BIOLUX P-I First in Man 연구
2015년 2월 6일 업데이트: Biotronik AG
대퇴 슬와 동맥의 협착 및 폐색 환자에서 PTA 풍선 카테터를 방출하는 Passeo-18 Lux Paclitaxel 대 비코팅 Passeo 18 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 통제, 최초의 인체 연구( BIOLUX P-I).
대퇴 슬와 동맥의 협착 및 폐쇄가 있는 환자에서 코팅된 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 PTA 풍선 카테터 대 코팅되지 않은 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 통제, First in Man 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Leipzig, 독일
- Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
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Rosenheim, 독일
- Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Klinikum Rosenheim
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Vienna, 오스트리아
- AKH Wien, Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세,
- 무작위화 이전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 길이 ≥ 30 mm 및 ≤ 200 mm인 대퇴 슬와 동맥의 단일 또는 순차적 신규 또는 재협착 병변(협착 ≥ 70% 직경 감소 또는 폐색)
- 표적 사지의 Rutherford Class 2 - 5
- 기준 혈관 직경(RVD) 3~7mm, 육안 추정 기준
- 혈관 조영술로 확인된 혈류 제한 병변(< 50% 협착)이 없는 유입. 혈류 제한 유입 병변(>50% 협착)이 있는 환자는 인덱스 절차 전에 병변이 성공적으로 치료된 경우 포함될 수 있습니다.
- 혈관 조영술로 기록된 발로의 유출이 있는 적어도 하나의 폐색되지 않은 다리 혈관(예: 심각한 협착이 없음)
- 병변의 성공적인 와이어 교차
- 지정된 모든 후속 평가를 준수하려는 의지
- 가임기 여성의 남성 또는 음성 임신 검사
제외 기준:
- 기대 수명을 제한하는 동반 질환 조건 ≤ 1년
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- PTA 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
- 표적 협착증은 근위부 병변을 가로지르는 동안 약물 코팅이 손실될 수 있기 때문에 사전 치료할 수 없는 협착증 ≥ 50%의 말단에 위치합니다.
- 혈관 조영술로 기록된 대상 혈관의 혈전
- 표적 병변이 심각하게 석회화되어 혈관 조영술로 기록됨
- 대상 혈관의 이전 우회 수술
- 대상 병변에 이전에 이식한 스텐트
- 분기 처리 필요
- 목표 사지의 계획된 절단
- 흐름 제한(> 50% DS) 표적 병변에 근접한 유입 병변, 치료되지 않은 채로 남음
- 동측 장골 또는 근위부 SFA의 기존 혈역학적으로 유의한(>50% DS) 유입 병변에서 <30% 잔류 협착증을 얻지 못했습니다. (DEB 또는 DES는 유입 병변 치료 불가)
- 장골 동맥을 제외하고 협착증이 50% 이상인 추가 혈역학적 관련 근위 및 원위 병변은 제외됩니다. 장골 동맥 병변 치료는 잔류 협착증이 30% 이하인 경우 성공해야 합니다.
- 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장관 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애
- 펜프로쿠몬 섭취
- 조사자 평가에 따른 손상된 신장 기능(크레아티닌 ≥ 2.0 - 2.5 mg/dl)
- 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 구조적 또는 관련 화합물 및/또는 전달 매트릭스 n-Butyryl tri-nhexyl citrate(BTHC)에 대한 파클리탁셀에 대한 알레르기, 편협 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 방출 풍선
Passeo-18 Lux 약물 방출 풍선 카테터
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 PT A(POBA)
코팅되지 않은 Passeo-18 PTA 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QVA(quantitative vascular angiography)로 측정한 표적 병변의 6개월 후 내강 소실 평가.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 이진 재협착 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 및 12개월 TLR 요율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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평균 ABI의 6개월 및 12개월 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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러더퍼드급 6개월 12개월 변경
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에서의 주요 이상 반응 비율(시술 또는 장치 관련 사망 또는 절단, 표적 병변 혈전증 및 임상적으로 유발된 TLR)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Leipzig GmbH, Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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