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Effets de l'acide lipoïque sur les marqueurs oxydatifs, inflammatoires et fonctionnels chez les patients asthmatiques

16 octobre 2013 mis à jour par: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Étude exploratoire de la supplémentation en acide lipoïque sur le stress oxydatif, les marqueurs inflammatoires et fonctionnels chez les patients asthmatiques : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.

L'objectif de l'étude est d'utiliser les effets antioxydants et anti-inflammatoires de l'acide lipoïque pour améliorer la qualité de vie des patients asthmatiques.

Les chercheurs administreront 600 mg d'acide lipoïque par voie orale quotidiennement pendant deux mois en même temps que le traitement anti-asthmatique du patient et évalueront les effets sur la fonction pulmonaire résultante, les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif et la qualité de vie liée à la santé avant le début de le traitement et à 60 jours de la thérapie complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie inflammatoire à forte prévalence dans le monde. Au cours du développement de l'asthme, la présence de stress oxydatif a été liée à la susceptibilité et à la gravité de la maladie, faisant ainsi de l'utilisation d'un traitement adjuvant antioxydant avec de l'acide lipoïque (LA) une option de traitement intéressante. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'AL comme traitement adjuvant sur les paramètres fonctionnels, antioxydants, inflammatoires, de qualité et de contrôle de l'asthme chez les sujets humains. La conception de l'essai est une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Des patients adultes (>18 ans) ayant des antécédents d'asthme intermittent léger à modéré selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) ont été recrutés. Il fallait un test cutané positif (>3 mm) pour au moins deux allergènes régionaux. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de l'acide lipoïque ou un placebo pendant 60 jours. Les participants ont eu une visite intermédiaire chez le médecin traitant un mois après le début du traitement pour surveiller les événements indésirables et subir des tests de laboratoire.

  1. Introduction. L'asthme est une maladie inflammatoire à forte prévalence dans le monde. Au cours du développement de l'asthme, la présence de stress oxydatif a été liée à la susceptibilité et à la gravité de la maladie, faisant ainsi de l'utilisation d'un traitement adjuvant antioxydant avec de l'acide lipoïque (LA) une option de traitement intéressante.
  2. Étudier le design. Une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
  3. Méthodes. Participants et interventions : 55 patients souffrant d'asthme léger à modéré de l'hôpital civil "Juan I. Menchaca" à Guadalajara, Jalisco, Mexique ont été inclus et randomisés en bloc de 10 pour recevoir ; LA (600 mg/jour) ou un placebo pendant huit semaines de janvier à octobre 2011.
  4. Objectif. Évaluer l'efficacité de l'AL en tant que traitement adjuvant sur les paramètres fonctionnels, antioxydants, inflammatoires, de qualité et de contrôle de l'asthme chez les sujets humains. Critère principal : modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), les critères d'évaluation secondaires étaient les niveaux de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), le glutathion (GSH), le disulfure de glutathion (GSSG), les protéines carbonyles, la numération différentielle des cellules d'expectoration, l'interleukine- 4 (IL-4) et les scores de qualité de vie et de contrôle de l'asthme aux questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires (≥18 et ≤ 75 ans) femmes ou hommes
  • Volonté de participer et de se conformer aux procédures en signant un consentement éclairé écrit
  • Rhinite allergique persistante modérée/sévère selon les directives ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) avec des antécédents d'asthme persistant intermittent, léger ou modéré selon les directives GINA
  • Allergie confirmée à au moins une des préparations allergènes suivantes : acarien f ; acarien de la poussière domestique p; cafard; mélange de brousse; mélange d'arbres; mélange d'herbes; mélange de mauvaises herbes, chat; ou chien.
  • Tous les temps de sevrage médicamenteux antérieurs avaient été observés
  • Les femmes volontaires en âge de procréer devaient accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • Sans condition médicale chronique concomitante (par exemple, maladie cardiovasculaire importante, diabète nécessitant des médicaments, maladie rénale chronique, maladie thyroïdienne chronique ou troubles de la coagulation)
  • Volonté de respecter les horaires de dosage et de visite

