BIOLUX P-I 首次人体研究
2015年2月6日 更新者：Biotronik AG
一项前瞻性、多中心、随机对照、首次人体研究，以评估 Passeo-18 Lux 紫杉醇释放 PTA 球囊导管与未涂层 Passeo 18 球囊导管在股腘动脉狭窄和闭塞患者中的安全性和性能（ BIOLUX P-I）。
一项前瞻性、多中心、随机对照的首次人体研究，旨在评估涂层 Passeo-18 Lux 紫杉醇释放 PTA 球囊导管与未涂层球囊导管在股腘动脉狭窄和闭塞患者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- AKH Wien, Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Bad Krozingen、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Berlin、德国
- Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Leipzig、德国
- Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
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Rosenheim、德国
- Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Klinikum Rosenheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁，
- 患者随机化前签署的知情同意书
- ≥ 30 mm 且 ≤ 200 mm 长的股腘动脉中的单个或连续的新发或再狭窄病变（狭窄 ≥ 70% 直径缩小或闭塞）
- 目标肢体中的卢瑟福 2 - 5 级
- 参考容器直径 (RVD) 3 - 7 mm，基于视觉估计
- 血管造影证实流入无限流病变（< 50% 狭窄）。 如果病变在首次手术前已成功治疗，则可以纳入具有限流流入病变（> 50% 狭窄）的患者
- 至少有一根未闭塞的小腿血管（例如，没有明显的狭窄），血管造影记录到足部径流
- 成功穿过病灶
- 愿意遵守所有指定的后续评估
- 育龄妇女男性或阴性妊娠试验
排除标准：
- 限制预期寿命≤ 1 年的合并症
- 目前正在参加另一项临床试验的患者
- PTA 或其他介入技术无法治疗的病变
- 目标狭窄位于狭窄 ≥ 50% 的远端，不能进行预处理，因为药物涂层可能在穿过近端病变时丢失
- 目标血管中的血栓，通过血管造影记录
- 目标病变严重钙化，通过血管造影记录
- 目标血管的先前旁路手术
- 先前在目标病变中植入支架
- 需要治疗分叉
- 目标肢体的计划截肢
- 流量限制 (> 50% DS) 靠近目标病变的流入病变，未治疗
- 未能在同侧髂骨或近端 SFA 中预先存在的血流动力学显着 (>50% DS) 流入病变中获得 <30% 的残余狭窄。 （DEB 或 DES 不允许用于治疗流入性病变）
- 除髂动脉外，狭窄 ≥ 50% 的其他与血液动力学相关的近端和远端病变被排除在外。 髂动脉病变治疗必须成功，残余狭窄≤ 30 %
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑循环障碍，限制了血小板聚集抑制剂治疗和抗凝治疗的使用
- 苯丙香豆素摄入量
- 根据研究者评估，肾功能受损（肌酐 ≥ 2.0 - 2.5 mg/dl）
- 已知对造影剂过敏且术前用药无法充分控制
- 对紫杉醇结构或相关化合物和/或递送基质柠檬酸正丁酰三己酯 (BTHC) 过敏、不耐受或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：释药球囊
Passeo-18 Lux 药物释放球囊导管
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其他名称：
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有源比较器：标准 PT A (POBA)
无涂层 Passeo-18 PTA 导管
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过定量血管造影 (QVA) 测量的目标病变 6 个月晚期管腔丢失的评估。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月二元再狭窄率
大体时间：6个月
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6个月
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6个月和12个月TLR率
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月平均 ABI 的变化
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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卢瑟福级6个月和12个月变化
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月时的主要不良事件发生率（与手术或器械相关的死亡或截肢、靶病变血栓形成和临床驱动的 TLR）
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dierk Scheinert, MD、Park-Krankenhaus Leipzig GmbH, Leipzig, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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