Étude BIOLUX P-I First in Man

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 50 ans,
2. Consentement éclairé signé par le patient avant la randomisation
3. Lésions uniques ou séquentielles de novo ou resténotiques (sténose ≥ 70 % de réduction de diamètre ou d'occlusion) dans les artères fémoro-poplitées ≥ 30 mm et ≤ 200 mm de long
4. Rutherford Classe 2 - 5 dans le membre cible
5. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) 3 - 7 mm, basé sur une estimation visuelle
6. Afflux exempt de lésion limitant le débit (< 50 % de sténose) confirmé par angiographie. Les patients présentant des lésions d'afflux limitant le débit (> 50 % de sténose) peuvent être inclus si la lésion a été traitée avec succès avant la procédure d'index
7. Au moins un vaisseau crural non occlus (par exemple sans sténose significative) avec un écoulement documenté par angiographie vers le pied
8. Croisement réussi du fil de la lésion
9. Volonté de se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées
10. Test de grossesse masculin ou négatif des femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

1. Conditions comorbides limitant l'espérance de vie ≤ 1 an
2. Patient participant actuellement à un autre essai clinique
3. Lésions qui ne peuvent pas être traitées par PTA ou d'autres techniques interventionnelles
4. La sténose cible est située en aval d'une sténose ≥ 50 % qui ne peut pas être prétraitée car le revêtement médicamenteux pourrait se perdre lors de la traversée de la lésion proximale
5. Thrombus dans le vaisseau cible, documenté par angiographie
6. La lésion cible est sévèrement calcifiée, documentée par angiographie
7. Pontage antérieur du vaisseau cible
8. Stent préalablement implanté dans la lésion cible
9. Traitement de la bifurcation nécessaire
10. Amputation planifiée du membre cible
11. Limitation du débit (> 50 % DS) Lésion d'afflux proximale à la lésion cible, laissée non traitée
12. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % dans une lésion d'afflux préexistante hémodynamiquement significative (> 50 % DS) dans l'AFS iliaque homolatéral ou proximal. (DEB ou DES non autorisés pour le traitement des lésions d'influx)
13. Les lésions proximales et distales supplémentaires pertinentes sur le plan hémodynamique avec une sténose ≥ 50 %, à l'exception des artères iliaques, sont exclues. Les traitements des lésions de l'artère iliaque doivent réussir avec une sténose résiduelle ≤ 30 %
14. Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale ou des troubles circulatoires cérébraux qui limitent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traitement anticoagulant
15. Apport de phenprocoumone
16. Insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0 - 2,5 mg/dl), selon l'évaluation de l'investigateur
17. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication
18. Allergie, intolérance ou hypersensibilité au Paclitaxel structurellement ou à des composés apparentés et/ou à la matrice d'administration n-Butyryl tri-nhexyl citrate (BTHC)