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Femme qui était ou avait l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la fin de l'étude
  • Prendre des médicaments interdits pendant l'étude ou ne pas avoir respecté les exigences des périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits
  • Anomalies anatomiques du nez (hypertrophie des cornets, déviation septale, polypes)
  • Sinusite aiguë ou chronique actuellement traitée avec des antibiotiques et/ou des décongestionnants topiques ou oraux
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant une antibiothérapie et n'ayant pas eu au moins une période de sevrage de 14 jours avant la période de rodage
  • Les patients subissant un cours progressif d'immunothérapie. Les sujets suivant un programme d'entretien régulier avant la visite de sélection sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude ; cependant, le sujet n'a pas pu recevoir de traitement d'hyposensibilisation dans les 24 heures précédant toute visite d'étude
  • Problème médical concomitant
  • Dans une situation ou une condition qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Allergique ou sensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients
  • Antécédents d'observance inadéquate du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide lipoïque
Acide lipoïque 600 mg dose orale (deux gélules de 300 mg) une fois par jour le matin pendant 60 jours
Complément alimentaire: L'acide lipoïque
Dose d'acide lipoïque de 600 mg (deux gélules de 300 mg) une fois par jour le matin. Tous les patients ont poursuivi leurs traitements contre l'asthme administrés par leur médecin traitant et ont également été autorisés à utiliser des médicaments de secours à la demande consistant en salbutamol inhalé. Au cours des visites de base et de 8 semaines, une spirométrie avec provocation bronchodilatatrice, des questionnaires d'expectoration et de qualité de vie et un test de contrôle de l'asthme ont été effectués.
Autres noms:
  • Acide thioctique
  • Acide alpha-lipoïque
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (deux gélules placebo) par voie orale une fois par jour le matin pendant 60 jours
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (deux gélules remplies de 300 mg de véhicule) une fois par jour le matin pendant 60 jours. Tous les patients ont poursuivi leurs traitements contre l'asthme administrés par leur médecin traitant et ont également été autorisés à utiliser des médicaments de secours à la demande consistant en salbutamol inhalé. Au cours des visites de base et de 8 semaines, une spirométrie avec défi bronchodilatateur, des questionnaires d'induction d'expectoration et de qualité de vie et un test de contrôle de l'asthme ont été effectués
Autres noms:
  • Placebos
  • Effet placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs CVF spirométriques au départ
Délai: Ligne de base
Mesure des paramètres prédits spirométriques au départ. La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres.
Ligne de base
Valeurs CVF spirométriques au point final
Délai: 60 jours
Mesure des paramètres spirométriques prédits au départ et après 60 jours de traitement : La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres.
60 jours
Valeurs spirométriques du VEMS au départ
Délai: Ligne de base
Mesure des paramètres spirométriques prédits au départ : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), volume qui a été expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée.
Ligne de base
Valeurs spirométriques du VEMS au point final
Délai: 60 jours
Mesure des paramètres spirométriques prédits après 60 jours de traitement. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), volume qui a été expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée.
60 jours
Valeurs FEF spirométriques au départ
Délai: Ligne de base
Mesure des paramètres spirométriques au départ : le débit expiratoire forcé (FEF) est le débit (ou la vitesse) de l'air sortant des poumons pendant la partie médiane d'une expiration forcée.
Ligne de base
Valeurs FEF spirométriques au point final
Délai: 60 jours
Mesure du FEF spirométrique après 60 jours de traitement : Le débit expiratoire forcé (FEF) est le débit (ou la vitesse) de l'air sortant des poumons pendant la partie médiane d'une expiration forcée.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio induit d'expectorations de glutathion (GSH)/disulfure de glutathion (GSSG) au départ
Délai: Ligne de base
Crachat induit des taux de GSH et de GSSG au départ. Le rapport GSH/GSSG est considéré comme un indice du statut antioxydant et des groupes -SH réducteurs. Le GSH et le GSSG ont été mesurés par un test de fluorescence sur microplaque.
Ligne de base
Ratio induit d'expectorations de glutathion (GSH)/disulfure de glutathion (GSSG) au point final
Délai: 60 jours
Changement dans les expectorations induites des paramètres antioxydants GSH et GSSG après 60 jours de traitement. Le rapport GSH/GSSG est considéré comme un indice du statut antioxydant et des groupes -SH réducteurs. Le GSH et le GSSG ont été mesurés par un test de fluorescence sur microplaque.
60 jours
Protéines carbonylées induites dans les expectorations au départ
Délai: Ligne de base
Les protéines peuvent être modifiées par un grand nombre de réactions impliquant des espèces réactives de l'oxygène. Parmi celles-ci, la carbonylation est une réaction oxydative irréversible et irréparable. Les principales modifications protéiques provenant du stress oxydatif comprennent l'oxydation directe des acides aminés avec un groupe thiol, comme la cystéine, la glycation oxydative et la carbonylation. La carbonylation oxydative des protéines induit une dégradation des protéines de manière non spécifique. Chimiquement, la carbonylation oxydative se produit préférentiellement au niveau de la proline, de la thréonine, de la lysine et de l'arginine, vraisemblablement par une activation catalysée par un métal du peroxyde d'hydrogène en un intermédiaire réactif. La carbonylation fait généralement référence à un processus qui forme des cétones ou des aldéhydes réactifs qui peuvent être mis à réagir par la 2,4-dinitrophénylhydrazine (DNPH) pour former des hydrazones. L'oxydation directe des chaînes latérales des résidus de lysine, d'arginine, de proline et de thréonine, entre autres acides aminés, produit des produits protéiques détectables par la DNPH
Ligne de base
Protéines carbonylées des expectorations induites au point final
Délai: 60 jours
Les protéines peuvent être modifiées par un grand nombre de réactions impliquant des espèces réactives de l'oxygène. Parmi celles-ci, la carbonylation est une réaction oxydative irréversible et irréparable. Les principales modifications protéiques provenant du stress oxydatif comprennent l'oxydation directe des acides aminés avec un groupe thiol, comme la cystéine, la glycation oxydative et la carbonylation. La carbonylation oxydative des protéines induit une dégradation des protéines de manière non spécifique. Chimiquement, la carbonylation oxydative se produit préférentiellement au niveau de la proline, de la thréonine, de la lysine et de l'arginine, vraisemblablement par une activation catalysée par un métal du peroxyde d'hydrogène en un intermédiaire réactif. La carbonylation fait généralement référence à un processus qui forme des cétones ou des aldéhydes réactifs qui peuvent être mis à réagir par la 2,4-dinitrophénylhydrazine (DNPH) pour former des hydrazones. L'oxydation directe des chaînes latérales des résidus de lysine, d'arginine, de proline et de thréonine, entre autres acides aminés, produit des produits protéiques détectables par la DNPH.
60 jours
Éosinophiles induits dans les expectorations au départ
Délai: Ligne de base
Les éosinophiles, une caractéristique importante de l'asthme, se trouvent en nombre accru dans la circulation et les expectorations, généralement en relation avec la gravité de l'asthme.
Ligne de base
Éosinophiles induits dans les expectorations au point final
Délai: 60 jours
Les éosinophiles, une caractéristique importante de l'asthme, se trouvent en nombre accru dans la circulation et les expectorations, généralement en relation avec la gravité de l'asthme.
60 jours
Niveaux d'expectoration d'interleukine-4 inflammatoire (IL-4) au départ
Délai: Ligne de base
Niveaux inflammatoires d'IL-4 dans les expectorations après 60 jours de traitement. L'induction d'expectoration est une technique semi-invasive utilisée pour détecter et surveiller l'inflammation des voies respiratoires. L'IL-4 est une cytokine Th2 qui favorise l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme. L'IL-4 stimule la production d'immunoglobuline E (IgE) dans les cellules B. L'IL-4 a été dosée par ELISA.
Ligne de base
Niveaux inflammatoires d'IL-4 dans les expectorations au point final
Délai: 60 jours
