BIOLUX P-I 人類初の研究

包含基準:

1. 年齢 50 歳以上、
2. 無作為化前に患者が署名したインフォームドコンセント
3. 30 mm以上、長さ200 mm以下の大腿膝窩動脈における単一または連続的な新規または再狭窄病変（狭窄≧70%の直径縮小または閉塞）
4. 対象肢のラザフォード クラス 2 ～ 5
5. 基準血管直径 (RVD) 3 ～ 7 mm、目視による推定に基づく
6. 血流制限病変（< 50% 狭窄）がない流入が血管造影によって確認された。 血流制限流入病変（> 50% 狭窄）を有する患者は、インデックス手術前に病変の治療が成功していれば含めることができます。
7. 少なくとも1つの非閉塞下腿血管（例、重大な狭窄がない）、血管造影により足への流出が記録されている
8. 病変部のワイヤー交差の成功
9. 指定されたすべてのフォローアップ評価に従う意欲
10. 男性または出産適齢期の女性の妊娠検査薬が陰性である

除外基準:

1. 余命を1年以下に制限する併存疾患
2. 現在別の臨床試験に参加している患者
3. PTA または他の介入技術では治療できない病変
4. ターゲット狭窄は、近位病変を横切るときに薬剤コーティングが失われる可能性があるため、前治療できない狭窄の 50% 以上の遠位に位置しています。
5. 血管造影によって記録された標的血管内の血栓
6. 標的病変が重度に石灰化していることが血管造影によって記録されている
7. 対象血管の事前のバイパス手術
8. 標的病変に以前に埋め込まれたステント
9. 分岐部の治療が必要
10. 対象となる四肢の計画的切断
11. 血流制限 (> 50% DS) 標的病変に近位の流入病変、未治療のまま放置
12. 同側腸骨または近位SFAの既存の血行力学的に有意な（>50% DS）流入病変において、<30%の残存狭窄を取得できない。 (DEB または DES は流入病変の治療には使用できません)
13. 腸骨動脈を除き、血行力学的に関連する狭窄率 50% 以上の追加の近位および遠位病変は除外されます。 腸骨動脈病変の治療は、残存狭窄が 30 % 以下で成功する必要があります。
14. 出血性素因、または血小板凝集阻害剤療法や抗凝固療法の使用を制限する胃腸潰瘍や脳循環障害などの別の疾患
15. フェンプロコモンの摂取量
16. 研究者の評価による腎機能障害（クレアチニン≧2.0～2.5mg/dl）
17. 造影剤に対する既知のアレルギーがあり、前投薬では適切にコントロールできない
18. パクリタキセルの構造的化合物または関連化合物および/または送達マトリックスクエン酸n-ブチリルトリ-nヘキシル（BTHC）に対するアレルギー、不耐症または過敏症