Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny lipoové na oxidační, zánětlivé a funkční markery u astmatických pacientů

16. října 2013 aktualizováno: Fernando Siller-Lopez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Průzkumná studie suplementace kyseliny lipoové na oxidativní stres, zánětlivé a funkční markery u astmatických pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie.

Cílem studie je využití antioxidačních a protizánětlivých účinků kyseliny lipoové ke zlepšení kvality života pacientů s astmatem.

Vyšetřovatelé budou podávat 600 mg kyseliny lipoové perorálně denně po dobu dvou měsíců souběžně s antiastmatickou terapií a hodnotit účinky na výslednou plicní funkci, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu a kvalitu života související se zdravím před zahájením léčby. léčby a po 60 dnech doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je zánětlivé onemocnění s vysokou prevalencí po celém světě. Během rozvoje astmatu souvisela přítomnost oxidačního stresu s náchylností a závažností onemocnění, a proto je použití antioxidační adjuvantní terapie kyselinou lipoovou (LA) zajímavou možností léčby. Cílem studie je zhodnotit účinnost LA jako adjuvantní léčby na funkční, antioxidační, zánětlivé, kvalitativní a kontrolní parametry astmatu u lidských subjektů. Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie.

Do studie byli zařazeni dospělí pacienti (>18 let) s anamnézou mírného intermitentního až středně těžkého astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA). Byl vyžadován pozitivní kožní prick test (>3 mm) na nejméně dva regionální alergeny. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali kyselinu lipoovou nebo placebo po dobu 60 dnů. Účastníci absolvovali přechodnou návštěvu u ošetřujícího lékaře jeden měsíc po zahájení léčby, aby sledovali nežádoucí účinky a podrobili se laboratorním testům.

