Białka mogą ulec modyfikacji w wyniku wielu reakcji z udziałem reaktywnych form tlenu. Wśród nich karbonylowanie jest nieodwracalną i nienaprawialną reakcją utleniającą. Główne modyfikacje białek wywodzące się ze stresu oksydacyjnego obejmują bezpośrednie utlenianie aminokwasów grupą tiolową, taką jak cysteina, glikację oksydacyjną i karbonylację. Oksydacyjne karbonylowanie białek indukuje degradację białek w sposób niespecyficzny. Chemicznie utleniające karbonylowanie zachodzi preferencyjnie przy prolinie, treoninie, lizynie i argininie, przypuszczalnie poprzez katalizowaną metalem aktywację nadtlenku wodoru do reaktywnego związku pośredniego. Karbonylowanie zwykle odnosi się do procesu, który tworzy reaktywne ketony lub aldehydy, które mogą reagować z 2,4-dinitrofenylohydrazyną (DNPH) z wytworzeniem hydrazonów. Bezpośrednie utlenianie łańcuchów bocznych reszt lizyny, argininy, proliny i treoniny, między innymi aminokwasami, wytwarza produkty białkowe wykrywalne przez DNPH
Linia bazowa
Indukowane karbonylowane białka plwociny w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Białka mogą ulec modyfikacji w wyniku wielu reakcji z udziałem reaktywnych form tlenu. Wśród nich karbonylowanie jest nieodwracalną i nienaprawialną reakcją utleniającą. Główne modyfikacje białek wywodzące się ze stresu oksydacyjnego obejmują bezpośrednie utlenianie aminokwasów grupą tiolową, taką jak cysteina, glikację oksydacyjną i karbonylację. Oksydacyjne karbonylowanie białek indukuje degradację białek w sposób niespecyficzny. Chemicznie utleniające karbonylowanie zachodzi preferencyjnie przy prolinie, treoninie, lizynie i argininie, przypuszczalnie poprzez katalizowaną metalem aktywację nadtlenku wodoru do reaktywnego związku pośredniego. Karbonylowanie zwykle odnosi się do procesu, który tworzy reaktywne ketony lub aldehydy, które mogą reagować z 2,4-dinitrofenylohydrazyną (DNPH) z wytworzeniem hydrazonów. Bezpośrednie utlenianie łańcuchów bocznych reszt lizyny, argininy, proliny i treoniny, wśród innych aminokwasów, wytwarza produkty białkowe wykrywalne przez DNPH.
60 dni
Indukowane eozynofile w plwocinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Eozynofile, charakterystyczna cecha astmy, znajdują się w zwiększonej liczbie w krążeniu i plwocinie, zwykle w związku z ciężkością astmy.
Linia bazowa
Indukowane eozynofile w plwocinie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Eozynofile, charakterystyczna cecha astmy, znajdują się w zwiększonej liczbie w krążeniu i plwocinie, zwykle w związku z ciężkością astmy.
60 dni
Zapalne poziomy interleukiny-4 (IL-4) w plwocinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalne poziomy IL-4 w plwocinie po 60 dniach leczenia. Indukcja plwociny jest półinwazyjną techniką stosowaną do wykrywania i monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych. IL-4 jest cytokiną Th2, która sprzyja zapaleniu dróg oddechowych w astmie. IL-4 napędza produkcję immunoglobuliny E (IgE) w komórkach B. IL-4 mierzono metodą ELISA.
Linia bazowa
Zapalne poziomy IL-4 w plwocinie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Zapalne poziomy IL-4 w plwocinie po 60 dniach leczenia. Indukcja plwociny jest półinwazyjną techniką stosowaną do wykrywania i monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych. IL-4 jest cytokiną Th2, która sprzyja zapaleniu dróg oddechowych w astmie. IL-4 napędza produkcję IgE w komórkach B. IL-4 mierzono metodą ELISA.
60 dni
Pomiar jakości życia za pomocą ACT (test kontroli astmy) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wyników jakości życia za pomocą ACT (test kontroli astmy). ACT jest sposobem na określenie, czy objawy astmy są dobrze kontrolowane. Asthma Control Test™ (ACT™) to składająca się z pięciu pytań ankieta dotycząca stanu zdrowia stosowana do oceny kontroli astmy u osób w wieku 12 lat i starszych. Ankieta mierzy elementy kontroli astmy zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI). ACT to wydajna, niezawodna i ważna metoda pomiaru kontroli astmy, z pomiarami czynności płuc, takimi jak spirometria, lub bez nich. Każda pozycja zawiera 5 opcji odpowiedzi odpowiadających 5-punktowej skali ocen typu Likerta. Podczas oceniania kwestionariusza ACT odpowiedzi dla każdego z 5 elementów są sumowane, dając wynik w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy).
Linia bazowa
Pomiar jakości życia za pomocą ACT (test kontroli astmy) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena wyników jakości życia za pomocą ACT (test kontroli astmy). ACT jest sposobem na określenie, czy objawy astmy są dobrze kontrolowane. Asthma Control Test™ (ACT™) to składająca się z pięciu pytań ankieta dotycząca stanu zdrowia stosowana do oceny kontroli astmy u osób w wieku 12 lat i starszych. Ankieta mierzy elementy kontroli astmy zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI). ACT to wydajna, niezawodna i ważna metoda pomiaru kontroli astmy, z pomiarami czynności płuc, takimi jak spirometria, lub bez nich. Każda pozycja zawiera 5 opcji odpowiedzi odpowiadających 5-punktowej skali ocen typu Likerta. Podczas oceniania kwestionariusza ACT odpowiedzi dla każdego z 5 elementów są sumowane, dając wynik w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy).
60 dni
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych (17-70 lat) chorych na astmę.

W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania, które dotyczą 4 domen (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Domena aktywności zawiera 5 pytań „specyficznych dla pacjenta”. Pozwala to pacjentom wybrać 5 czynności, w których są najbardziej ograniczeni, a czynności te będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ to średnia wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie pozycji w tych domenach (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Linia bazowa
Pomiar jakości życia za pomocą AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 60 dni

Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych (17-70 lat) chorych na astmę.

W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania, które dotyczą 4 domen (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Domena aktywności zawiera 5 pytań „specyficznych dla pacjenta”. Pozwala to pacjentom wybrać 5 czynności, w których są najbardziej ograniczeni, a czynności te będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ to średnia wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie pozycji w tych domenach (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Współpracownicy

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj