BIOLUX P-I Pierwsze badanie na ludziach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 50 lat,
2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed randomizacją
3. Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie ≥ 70% zmniejszenie średnicy lub niedrożność) w tętnicach udowo-podkolanowych o długości ≥ 30 mm i ≤ 200 mm
4. Rutherford klasa 2 - 5 w kończynie docelowej
5. Referencyjna średnica naczynia (RVD) 3 - 7 mm, na podstawie oceny wizualnej
6. Napływ wolny od zmiany ograniczającej przepływ (zwężenie < 50%) potwierdzone angiografią. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (zwężenie > 50%) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana została pomyślnie wyleczona przed zabiegiem indeksacji
7. Co najmniej jedno niezamknięte naczynie podudzi (np. bez istotnego zwężenia) z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy
8. Pomyślne przejście drutem zmiany
9. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających
10. Męski lub negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
2. Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
3. Zmiany nieuleczalne za pomocą PTA lub innych technik interwencyjnych
4. Docelowe zwężenie jest zlokalizowane dystalnie od zwężenia ≥ 50%, którego nie można wstępnie wyleczyć, ponieważ otoczka leku może zostać utracona podczas przekraczania proksymalnej zmiany
5. Skrzeplina w docelowym naczyniu, udokumentowana angiografią
6. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona, udokumentowana angiografią
7. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego
8. Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie
9. Wymagane leczenie bifurkacji
10. Planowana amputacja kończyny docelowej
11. Ograniczenie przepływu (> 50% DS) Zmiana napływowa proksymalna do zmiany docelowej, pozostawiona bez leczenia
12. Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącym wcześniej istotnym hemodynamicznie (>50% DS) uszkodzeniu napływowym w odcinku biodrowym po tej samej stronie lub proksymalnym SFA. (DEB lub DES niedozwolone w leczeniu zmian napływowych)
13. Wyklucza się dodatkowe istotne hemodynamicznie zmiany proksymalne i dystalne ze zwężeniem ≥ 50%, z wyjątkiem tętnic biodrowych. Leczenie uszkodzenia tętnicy biodrowej musi być skuteczne przy resztkowym zwężeniu ≤ 30%
14. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
15. Spożycie fenprokumonu
16. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), według oceny badacza
17. Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
18. Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na strukturalnie lub pokrewne związki paklitakselu i/lub matrycę dostarczającą cytrynian n-butyrylu tri-nheksylu (BTHC)