  1. Úvod. Astma je zánětlivé onemocnění s vysokou prevalencí po celém světě. Během rozvoje astmatu souvisela přítomnost oxidačního stresu s náchylností a závažností onemocnění, a proto je použití antioxidační adjuvantní terapie kyselinou lipoovou (LA) zajímavou možností léčby.
  2. Studovat design. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie
  3. Metody. Účastníci a intervence: 55 pacientů s mírným až středně těžkým astmatem z nemocnice Civil "Juan I. Menchaca" v Guadalajara, Jalisco, Mexiko bylo zahrnuto a randomizováno do bloku 10 k přijetí; LA (600 mg/den) nebo placebo po dobu osmi týdnů od ledna do října 2011.
  4. Objektivní. Vyhodnotit účinnost LA jako adjuvantní léčby na funkční, antioxidační, zánětlivé, kvalitativní a kontrolní parametry astmatu u lidských subjektů. Primární výsledek: změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), sekundární výsledky byly hladiny absorbační kapacity kyslíkových radikálů (ORAC), glutathion (GSH), glutathion disulfid (GSSG), proteinové karbonyly, diferenciální počet buněk ve sputu, interleukin- 4 (IL-4) a skóre kvality života a kontroly astmatických dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44348
        • Departamento de Fisiología, CUCS, UdeG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti (ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let) ženy nebo muži
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat postupy podepsáním písemného informovaného souhlasu
  • Středně těžká/těžká perzistující alergická rýma podle pokynů pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA) s anamnézou intermitentního, mírného perzistujícího nebo středně těžkého perzistujícího astmatu podle pokynů GINA
  • Potvrzená alergie na alespoň jeden z následujících alergenů: roztoč domácího prachu f; domácí prach roztoč p; šváb; keřová směs; směs stromů; travní směs; směs plevele, kočka; nebo pes.
  • Všechny předchozí doby vymývání medikace byly pozorovány
  • Dobrovolnice ve fertilním věku musely souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Bez doprovodného chronického zdravotního stavu (např. významné kardiovaskulární onemocnění, diabetes vyžadující léky, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění štítné žlázy nebo poruchy koagulace)
  • Ochota dodržovat dávkování a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Žena, která byla nebo zamýšlela otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po dokončení studie
  • Užívání léků zakázaných během studie nebo nesplnilo požadavky na určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků
  • Anatomické abnormality nosu (hypertrofie turbinátu, odchylka septa, polypy)
  • Akutní nebo chronická sinusitida, která je v současné době léčena antibiotiky a/nebo topickými nebo perorálními dekongestanty
  • Infekce horních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotickou léčbu a neměla alespoň 14denní vymývací období před obdobím záběhu
  • Pacienti podstupující progresivní imunoterapii. Subjekty s pravidelným plánem údržby před screeningovou návštěvou jsou způsobilé pro zařazení do studie; avšak subjekt nemohl dostat hyposenzibilizační léčbu během 24 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  • Průvodní zdravotní problém
  • V situaci nebo stavu, který by mohl narušit účast ve studii
  • Alergie nebo citlivost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky
  • Neadekvátní adherence k léčbě v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová 600 mg perorální dávka (dvě 300 mg tobolky) jednou denně ráno po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová 600 mg dávka (dvě tobolky 300 mg) jednou denně ráno. Všichni pacienti pokračovali v léčbě astmatu, kterou jim poskytoval jejich lékař primární péče, a také jim bylo na požádání umožněno použít záchrannou medikaci spočívající v inhalačním salbutamolu. Během bazálních a 8týdenních návštěv byla provedena spirometrie s bronchodilatační stimulací, dotazníky indukce sputa a kvality života a test kontroly astmatu.
Ostatní jména:
  • Kyselina thioktová
  • Kyselina lipoová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (dvě tobolky s placebem) perorálně jednou denně ráno po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (dvě tobolky naplněné 300 mg vehikula) jednou denně ráno po dobu 60 dnů. Všichni pacienti pokračovali v léčbě astmatu, kterou jim poskytoval jejich lékař primární péče, a také jim bylo na požádání umožněno použít záchrannou medikaci spočívající v inhalačním salbutamolu. Během bazálních a 8týdenních návštěv byla provedena spirometrie s bronchodilatační stimulací, dotazníky indukce sputa a kvality života a test kontroly astmatu
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo efekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrické hodnoty FVC na základní linii
Časové okno: Základní linie
Měření spirometricky předpokládaných parametrů na počátku studie. Nucená vitální kapacita (FVC) je objem vzduchu, který může být násilně vyfouknut po plném vdechnutí, měřeno v litrech.
Základní linie
Spirometrické hodnoty FVC v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Měření spirometricky předpovězených parametrů na začátku a po 60 dnech léčby: Forced vital capacity (FVC) je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechu, měřeno v litrech.
60 dní
Spirometrické hodnoty FEV1 na základní linii
Časové okno: Základní linie
Měření spirometricky předpokládaných parametrů na začátku: Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), objem, který byl vydechnut na konci první sekundy usilovného výdechu.
Základní linie
Spirometrické hodnoty FEV1 v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Měření spirometricky předpokládaných parametrů po 60 dnech léčby. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), objem, který byl vydechnut na konci první sekundy usilovného výdechu.
60 dní
Spirometrické hodnoty FEF na základní linii
Časové okno: Základní linie
Měření spirometrických parametrů na začátku: Forced expiratory flow (FEF) je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části usilovného výdechu.
Základní linie
Spirometrické hodnoty FEF v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Měření spirometrické FEF po 60 dnech léčby: Forced expiratory flow (FEF) je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části usilovného výdechu.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr indukovaného sputa glutathionu (GSH)/glutathiondisulfidu (GSSG) na začátku
Časové okno: Základní linie
Indukované hladiny GSH a GSSG ve sputu na začátku. Poměr GSH/GSSG je považován za index antioxidačního stavu a reduktivních -SH skupin. GSH a GSSG byly měřeny fluorescenčním testem na mikrotitračních destičkách.
Základní linie
Poměr indukovaného sputa glutathionu (GSH)/glutathiondisulfidu (GSSG) v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Změna v indukovaném sputu antioxidačních parametrů hladiny GSH a GSSG po 60 dnech léčby. Poměr GSH/GSSG je považován za index antioxidačního stavu a reduktivních -SH skupin. GSH a GSSG byly měřeny fluorescenčním testem na mikrotitračních destičkách.
60 dní
Karbonylované proteiny indukované sputem na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Proteiny se mohou modifikovat velkým počtem reakcí zahrnujících reaktivní formy kyslíku. Mezi nimi je karbonylace nevratnou a neopravitelnou oxidační reakcí. Hlavní proteinové modifikace pocházející z oxidačního stresu zahrnují přímou oxidaci aminokyselin thiolovou skupinou, jako je cystein, oxidativní glykaci a karbonylaci. Oxidační proteinová karbonylace indukuje degradaci proteinu nespecifickým způsobem. Chemicky k oxidační karbonylaci dochází přednostně na prolinu, threoninu, lysinu a argininu, pravděpodobně prostřednictvím kovem katalyzované aktivace peroxidu vodíku na reaktivní meziprodukt. Karbonylace obvykle označuje proces, který tvoří reaktivní ketony nebo aldehydy, které mohou reagovat s 2,4-dinitrofenylhydrazinem (DNPH) za vzniku hydrazonů. Přímá oxidace postranních řetězců zbytků lysinu, argininu, prolinu a threoninu, mezi jinými aminokyselinami, produkuje proteinové produkty detekovatelné DNPH
Základní linie
Karbonylované proteiny indukované sputem v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Proteiny se mohou modifikovat velkým počtem reakcí zahrnujících reaktivní formy kyslíku. Mezi nimi je karbonylace nevratnou a neopravitelnou oxidační reakcí. Hlavní proteinové modifikace pocházející z oxidačního stresu zahrnují přímou oxidaci aminokyselin thiolovou skupinou, jako je cystein, oxidativní glykaci a karbonylaci. Oxidační proteinová karbonylace indukuje degradaci proteinu nespecifickým způsobem. Chemicky k oxidační karbonylaci dochází přednostně na prolinu, threoninu, lysinu a argininu, pravděpodobně prostřednictvím kovem katalyzované aktivace peroxidu vodíku na reaktivní meziprodukt. Karbonylace obvykle označuje proces, který tvoří reaktivní ketony nebo aldehydy, které mohou reagovat s 2,4-dinitrofenylhydrazinem (DNPH) za vzniku hydrazonů. Přímá oxidace postranních řetězců zbytků lysinu, argininu, prolinu a threoninu, mezi jinými aminokyselinami, produkuje proteinové produkty detekovatelné DNPH.
60 dní
Indukované eozinofily ve sputu na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Eozinofily, prominentní znak astmatu, se nacházejí ve zvýšeném počtu v oběhu a sputu, obvykle v závislosti na závažnosti astmatu.
Základní linie
Indukované eozinofily ve sputu v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Eozinofily, prominentní znak astmatu, se nacházejí ve zvýšeném počtu v oběhu a sputu, obvykle v závislosti na závažnosti astmatu.
60 dní
Hladiny zánětlivého interleukinu-4 (IL-4) ve sputu na začátku
Časové okno: Základní linie
Hladiny zánětlivého IL-4 ve sputu po 60 dnech léčby. Indukce sputa je semiinvazivní technika používaná k detekci a monitorování zánětu dýchacích cest. IL-4 je Th2 cytokin, který podporuje zánět dýchacích cest u astmatu. IL-4 řídí produkci imunoglobulinu E (IgE) v B buňkách. IL-4 byl měřen pomocí ELISA.
Základní linie
Hladiny zánětlivého IL-4 ve sputu v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Hladiny zánětlivého IL-4 ve sputu po 60 dnech léčby. Indukce sputa je semiinvazivní technika používaná k detekci a monitorování zánětu dýchacích cest. IL-4 je Th2 cytokin, který podporuje zánět dýchacích cest u astmatu. IL-4 řídí produkci IgE v B buňkách. IL-4 byl měřen pomocí ELISA.
60 dní
Měření kvality života pomocí ACT (Astma Control Test) na začátku
Časové okno: Základní linie
Hodnocení skóre kvality života pomocí ACT (Astma Control Test). ACT je způsob, jak zjistit, zda jsou příznaky astmatu dobře kontrolovány. Asthma Control Test™ (ACT™) je pětiotázkový zdravotní průzkum používaný k měření kontroly astmatu u jedinců ve věku 12 let a starších. Průzkum měří prvky kontroly astmatu, jak je definuje Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI). ACT je účinná, spolehlivá a platná metoda měření kontroly astmatu, s měřením funkce plic, jako je spirometrie, nebo bez nich. Každá položka obsahuje 5 možností odezvy odpovídajících 5bodové stupnici hodnocení Likertova typu. Při bodování průzkumu ACT se odpovědi pro každou z 5 položek sečtou a získá se skóre v rozmezí od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Základní linie
Měření kvality života pomocí ACT (Astma Control Test) v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní
Hodnocení skóre kvality života pomocí ACT (Astma Control Test). ACT je způsob, jak zjistit, zda jsou příznaky astmatu dobře kontrolovány. Asthma Control Test™ (ACT™) je pětiotázkový zdravotní průzkum používaný k měření kontroly astmatu u jedinců ve věku 12 let a starších. Průzkum měří prvky kontroly astmatu, jak je definuje Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI). ACT je účinná, spolehlivá a platná metoda měření kontroly astmatu, s měřením funkce plic, jako je spirometrie, nebo bez nich. Každá položka obsahuje 5 možností odezvy odpovídajících 5bodové stupnici hodnocení Likertova typu. Při bodování průzkumu ACT se odpovědi pro každou z 5 položek sečtou a získá se skóre v rozmezí od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
60 dní
Měření kvality života pomocí AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních, sociálních a pracovních), které jsou pro dospělé (17-70 let) s astmatem nejobtížnější.

