BIOLUX P-I é o primeiro estudo feito pelo homem

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 50 anos,
2. Consentimento informado assinado pelo paciente antes da randomização
3. Lesões únicas ou sequenciais de novo ou reestenóticas (estenose ≥ 70% de redução do diâmetro ou oclusão) nas artérias femoropoplíteas ≥ 30 mm e ≤ 200 mm de comprimento
4. Rutherford Classe 2 - 5 no membro alvo
5. Diâmetro do vaso de referência (RVD) 3 - 7 mm, com base na estimativa visual
6. Influxo livre de lesão limitadora de fluxo (< 50% de estenose) confirmado por angiografia. Pacientes com lesões de influxo limitadoras de fluxo (> 50% de estenose) podem ser incluídos se a lesão tiver sido tratada com sucesso antes do procedimento índice
7. Pelo menos um vaso crural não ocluído (por exemplo, sem estenose significativa) com escoamento documentado angiograficamente para o pé
8. Travessia de arame bem-sucedida da lesão
9. Disposição para cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas
10. Teste de gravidez masculino ou negativo de mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

1. Condições comórbidas que limitam a expectativa de vida ≤ 1 ano
2. Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico
3. Lesões intratáveis ​​com PTA ou outras técnicas intervencionistas
4. A estenose alvo está localizada distal a uma estenose ≥ 50% que não pode ser pré-tratada porque o revestimento da droga pode se perder durante o cruzamento da lesão proximal
5. Trombo no vaso alvo, documentado por angiografia
6. A lesão-alvo está gravemente calcificada, documentada por angiografia
7. Cirurgia prévia de bypass do vaso alvo
8. Stent previamente implantado na lesão-alvo
9. Tratamento da bifurcação necessário
10. Amputação planejada do membro alvo
11. Limitação de fluxo (> 50% DS) Lesão de fluxo proximal à lesão-alvo, não tratada
12. Falha em obter <30% de estenose residual em uma lesão de influxo hemodinamicamente significativa preexistente (>50% DS) no ilíaco ipsilateral ou SFA proximal. (DEB ou DES não permitido para o tratamento de lesão de influxo)
13. Lesões proximais e distais hemodinamicamente relevantes adicionais com estenose ≥ 50%, exceto artérias ilíacas, são excluídas. Tratamentos de lesão da artéria ilíaca devem ser bem-sucedidos com estenose residual ≤ 30%
14. Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, que restringem o uso de terapia com inibidores da agregação plaquetária e terapia de anticoagulação
15. Ingestão de fenprocumona
16. Função renal prejudicada (creatinina ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), de acordo com a avaliação do investigador
17. Alergia conhecida a meios de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação
18. Alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao paclitaxel estruturalmente ou compostos relacionados e/ou à matriz de entrega n-butiril tri-hexil citrato (BTHC)