파킨슨병 치료를 위한 Vercise 이식형 자극기 (VANTAGE)
2025년 2월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
VANTAGE STUDY 파킨슨병 치료를 위한 Vercise™ 이식형 자극기
이 연구의 목적은 중등도의 치료에서 시상하 핵(STN)의 양측 자극을 위한 Boston Scientific의 이식형 심부 뇌 자극(DBS) Vercise™ 시스템에 대한 효과, 안전 및 건강 경제 데이터를 포함한 환자 결과를 문서화하는 것입니다. 중증 특발성 파킨슨병(PD)에.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 비무작위 연구로 환자 내 통제(각 환자가 자신의 통제 역할을 함)를 사용하여 효과, 안전 및 건강 경제 데이터를 포함한 환자 결과를 문서화합니다. 중등도에서 중증의 특발성 파킨슨병(PD) 치료에서 시상하핵(STN)의 양측 자극을 위한 Boston Scientific 이식형 심부뇌 자극(DBS) Vercise™ 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 안정 떨림, 강직 또는 서동증 중 적어도 2개가 존재하는 양측 특발성 PD의 진단.
- 5년 이상의 양측 특발성 PD의 지속 기간.
- 안정적인 약물
- 투약 없이 UPDRS 하위 집합 III 점수 ≥30.
- 치매 또는 우울증이 없습니다.
- 항파킨슨병 약물로 개선되어야 하지만 약물로 잘 조절되지 않는 일부 운동 합병증이 있습니다.
- 양측 STN DBS에 필요한 수술 절차에 적합한 후보여야 합니다.
- 모든 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- DBS 수술을 금하는 두개내 이상 또는 의학적 상태.
- 치매를 포함하여 DBS 수술을 금하는 신경심리학적 선별 평가의 모든 소견.
- 관련 없는 임상적으로 심각한 우울증을 포함한 모든 심각한 정신과적 문제.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
- 이상운동증 없이 좋은 약물 치료를 받는 동안 자주 넘어집니다(온 상태).
- 두개내 수술 또는 장치 이식과 관련된 이전의 모든 운동 장애 치료.
- 기타 활성 이식 장치.
- 리드의 배치 또는 장치의 기능을 방해하는 이전의 모든 뇌 수술.
- 신체의 모든 영역에서 신경자극 불내성의 병력.
- 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태입니다.
- 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 생존 기간이 12개월 미만인 불치병을 포함하여 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. 다른 임상시험 참여는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 뇌 자극
충전식 깊은 뇌 자극 시스템
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충전식 뇌심부 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 오프 상태(약물 없음)의 기준선에서 자극제 온/약물 오프 조건(자극 온 및 약물 없음)에서 첫 번째 납 이식 후 26주까지의 UPDRS III 점수의 평균 변화.
기간: 첫 리드 이식 후 26주
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(UPDRS III)는 파킨슨병의 전형적인 증상을 포함하여 전반적인 운동 장애를 평가하도록 설계된 통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 하위 섹션입니다. 이 섹션에는 14개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각함, 현저함 또는 불가능)의 척도로 점수가 매겨지며, 14개 항목에 대해 가능한 총점은 축 방향과 부속기에 존재하는 증상에 관한 별도의 질문을 포함하여 0에서 108까지입니다. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수. |
첫 리드 이식 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS III 점수의 평균 변화는 베이스라인 약물 중단에서 첫 번째 리드 이식 자극/약 중단 후 12주 및 52주까지입니다.
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주 및 52주
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(UPDRS III)는 파킨슨병의 전형적인 증상을 포함하여 전반적인 운동 장애를 평가하도록 설계된 통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 하위 섹션입니다. 이 섹션에는 14개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각함, 현저함 또는 불가능)의 척도로 점수가 매겨지며, 14개 항목에 대해 가능한 총점은 축 방향과 부속기에 존재하는 증상에 관한 별도의 질문을 포함하여 0에서 108까지입니다. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수. |
첫 번째 리드 이식 후 12주 및 52주
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UPDRS II 점수의 평균 변화는 베이스라인 약물 중단에서 첫 번째 리드 이식 자극/약 중단 후 12주, 26주 및 52주까지입니다.
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II(UPDRS II)는 일상 생활 활동을 평가하기 위해 고안된 통합 파킨슨병 평가 척도의 하위 섹션입니다. 이 섹션에는 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(비활성화)까지의 척도로 점수가 매겨지며 13개 항목의 총점 범위는 0에서 52까지입니다. |
첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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첫 번째 납 이식 후 기준선에서 12주, 26주 및 52주까지 Mgs(레보도파 또는 등가물)에서 항파킨슨병 약물 사용의 평균 변화
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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모든 파킨슨병 약물은 레보도파 용량 등가물(LED)로 변환되며 기본 용량은 이식 후 12, 26 및 52주에 복용한 용량과 비교됩니다.
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첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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기준선에서 첫 번째 리드 이식 후 12, 26 및 52주까지 증상 조절이 잘 되고 문제가 되는 이상운동증이 없는 상태에서 하루에 깨어 있는 시간의 평균 변화.
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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피험자는 연구 방문 전에 3일 운동 일지를 작성합니다.
1시간 단위로(깨어 있는 시간 동안) 환자는 연속 3일 동안 "켜짐", "이상운동증이 있는 켜짐", "꺼짐" 및 "수면" 시간을 기록합니다.
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첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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삶의 질 척도 점수의 평균 퍼센트 변화: 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 기준 약물부터 첫 번째 납 이식 자극/약 투여 후 12주, 26주 및 52주까지.
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 PD가 삶의 질에 미치는 구체적인 영향을 측정하기 위해 고안된 39개 항목 설문지입니다. 질문은 8가지 차원에 따라 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
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첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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삶의 질 척도 점수의 평균 퍼센트 변화: 수정된 Schwab 및 잉글랜드(SE) 점수 기준 약물에서 첫 번째 리드 이식 자극/약 투여 후 12주, 26주 및 52주까지
기간: 첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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Schwab and England(SE)(13) 단일 항목 척도의 목적은 PD 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 정량화하는 것입니다.
단일 항목은 점수가 10%씩 증가하는 백분율 등급을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0%(완전히 누워 있음)에서 100%(완전히 독립적임)입니다.
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첫 번째 리드 이식 후 12주, 26주 및 52주
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신경과 전문의가 평가한 기준선과 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화된 전반적 변화 인상(GIC)을 가진 참가자의 백분율.
기간: 첫 리드 이식 후 52주
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전반적 변화 인상(GIC)은 기준선과의 비교이며 7점 척도("매우 많이 개선됨"에서 "현저하게 악화됨")를 사용하여 변화에 대한 전반적인 인상을 평가하여 평가합니다.
이 평가는 신경과 전문의가 완료했습니다.
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첫 리드 이식 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- 수석 연구원: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .