BIOLUX P-I Eerste onderzoek bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 50 jaar,
2. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voorafgaand aan randomisatie
3. Enkele of sequentiële de novo of restenotische laesies (stenose ≥ 70% diametervermindering of occlusie) in de femoropopliteale arteriën ≥ 30 mm en ≤ 200 mm lang
4. Rutherford Klasse 2 - 5 in de doelledemaat
5. Diameter referentievat (RVD) 3 - 7 mm, gebaseerd op visuele schatting
6. Instroom vrij van stroombeperkende laesie (< 50% stenose) bevestigd door angiografie. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies (> 50% stenose) kunnen worden opgenomen als de laesie vóór de indexprocedure met succes is behandeld
7. Minstens één niet-geoccludeerd cruraal vat (bijv. zonder significante stenose) met angiografisch gedocumenteerde afvloeiing naar de voet
8. Succesvolle draadovergang van de laesie
9. Bereidheid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties
10. Mannelijke of negatieve zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken ≤ 1 jaar
2. Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
3. Laesies die onbehandelbaar zijn met PTA of andere interventionele technieken
4. De beoogde stenose bevindt zich distaal van een stenose ≥ 50% die niet kan worden voorbehandeld omdat de geneesmiddelcoating verloren kan gaan tijdens het passeren van de proximale laesie
5. Trombus in het doelvat, gedocumenteerd door angiografie
6. Doellaesie is ernstig verkalkt, gedocumenteerd door angiografie
7. Voorafgaande bypass-operatie van het doelvat
8. Eerder geïmplanteerde stent in de doellaesie
9. Behandeling van bifurcatie vereist
10. Geplande amputatie van de doelledemaat
11. Stroombeperkend (> 50% DS) Instroomlaesie proximaal van doellaesie, onbehandeld gelaten
12. Het niet verkrijgen van <30% reststenose in een reeds bestaande hemodynamisch significante (>50% DS) instroomlaesie in de ipsilaterale iliacale of proximale SFA. (DEB of DES niet toegestaan ​​voor de behandeling van instroomlaesie)
13. Bijkomende hemodynamisch relevante proximale en distale laesies met stenose ≥ 50%, behalve iliacale arteriën, zijn uitgesloten. Behandelingen voor iliacaal letsel moeten succesvol zijn bij een reststenose ≤ 30 %
14. Hemorragische diathese of een andere stoornis zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen die het gebruik van therapie met bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie beperken
15. Inname van fenprocoumon
16. Verminderde nierfunctie (creatinine ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), volgens de beoordeling van de onderzoeker
17. Bekende allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie
18. Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor structureel paclitaxel of verwante verbindingen en/of voor de toedieningsmatrix n-Butyryltri-nhexylcitraat (BTHC)