Niveaux inflammatoires d'IL-4 dans les expectorations après 60 jours de traitement. L'induction d'expectoration est une technique semi-invasive utilisée pour détecter et surveiller l'inflammation des voies respiratoires. L'IL-4 est une cytokine Th2 qui favorise l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme. L'IL-4 entraîne la production d'IgE dans les cellules B. L'IL-4 a été dosée par ELISA.
60 jours
Mesure de la qualité de vie avec l'ACT (test de contrôle de l'asthme) au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation des scores de qualité de vie avec l'ACT (Asthma Control Test). L'ACT est un moyen de déterminer si les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés. L'Asthma Control Test™ (ACT™) est une enquête de santé à cinq questions utilisée pour mesurer le contrôle de l'asthme chez les personnes de 12 ans et plus. L'enquête mesure les éléments du contrôle de l'asthme tels que définis par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). L'ACT est une méthode efficace, fiable et valide pour mesurer le contrôle de l'asthme, avec ou sans mesures du fonctionnement pulmonaire telles que la spirométrie. Chaque item comprend 5 options de réponse correspondant à une échelle de notation de type Likert en 5 points. Lors de la notation de l'enquête ACT, les réponses pour chacun des 5 éléments sont additionnées pour donner un score allant de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme).
Ligne de base
Mesure de la qualité de vie avec l'ACT (test de contrôle de l'asthme) au point final
Délai: 60 jours
Évaluation des scores de qualité de vie avec l'ACT (Asthma Control Test). L'ACT est un moyen de déterminer si les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés. L'Asthma Control Test™ (ACT™) est une enquête de santé à cinq questions utilisée pour mesurer le contrôle de l'asthme chez les personnes de 12 ans et plus. L'enquête mesure les éléments du contrôle de l'asthme tels que définis par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). L'ACT est une méthode efficace, fiable et valide pour mesurer le contrôle de l'asthme, avec ou sans mesures du fonctionnement pulmonaire telles que la spirométrie. Chaque item comprend 5 options de réponse correspondant à une échelle de notation de type Likert en 5 points. Lors de la notation de l'enquête ACT, les réponses pour chacun des 5 éléments sont additionnées pour donner un score allant de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme).
60 jours
Mesure de la qualité de vie avec l'AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) au départ
Délai: Ligne de base

L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels, sociaux et professionnels) les plus gênants pour les adultes (17-70 ans) souffrant d'asthme.

Il y a 32 questions dans l'AQLQ et elles sont dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Le domaine d'activité contient 5 questions « spécifiques au patient ». Cela permet aux patients de sélectionner 5 activités dans lesquelles ils sont le plus limités et ces activités seront évaluées à chaque suivi. Les patients sont invités à réfléchir à la façon dont ils ont été au cours des deux semaines précédentes et à répondre à chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = gravement altéré). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des items dans ces domaines (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Ligne de base
Mesure de la qualité de vie avec l'AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) au point final
Délai: 60 jours

L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels, sociaux et professionnels) les plus gênants pour les adultes (17-70 ans) souffrant d'asthme.

Il y a 32 questions dans l'AQLQ et elles sont dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Le domaine d'activité contient 5 questions « spécifiques au patient ». Cela permet aux patients de sélectionner 5 activités dans lesquelles ils sont le plus limités et ces activités seront évaluées à chaque suivi. Les patients sont invités à réfléchir à la façon dont ils ont été au cours des deux semaines précédentes et à répondre à chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = gravement altéré). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des items dans ces domaines (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Collaborateurs

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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