BIOLUX P-I Primer estudio en el hombre

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 50 años,
2. Consentimiento informado firmado por el paciente antes de la aleatorización
3. Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenosis (estenosis ≥ 70% de reducción de diámetro u oclusión) en las arterias femoropoplíteas ≥ 30 mm y ≤ 200 mm de largo
4. Rutherford Clase 2 - 5 en el limbo objetivo
5. Diámetro del vaso de referencia (RVD) 3 - 7 mm, basado en estimación visual
6. Flujo de entrada libre de lesión limitante del flujo (< 50% de estenosis) confirmado por angiografía. Los pacientes con lesiones de entrada que limitan el flujo (> 50 % de estenosis) pueden incluirse si la lesión se ha tratado con éxito antes del procedimiento índice.
7. Al menos un vaso crural no ocluido (p. ej., sin estenosis significativa) con drenaje hacia el pie documentado angiográficamente
8. Cruce exitoso de alambre de la lesión.
9. Voluntad de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas
10. Prueba de embarazo masculina o negativa de mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

1. Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida ≤ 1 año
2. Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
3. Lesiones intratables con PTA u otras técnicas intervencionistas
4. La estenosis diana se encuentra distal a una estenosis ≥ 50% que no puede pretratarse porque el recubrimiento del fármaco podría perderse al atravesar la lesión proximal
5. Trombo en el vaso diana, documentado por angiografía
6. La lesión diana está gravemente calcificada, documentada por angiografía
7. Cirugía de derivación previa del vaso diana
8. Stent previamente implantado en la lesión diana
9. Requiere tratamiento de bifurcación
10. Amputación planificada de la extremidad objetivo
11. Limitación del flujo (> 50 % DS) Lesión de entrada proximal a la lesión diana, no tratada
12. Fracaso en obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente de flujo de entrada hemodinámicamente significativa (>50% DS) en el ilíaco ipsilateral o en la SFA proximal. (DEB o DES no permitidos para el tratamiento de lesiones por flujo de entrada)
13. Se excluyen otras lesiones proximales y distales hemodinámicamente relevantes con estenosis ≥ 50 %, excepto las arterias ilíacas. Los tratamientos de lesión de la arteria ilíaca deben tener éxito con una estenosis residual ≤ 30 %
14. Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante
15. Ingesta de fenprocumona
16. Deterioro de la función renal (creatinina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), según evaluación del investigador
17. Alergia conocida a los medios de contraste que no se puede controlar adecuadamente con premedicación
18. Alergia, intolerancia o hipersensibilidad a Paclitaxel estructuralmente o compuestos relacionados y/o a la matriz de administración Citrato de n-butiril tri-nhexilo (BTHC)