BIOLUX P-I Первое исследование на людях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 50 лет,
2. Информированное согласие, подписанное пациентом до рандомизации
3. Одиночные или последовательные поражения de novo или рестенозы (стеноз ≥ 70%, уменьшение диаметра или окклюзия) в бедренно-подколенных артериях длиной ≥ 30 мм и ≤ 200 мм
4. Класс Резерфорда 2–5 в конечности-мишени
5. Диаметр эталонного сосуда (RVD) 3–7 мм, на основе визуальной оценки
6. Приток свободен от поражения, ограничивающего поток (стеноз < 50%), что подтверждается ангиографией. Пациенты с поражениями, ограничивающими приток (> 50% стеноз), могут быть включены, если поражение было успешно вылечено до индексной процедуры.
7. По крайней мере, один неокклюзированный сосуд голени (например, без значительного стеноза) с ангиографически документированным оттоком к стопе
8. Успешное пересечение очага поражения проволокой
9. Готовность пройти все указанные последующие оценки
10. Мужской или отрицательный тест на беременность женщин детородного возраста

Критерий исключения:

1. Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни ≤ 1 года
2. Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании
3. Поражения, не поддающиеся лечению с помощью ЧТА или других интервенционных методов
4. Целевой стеноз расположен дистальнее стеноза ≥ 50%, который не может быть предварительно обработан, поскольку лекарственное покрытие может потеряться при пересечении проксимального поражения.
5. Тромб в целевом сосуде, подтвержденный ангиографией
6. Целевое поражение сильно кальцифицировано, что подтверждается ангиографией.
7. Предварительное шунтирование целевого сосуда
8. Ранее имплантированный стент в целевом поражении
9. Требуется лечение бифуркации
10. Плановая ампутация целевой конечности
11. Ограничение кровотока (> 50% DS) Поражение притока проксимальнее целевого поражения, не леченное
12. Неспособность получить <30% остаточного стеноза при ранее существовавшем гемодинамически значимом (>50% DS) поражении притока в ипсилатеральной подвздошной или проксимальной части ПБА. (DEB или DES не разрешены для лечения поражения притока)
13. Дополнительные гемодинамически значимые проксимальные и дистальные поражения со стенозом ≥ 50 %, за исключением подвздошных артерий, исключаются. Лечение поражения подвздошной артерии должно быть успешным при остаточном стенозе ≤ 30 %
14. Геморрагический диатез или другое расстройство, такое как язвы желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, которые ограничивают применение терапии ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтной терапии.
15. прием фенпрокумона
16. Нарушение функции почек (креатинин ≥ 2,0–2,5 мг/дл), по оценке исследователя.
17. Известная аллергия на контрастные вещества, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации.
18. Аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к паклитакселу структурно или родственным соединениям и/или к матрице доставки н-бутирилтригексилцитрату (BTHC)