BIOLUX P-I First in Man-studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 50 år,
2. Informerat samtycke undertecknat av patienten före randomisering
3. Enkla eller sekventiella de novo eller restenotiska lesioner (stenos ≥ 70 % diameterminskning eller ocklusion) i femoropopliteala artärer ≥ 30 mm och ≤ 200 mm långa
4. Rutherford Klass 2 - 5 i målbenet
5. Referenskärlsdiameter (RVD) 3 - 7 mm, baserat på visuell uppskattning
6. Inflöde fritt från flödesbegränsande lesion (< 50 % stenos) bekräftat med angiografi. Patienter med flödesbegränsande inflödeslesioner (> 50 % stenos) kan inkluderas om lesionen har behandlats framgångsrikt före indexproceduren
7. Minst ett icke-ockkluderat koralkärl (t.ex. utan signifikant stenos) med angiografiskt dokumenterad avrinning till foten
8. Lyckad trådkorsning av lesionen
9. Vilja att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar
10. Manligt eller negativt graviditetstest av kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

1. Samsjukliga tillstånd som begränsar förväntad livslängd ≤ 1 år
2. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
3. Lesioner som inte går att behandla med PTA eller andra interventionstekniker
4. Målstenosen är lokaliserad distalt till en stenos ≥ 50 % som inte kan förbehandlas eftersom läkemedelsbeläggningen kan gå förlorad när den korsar den proximala lesionen
5. Tromb i målkärlet, dokumenterad med angiografi
6. Målskadan är allvarligt förkalkad, dokumenterad med angiografi
7. Före bypass-operation av målkärl
8. Tidigare implanterad stent i målskadan
9. Behandling av bifurkation krävs
10. Planerad amputation av målbenet
11. Flödesbegränsande (> 50 % DS) Inflödesskada proximalt till målskadan, lämnas obehandlad
12. Misslyckande att erhålla <30 % kvarstående stenos i en redan existerande hemodynamiskt signifikant (>50 % DS) inflödesskada i den ipsilaterala iliacala eller proximala SFA. (DEB eller DES är inte tillåtna för behandling av inflödesskada)
13. Ytterligare hemodynamiskt relevanta proximala och distala lesioner med stenos ≥ 50 %, förutom iliaca artärer, är exkluderade. Behandling av höftbensartärskador måste vara framgångsrika med en kvarvarande stenos ≤ 30 %
14. Hemorragisk diates eller annan störning såsom magsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi
15. Fenprokumonintag
16. Nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), enligt utredarens bedömning
17. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras tillräckligt med förmedicinering
18. Allergi, intolerans eller överkänslighet mot paklitaxel strukturellt eller besläktade föreningar och/eller till leveransmatrisen n-butyryl tri-nhexylcitrat (BTHC)