BIOLUX P-I First in Man-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 50 år,
2. Informert samtykke signert av pasient før randomisering
3. Enkelte eller sekvensielle de novo eller restenotiske lesjoner (stenose ≥ 70 % diameterreduksjon eller okklusjon) i femoropoliteale arterier ≥ 30 mm og ≤ 200 mm lange
4. Rutherford klasse 2 - 5 i mållemmet
5. Referansekardiameter (RVD) 3 - 7 mm, basert på visuell estimering
6. Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjon (< 50 % stenose) bekreftet ved angiografi. Pasienter med strømningsbegrensende innstrømningslesjoner (> 50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjonen har blitt behandlet vellykket før indeksprosedyren
7. Minst ett ikke-okkkludert cruralkar (f.eks. uten signifikant stenose) med angiografisk dokumentert avrenning til foten
8. Vellykket trådkryssing av lesjonen
9. Vilje til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer
10. Mannlig eller negativ graviditetstest av kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder ≤ 1 år
2. Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie
3. Lesjoner som ikke kan behandles med PTA eller andre intervensjonsteknikker
4. Målstenosen er lokalisert distalt for en stenose ≥ 50 % som ikke kan forhåndsbehandles fordi medikamentbelegget kan gå tapt under kryssing av den proksimale lesjonen
5. Trombe i målkaret, dokumentert ved angiografi
6. Mållesjon er alvorlig forkalket, dokumentert ved angiografi
7. Tidligere bypass-operasjon av målkar
8. Tidligere implantert stent i mållesjonen
9. Behandling av bifurkasjon er nødvendig
10. Planlagt amputasjon av mållemmet
11. Strømningsbegrensende (> 50 % DS) Innstrømningslesjon proksimalt til mållesjon, ikke behandlet
12. Unnlatelse av å oppnå <30 % gjenværende stenose i en pre-eksisterende hemodynamisk signifikant (>50 % DS) innstrømningslesjon i ipsilateral iliac eller proksimal SFA. (DEB eller DES ikke tillatt for behandling av inflow lesjon)
13. Ytterligere hemodynamisk relevante proksimale og distale lesjoner med stenose ≥ 50 %, unntatt iliaca arterier, er ekskludert. Behandlinger av iliaca arterielesjoner må være vellykket med en gjenværende stenose ≤ 30 %
14. Blødningsdiatese eller en annen lidelse som gastrointestinale sårdannelser eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmere og antikoagulasjonsterapi
15. Inntak av fenprokumon
16. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), i henhold til etterforskers vurdering
17. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
18. Allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor paklitaksel strukturelt eller relaterte forbindelser og/eller til leveringsmatrisen n-butyryl tri-nhexyl citrate (BTHC)