- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01221610
BIOLUX P-I Primo nello studio sull'uomo
6 febbraio 2015 aggiornato da: Biotronik AG
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, primo nell'uomo per valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino PTA a rilascio di Paclitaxel Passeo-18 Lux rispetto al catetere a palloncino Passeo 18 non rivestito in pazienti con stenosi e occlusione delle arterie femoropoplitee ( BIOLUX PI).
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, First in Man per valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino PTA rivestito Passeo-18 Lux Paclitaxel rispetto a un catetere a palloncino non rivestito in pazienti con stenosi e occlusione delle arterie femoro-poplitee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- AKH Wien, Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Berlin, Germania
- Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Leipzig, Germania
- Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
-
Rosenheim, Germania
- Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Klinikum Rosenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni,
- Consenso informato firmato dal paziente prima della randomizzazione
- Lesioni singole o sequenziali de novo o restenotiche (stenosi ≥ 70% di riduzione del diametro o occlusione) nelle arterie femoropoplitee ≥ 30 mm e ≤ 200 mm di lunghezza
- Rutherford Classe 2 - 5 nell'arto bersaglio
- Diametro del vaso di riferimento (RVD) 3 - 7 mm, basato su stima visiva
- Afflusso libero da lesione limitante il flusso (stenosi < 50%) confermata dall'angiografia. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il flusso (stenosi > 50%) possono essere inclusi se la lesione è stata trattata con successo prima della procedura indice
- Almeno un vaso crurale non occluso (ad es. senza stenosi significativa) con deflusso al piede documentato angiograficamente
- Passaggio a filo riuscito della lesione
- Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate
- Test di gravidanza maschile o negativo di donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbilità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Lesioni non trattabili con PTA o altre tecniche interventistiche
- La stenosi bersaglio si trova distalmente rispetto a una stenosi ≥ 50% che non può essere pretrattata perché il rivestimento del farmaco potrebbe perdersi durante l'attraversamento della lesione prossimale
- Trombo nel vaso bersaglio, documentato dall'angiografia
- La lesione target è gravemente calcificata, documentata dall'angiografia
- Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
- Stent precedentemente impiantato nella lesione target
- È necessario il trattamento della biforcazione
- Amputazione pianificata dell'arto bersaglio
- Limitazione del flusso (> 50% DS) Lesione da afflusso prossimale alla lesione bersaglio, non trattata
- Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione di afflusso preesistente emodinamicamente significativa (>50% DS) nell'iliaca omolaterale o nella SFA prossimale. (DEB o DES non consentiti per il trattamento della lesione da afflusso)
- Sono escluse ulteriori lesioni prossimali e distali emodinamicamente rilevanti con stenosi ≥ 50%, ad eccezione delle arterie iliache. I trattamenti della lesione dell'arteria iliaca devono avere successo con una stenosi residua ≤ 30%
- Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante
- Assunzione di fenprocumone
- Funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), secondo la valutazione dello sperimentatore
- Allergia nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione
- Allergia, intolleranza o ipersensibilità al Paclitaxel strutturalmente o a composti correlati e/o alla matrice di rilascio n-Butyryl tri-nhexyl citrate (BTHC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Palloncino per il rilascio di farmaci
Catetere a palloncino a rilascio di farmaci Passeo-18 Lux
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: PT A standard (POBA)
Catetere PTA Passeo-18 non rivestito
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione della perdita di lume dopo 6 mesi nella lesione target misurata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di restenosi binaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Tasso TLR a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi di variazione dell'ABI medio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Cambio di 6 mesi e 12 mesi nella classe di Rutherford
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi maggiori a 6 e 12 mesi (morte o amputazione correlata alla procedura o al dispositivo, trombosi della lesione bersaglio e TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Leipzig GmbH, Leipzig, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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