BIOLUX P-I First in Man-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 50 Jahre,
2. Vom Patienten vor der Randomisierung unterzeichnete Einverständniserklärung
3. Einzelne oder aufeinanderfolgende De-novo- oder restenotische Läsionen (Stenose ≥ 70 % Durchmesserreduktion oder Verschluss) in den femoropoplitealen Arterien mit einer Länge von ≥ 30 mm und ≤ 200 mm
4. Rutherford Klasse 2 – 5 im Zielglied
5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 3–7 mm, basierend auf visueller Schätzung
6. Zufluss frei von flussbegrenzender Läsion (< 50 % Stenose), bestätigt durch Angiographie. Patienten mit flussbegrenzenden Zuflussläsionen (> 50 % Stenose) können eingeschlossen werden, wenn die Läsion vor dem Indexverfahren erfolgreich behandelt wurde
7. Mindestens ein nicht verschlossenes Unterschenkelgefäß (z. B. ohne signifikante Stenose) mit angiographisch dokumentiertem Abfluss zum Fuß
8. Erfolgreiche Drahtüberquerung der Läsion
9. Bereitschaft zur Einhaltung aller vorgegebenen Folgebewertungen
10. Männlicher oder negativer Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

1. Komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf ≤ 1 Jahr begrenzen
2. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
3. Läsionen, die mit PTA oder anderen interventionellen Techniken nicht behandelbar sind
4. Die Zielstenose liegt distal einer Stenose ≥ 50 %, die nicht vorbehandelt werden kann, da die Arzneimittelbeschichtung beim Überqueren der proximalen Läsion verloren gehen könnte
5. Thrombus im Zielgefäß, dokumentiert durch Angiographie
6. Die Zielläsion ist stark verkalkt, dokumentiert durch Angiographie
7. Vorherige Bypass-Operation des Zielgefäßes
8. Zuvor implantierter Stent in der Zielläsion
9. Behandlung der Bifurkation erforderlich
10. Geplante Amputation des Zielgliedes
11. Flusslimitierende (> 50 % DS) Zuflussläsion proximal der Zielläsion, unbehandelt
12. Es gelingt nicht, eine Reststenose von <30 % bei einer bereits bestehenden hämodynamisch signifikanten (>50 % DS) Zuflussläsion im ipsilateralen Becken oder proximalen SFA zu erreichen. (DEB oder DES sind für die Behandlung von Zuflussläsionen nicht zulässig)
13. Zusätzliche hämodynamisch relevante proximale und distale Läsionen mit einer Stenose ≥ 50 %, mit Ausnahme der Beckenarterien, sind ausgeschlossen. Die Behandlung von Läsionen der Beckenarterie muss bei einer Reststenose von ≤ 30 % erfolgreich sein.
14. Hämorrhagische Diathese oder eine andere Erkrankung wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie und einer Antikoagulationstherapie einschränken
15. Einnahme von Phenprocoumon
16. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 2,0 – 2,5 mg/dl), nach Einschätzung des Prüfarztes
17. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
18. Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen strukturell oder verwandte Verbindungen von Paclitaxel und/oder gegen die Abgabematrix n-Butyryltri-nhexylcitrat (BTHC)