V AQLQ je 32 otázek a jsou ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a environmentální podněty). Oblast aktivit obsahuje 5 otázek „specifických pro pacienta“. To umožňuje pacientům vybrat 5 činností, ve kterých jsou nejvíce omezeni, a tyto činnosti budou hodnoceny při každém sledování. Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, jak se měli během předchozích dvou týdnů, a aby odpověděli na každou z 32 otázek na 7bodové škále (7 = vůbec bez poškození - 1 = těžce postižený). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
Základní linie
Měření kvality života pomocí AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire) v koncovém bodě
Časové okno: 60 dní

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních, sociálních a pracovních), které jsou pro dospělé (17-70 let) s astmatem nejobtížnější.

V AQLQ je 32 otázek a jsou ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a environmentální podněty). Oblast aktivit obsahuje 5 otázek „specifických pro pacienta“. To umožňuje pacientům vybrat 5 činností, ve kterých jsou nejvíce omezeni, a tyto činnosti budou hodnoceny při každém sledování. Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, jak se měli během předchozích dvou týdnů, a aby odpověděli na každou z 32 otázek na 7bodové škále (7 = vůbec bez poškození - 1 = těžce postižený). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách (http://www.qoltech.co.uk/aqlq.html).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Spolupracovníci

University of Guadalajara
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R. Siller Lopez, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UdeG-FSL-2010
  • Salud-2010-C01-140590 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo Sectorial de Investigación en Salud, Conacyt)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit