BIOLUX P-I First in Man-studie

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 50 år,
2. Informeret samtykke underskrevet af patienten før randomisering
3. Enkelte eller sekventielle de novo eller restenotiske læsioner (stenose ≥ 70 % diameterreduktion eller okklusion) i femoropoliteale arterier ≥ 30 mm og ≤ 200 mm lange
4. Rutherford klasse 2 - 5 i mållemmet
5. Referencebeholderdiameter (RVD) 3 - 7 mm, baseret på visuel vurdering
6. Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion (< 50 % stenose) bekræftet ved angiografi. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (> 50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsionen er blevet behandlet med succes før indeksproceduren
7. Mindst et ikke-okkkluderet cruralkar (f.eks. uden signifikant stenose) med angiografisk dokumenteret afløb til foden
8. Vellykket trådkrydsning af læsionen
9. Vilje til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer
10. Mandlig eller negativ graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbide tilstande, der begrænser forventet levetid ≤ 1 år
2. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
3. Læsioner, der ikke kan behandles med PTA eller andre interventionelle teknikker
4. Målstenosen er lokaliseret distalt for en stenose ≥ 50 %, som ikke kan forbehandles, fordi lægemiddelbelægningen kan gå tabt under passage af den proksimale læsion
5. Trombe i målkarret, dokumenteret ved angiografi
6. Mållæsion er alvorligt forkalket, dokumenteret ved angiografi
7. Forudgående bypass-operation af målkar
8. Tidligere implanteret stent i mållæsionen
9. Behandling af bifurkation påkrævet
10. Planlagt amputation af mållemmet
11. Flowbegrænsende (> 50 % DS) Indstrømningslæsion proksimal til mållæsion, efterladt ubehandlet
12. Manglende opnåelse af <30 % resterende stenose i en allerede eksisterende hæmodynamisk signifikant (>50 % DS) indstrømningslæsion i den ipsilaterale iliacale eller proksimale SFA. (DEB eller DES ikke tilladt til behandling af inflow læsion)
13. Yderligere hæmodynamisk relevante proksimale og distale læsioner med stenose ≥ 50 %, undtagen iliaca arterier, er udelukket. Behandlinger af iliacarterielæsioner skal være vellykket med en resterende stenose ≤ 30 %
14. Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, der begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmerbehandling og antikoaguleringsterapi
15. Phenprocoumon indtagelse
16. Nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), ifølge investigator vurdering
17. Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
18. Allergi, intolerance eller overfølsomhed over for Paclitaxel strukturelt eller beslægtede forbindelser og/eller over for leveringsmatrixen n-Butyryl tri-nhexyl citrat (BTHC)