BIOLUX P-I ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 50 vuotta,
2. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
3. Yksittäiset tai peräkkäiset de novo tai restenoottiset leesiot (stenoosi ≥ 70 %:n halkaisijan pieneneminen tai tukos) femoropopliteaalisissa valtimoissa ≥ 30 mm ja ≤ 200 mm pitkä
4. Rutherford Luokka 2 - 5 kohderaajassa
5. Vertailuastian halkaisija (RVD) 3 - 7 mm, visuaalisen arvion perusteella
6. Sisäänvirtaus vapaa virtausta rajoittavasta vauriosta (< 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita (> 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos leesio on hoidettu onnistuneesti ennen indeksihoitoa
7. Vähintään yksi tukkeutumaton suoni (esim. ilman merkittävää ahtautta), jossa on angiografisesti dokumentoitu vuoto jalkaan
8. Onnistunut johdin ylitys vauriossa
9. Halukkuus noudattaa kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja
10. Miesten tai negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta ≤ 1 vuosi
2. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
3. Leesiot, joita ei voida hoitaa PTA:lla tai muilla interventiotekniikoilla
4. Kohdeahtauma sijaitsee distaalisesti ≥ 50 % ahtaumasta, jota ei voida esihoitoa, koska lääkepinnoite saattaa kadota proksimaalisen vaurion ylittämisen aikana
5. Trombi kohdesuoneen, dokumentoitu angiografialla
6. Kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut, mikä on dokumentoitu angiografialla
7. Aiempi kohdesuoneen ohitusleikkaus
8. Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioon
9. Haaroittumisen hoito vaaditaan
10. Suunniteltu kohderaajan amputaatio
11. Virtausta rajoittava (> 50 % DS) sisäänvirtausleesio, joka on lähellä kohdevauriota, hoitamaton
12. <30 % jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen olemassa olevassa hemodynaamisesti merkitsevässä (> 50 % DS) sisäänvirtausleesiossa ipsilateraalisessa suoliluun tai proksimaalisessa SFA:ssa. (DEB tai DES eivät ole sallittuja sisäänvirtausleesion hoitoon)
13. Muita hemodynaamisesti merkittäviä proksimaalisia ja distaalisia vaurioita, joiden ahtauma on ≥ 50 %, lukuun ottamatta suoliluun valtimoita, ei oteta huomioon. Sukavaltimon leesiohoitojen tulee onnistua, kun jäljellä oleva ahtauma on ≤ 30 %
14. Hemorraginen diateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma tai aivoverenkiertohäiriöt, jotka rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjähoidon ja antikoagulaatiohoidon käyttöä
15. Fenprokumonin saanti
16. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), tutkijan arvion mukaan
17. Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
18. Allergia, intoleranssi tai yliherkkyys paklitakselille rakenteellisesti tai samankaltaisille yhdisteille ja/tai antomatriisille n-butyryylitri-nheksyylisitraatille (BTHC)